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深部脑刺激的刺激模式的影响

2026年4月6日 更新者：Duke University
本研究的目的是测量深部脑刺激 (DBS) 的非常规时间模式对帕金森病 (PD)、原发性震颤 (ET) 或多发性硬化症 (MS) 患者的运动症状和神经活动的影响。 这些数据将指导新型刺激模式的设计，这些模式可能会导致更有效和可靠的 DBS 治疗。 这些数据还将有助于评估当前关于 DBS 作用机制的假设。 提高我们对 DBS 作用机制的理解可能会导致 DBS 的全面发展作为帕金森氏病的治疗方法，并可能导致 DBS 的未来应用。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将在杜克大学医学中心、埃默里大学医院、佛罗里达大学尚兹医院或 UF Health 佛罗里达外科中心的手术室进行。 该研究将在手术期间对在清醒过程中接受深部脑刺激 (DBS) 系统植入的受试者或因电池耗尽而接受植入式脉冲发生器 (IPG) 手术更换的受试者进行。

受试者将收到 DBS 电极的临时无菌延长线。 这些临时扩展将连接到刺激和记录系统，并允许记录神经活动。 在约 45 分钟的过程中，将单方面提供不同的非规则时间刺激模式，并测量对神经活动和运动障碍症状的影响。 刺激波形将是一个电荷平衡的双相脉冲，电荷被限制在低于 DBS IPG 制造商设定的极限值 30 μC/cm²。 研究完成后，临时延期将被取消，该程序的普通临床操作将继续进行，以治疗患者的运动障碍。

在患有特发性震颤 (ET)、多发性硬化症 (MS) 和以震颤为主的帕金森病 (PD) 的受试者中，将使用加速度计测量震颤。 对于没有显性震颤症状的帕金森病患者，将使用计算机鼠标上的手指敲击任务来测量运动迟缓。 受试者将在手术前熟悉运动症状评估任务，并可能记录震颤或运动迟缓的基线测量值。 此外，他们可能会被要求在研究前一夜停止使用抗帕金森病和/或抗震颤药物，以减少由于药物治疗时间而引起的运动症状的变异性。

手术过程中不会对受试者进行全身麻醉，手术将在局部麻醉下进行，以允许受试者执行本研究所需的任务。 此外，不会对接受替代 IPG 的受试者进行镇静，这可能会导致一些患者轻微不适或焦虑。 接受电极植入手术的受试者将接受监测麻醉护理 (MAC)，其中将根据需要给予镇静剂，以便受试者仍然有反应并且存在病理性运动症状（震颤或运动迟缓）。

手术后，受试者的术前 MRI 和术后高分辨率 CT 扫描可用于确定脑内 DBS 电极触点的位置。 然而，参与该研究不会改变标准护理所需的成像程序，并且 DBS 植入手术期间电极的放置不会因研究而改变。

参加本研究不会对受试者产生额外费用。 额外的手术室费用将由机构和/或赠款资源支付。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708
        • Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 帕金森病 (PD)、原发性震颤 (ET) 或多发性硬化症 (MS) 的诊断
  • 计划进行深部脑刺激 (DBS) 电极植入或植入脉冲发生器 (IPG) 置换手术
  • 神经稳定
  • 能够理解研究和同意书

排除标准：

  • 在研究期间无法执行运动任务
  • 无法忍受停用抗帕金森病和/或抗震颤药物
  • 临床无效的 DBS

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗刺激模式
该组将接受旨在抑制 θ 或 β 频率振荡神经活动的时间刺激模式。 假设这些模式可以减轻运动症状。
程序：治疗刺激模式
在深部脑刺激 (DBS) 电极植入或植入式脉冲发生器 (IPG) 置换手术期间，旨在抑制 θ 或 β 频率振荡神经活动的不同刺激模式将以随机顺序传送，并且受试者将失明到图案。 将响应 DBS 测量神经活动和/或运动症状（震颤和/或运动迟缓）。 将在 2 到 8 分钟的试验期间进行测量，其中试验的前半部分将关闭刺激，后半部分将开启刺激。 将在关闭和开启阶段测量神经活动和/或运动症状。 数据收集所需的总时间约为 45 分钟。
实验性的：症状性刺激模式
该组将接受旨在加剧 θ 或 β 频率振荡神经活动的症状刺激模式。 这些模式被假设会加剧运动症状。
程序：症状性刺激模式
在深部脑刺激 (DBS) 电极植入或植入式脉冲发生器 (IPG) 置换手术期间，旨在加剧 θ 或 β 频率振荡神经活动的不同刺激模式将以随机顺序进行，受试者将被蒙蔽到图案。 将响应 DBS 测量神经活动和/或运动症状（震颤和/或运动迟缓）。 将在 2 到 8 分钟的试验期间进行测量，其中试验的前半部分将关闭刺激，后半部分将开启刺激。 将在关闭和开启阶段测量神经活动和/或运动症状。 数据收集所需的总时间约为 45 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
震颤加速度计
大体时间：第一天
在患有特发性震颤 (ET)、多发性硬化症 (MS) 和以震颤为主的帕金森病 (PD) 的受试者中，加速度计可以记录对深部脑刺激 (DBS) 的震颤反应。 将通过计算震颤时间序列的功率谱窗口内的总功率来量化震颤，并将跨刺激模式比较该测量值。
第一天
运动迟缓手指敲击
大体时间：第一天
在没有显性震颤症状的帕金森病 (PD) 受试者中，可以通过计算机鼠标记录对深部脑刺激 (DBS) 的运动迟缓反应。 运动迟缓将被量化为交替手指按压的时间，这是一种经过验证的运动迟缓测试，并且将在不同的刺激模式中比较该测量值。
第一天
神经活动
大体时间：第一天
由电诱发复合动作电位 (ECAP)、DBS 局部诱发电位 (DLEP) 和/或局部场电位 (LFP) 组成的神经活动可能会记录下来以响应深部脑刺激 (DBS)。 神经活动特征将通过刺激模式进行比较，并且可能与运动症状（震颤或运动迟缓）严重程度的变化相关。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
电极位置
大体时间：第一天
作为标准护理的一部分获得的术前和术后脑成像可用于确定受试者植入的 DBS 电极触点的位置。 这些数据可用于确定用于记录神经活动的触点相对于刺激目标大脑区域的位置。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Emory University
University of Florida
Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Warren M Grill, PhD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月2日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月16日

首次发布 (估计的)

2015年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00074235
  • R37NS040894 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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