Efeitos dos padrões de estimulação da estimulação cerebral profunda

Este estudo será conduzido nas salas de cirurgia do Duke University Medical Center, do Emory University Hospital, do University of Florida Shands Hospital ou do UF Health Florida Surgical Center. O estudo será realizado durante a cirurgia em indivíduos submetidos à implantação do sistema de estimulação cerebral profunda (DBS) durante um procedimento acordado, ou em indivíduos que estão recebendo substituição cirúrgica do gerador de pulso implantado (IPG) devido a baterias esgotadas.

Os indivíduos receberão extensões estéreis temporárias para o eletrodo DBS. Essas extensões temporárias se conectarão a um sistema de estimulação e registro e permitirão o registro da atividade neural. Ao longo de aproximadamente 45 minutos, diferentes padrões temporais não regulares de estimulação serão entregues unilateralmente e os efeitos na atividade neural e nos sintomas de distúrbios do movimento serão medidos. A forma de onda do estímulo será um pulso bifásico com carga balanceada, com carga restrita a valores abaixo do limite estabelecido pelo fabricante do DBS IPG, 30 μC/cm². Após a conclusão do estudo, as extensões temporárias serão removidas e a conduta clínica normal do procedimento continuará para o tratamento do distúrbio de movimento do paciente.

O tremor será medido usando um acelerômetro em indivíduos com tremor essencial (ET), esclerose múltipla (MS) e doença de Parkinson (PD) com dominância do tremor. A bradicinesia será medida usando uma tarefa de toque com o dedo em um mouse de computador em indivíduos com doença de Parkinson que não apresentam sintomas de tremor dominante. Os indivíduos serão familiarizados com as tarefas de avaliação de sintomas motores antes da cirurgia, e as medições basais de tremor ou bradicinesia podem ser registradas. Além disso, eles podem ser solicitados a descontinuar o uso de medicamentos antiparkinsonianos e/ou antitremores durante a noite anterior ao estudo, para reduzir a variabilidade dos sintomas motores devido ao curso de tempo dos medicamentos.

Nenhuma anestesia geral será administrada aos indivíduos durante a cirurgia, e o procedimento será realizado sob anestesia local para permitir que os indivíduos executem as tarefas exigidas neste estudo. Além disso, nenhuma sedação será dada aos indivíduos que recebem um IPG de substituição, o que pode causar um pequeno desconforto ou ansiedade em alguns pacientes. Os indivíduos submetidos à cirurgia para implantação de eletrodos receberão cuidados anestésicos monitorados (MAC), nos quais a sedação será administrada conforme necessário, de modo que os indivíduos ainda respondam e os sintomas motores patológicos (tremor ou bradicinesia) estejam presentes.

Após a cirurgia, a ressonância magnética pré-operatória do sujeito e as tomografias computadorizadas de alta resolução pós-operatórias podem ser usadas para determinar a localização dos contatos do eletrodo DBS dentro do cérebro. No entanto, a participação no estudo não modificará os procedimentos de imagem necessários para o tratamento padrão, e a colocação do eletrodo durante a cirurgia de implante DBS não será alterada pelo estudo de pesquisa.

Não haverá custos adicionais para os indivíduos como resultado de estar neste estudo. Os custos adicionais da sala de operação serão cobertos por recursos institucionais e/ou de doações.