Effetti dei modelli di stimolazione della stimolazione cerebrale profonda

Questo studio sarà condotto nelle sale operatorie del Duke University Medical Center, dell'Emory University Hospital, dell'University of Florida Shands Hospital o dell'UF Health Florida Surgical Center. Lo studio verrà eseguito durante l'intervento chirurgico su soggetti che stanno subendo l'impianto del sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) durante una procedura sveglia, o su soggetti che stanno ricevendo la sostituzione chirurgica del generatore di impulsi impiantato (IPG) a causa di batterie esaurite.

I soggetti riceveranno estensioni sterili temporanee all'elettrodo DBS. Queste estensioni temporanee si collegheranno a un sistema di stimolazione e registrazione e consentiranno la registrazione dell'attività neurale. Nel corso di circa 45 minuti verranno erogati unilateralmente diversi modelli temporali non regolari di stimolazione e verranno misurati gli effetti sull'attività neurale e sui sintomi del disturbo del movimento. La forma d'onda dello stimolo sarà un impulso bifasico a carica bilanciata, con carica limitata a valori inferiori al limite stabilito dal produttore dell'IPG DBS, 30 μC/cm². Al termine dello studio verranno rimosse le prolunghe temporanee e proseguirà l'ordinario svolgimento clinico della procedura per il trattamento del disturbo motorio del paziente.

Il tremore sarà misurato utilizzando un accelerometro in soggetti con tremore essenziale (ET), sclerosi multipla (SM) e morbo di Parkinson (PD) con tremore dominante. La bradicinesia sarà misurata utilizzando un'attività di tocco delle dita su un mouse del computer in soggetti con malattia di Parkinson che non presentano sintomi di tremore dominante. I soggetti acquisiranno familiarità con le attività di valutazione dei sintomi motori prima dell'intervento chirurgico e possono essere registrate le misurazioni di base del tremore o della bradicinesia. Inoltre, potrebbe essere loro chiesto di interrompere l'uso di farmaci anti-parkinson e/o anti-tremore durante la notte prima dello studio, per ridurre la variabilità dei sintomi motori a causa del decorso temporale dei farmaci.

Nessuna anestesia generale verrà somministrata ai soggetti durante l'intervento chirurgico e la procedura verrà eseguita in anestesia locale per consentire ai soggetti di svolgere i compiti richiesti in questo studio. Inoltre, non verrà somministrata alcuna sedazione ai soggetti che ricevono un IPG sostitutivo, che può causare lieve disagio o ansia in alcuni pazienti. I soggetti sottoposti a intervento chirurgico per l'impianto di elettrodi riceveranno cure anestetiche monitorate (MAC), in cui la sedazione verrà somministrata secondo necessità, in modo tale che i soggetti siano ancora reattivi e siano presenti sintomi motori patologici (tremore o bradicinesia).

Dopo l'intervento chirurgico, la risonanza magnetica preoperatoria del soggetto e le scansioni TC ad alta risoluzione postoperatorie possono essere utilizzate per determinare la posizione dei contatti degli elettrodi DBS all'interno del cervello. Tuttavia, la partecipazione allo studio non modificherà le procedure di imaging necessarie per le cure standard e il posizionamento dell'elettrodo durante la chirurgia implantare DBS non sarà alterato dallo studio di ricerca.

Non ci saranno costi aggiuntivi per i soggetti a seguito della partecipazione a questo studio. Ulteriori costi di sala operatoria saranno coperti da risorse istituzionali e/o contributi.