Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wzorców stymulacji głębokiej stymulacji mózgu

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest zmierzenie wpływu nieregularnych wzorców czasowych głębokiej stymulacji mózgu (DBS) na objawy motoryczne i aktywność nerwową u osób z chorobą Parkinsona (PD), drżeniem samoistnym (ET) lub stwardnieniem rozsianym (MS). Dane te pomogą w opracowaniu nowych wzorców stymulacji, które mogą prowadzić do skuteczniejszego i bardziej niezawodnego leczenia za pomocą DBS. Dane te umożliwią również ocenę aktualnych hipotez dotyczących mechanizmów działania DBS. Lepsze zrozumienie mechanizmów działania DBS może doprowadzić do pełnego rozwoju DBS jako metody leczenia choroby Parkinsona i może prowadzić do przyszłych zastosowań DBS.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone na salach operacyjnych Duke University Medical Center, Emory University Hospital, University of Florida Shands Hospital lub UF Health Florida Surgical Center. Badanie zostanie przeprowadzone podczas zabiegu chirurgicznego na osobach poddawanych implantacji systemu głębokiej stymulacji mózgu (DBS) podczas procedury czuwania lub na osobach, które poddawane są chirurgicznej wymianie wszczepionego generatora impulsów (IPG) z powodu wyczerpania baterii.

Pacjenci otrzymają tymczasowe sterylne przedłużenia elektrody DBS. Te tymczasowe rozszerzenia połączą się z systemem stymulacji i rejestracji oraz umożliwią rejestrację aktywności neuronów. W ciągu około 45 minut różne nieregularne wzorce czasowe stymulacji będą dostarczane jednostronnie i mierzony będzie wpływ na aktywność nerwową i objawy zaburzeń ruchowych. Kształt fali bodźca będzie impulsem dwufazowym o zrównoważonym ładunku, z ładunkiem ograniczonym do wartości poniżej limitu określonego przez producenta DBS IPG, 30 μC/cm². Po zakończeniu badania tymczasowe przedłużenia zostaną usunięte i kontynuowane będzie zwykłe postępowanie kliniczne w celu leczenia zaburzenia ruchowego pacjenta.

Drżenie będzie mierzone za pomocą akcelerometru u osób z drżeniem samoistnym (ET), stwardnieniem rozsianym (MS) i chorobą Parkinsona (PD) z dominującym drżeniem. Bradykinezja będzie mierzona za pomocą stukania palcem myszy komputerowej u osób z chorobą Parkinsona, u których nie występują dominujące objawy drżenia. Pacjenci zostaną zapoznani z zadaniami oceny objawów ruchowych przed zabiegiem chirurgicznym, a podstawowe pomiary drżenia lub spowolnienia ruchowego mogą być rejestrowane. Ponadto można ich poprosić o zaprzestanie stosowania leków przeciw parkinsonizmowi i/lub przeciw drżeniu na noc przed badaniem, aby zmniejszyć zmienność objawów ruchowych ze względu na czas przyjmowania leków.

Podczas operacji pacjentom nie zostanie podane żadne znieczulenie ogólne, a procedura zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym, aby umożliwić pacjentom wykonanie zadań wymaganych w tym badaniu. Ponadto, pacjentom otrzymującym zastępczy IPG nie zostanie podany środek uspokajający, co u niektórych pacjentów może powodować niewielki dyskomfort lub niepokój. Osobnicy poddawani zabiegowi chirurgicznemu wszczepienia elektrody otrzymają monitorowaną opiekę anestezjologiczną (MAC), podczas której w razie potrzeby będzie podawana sedacja, tak aby osoby nadal reagowały i występowały patologiczne objawy ruchowe (drżenie lub spowolnienie ruchowe).

Po operacji, przedoperacyjny rezonans magnetyczny pacjenta i pooperacyjne skany CT o wysokiej rozdzielczości mogą być wykorzystane do określenia lokalizacji styków elektrod DBS w mózgu. Jednak udział w badaniu nie wpłynie na modyfikację procedur obrazowania potrzebnych do standardowej opieki, a umiejscowienie elektrody podczas operacji wszczepienia implantu DBS nie zostanie zmienione przez badanie.

Osoby biorące udział w tym badaniu nie poniosą żadnych dodatkowych kosztów. Dodatkowe koszty sali operacyjnej zostaną pokryte ze środków instytucjonalnych i/lub grantowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona (PD), drżenia samoistnego (ET) lub stwardnienia rozsianego (MS)
  • Zaplanowano poddanie się operacji implantacji elektrody głębokiej stymulacji mózgu (DBS) lub operacji wymiany wszczepionego generatora impulsów (IPG).
  • Stabilny neurologicznie
  • Potrafi zrozumieć treść badania i formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wykonywania zadań ruchowych w trakcie nauki
  • Niezdolność do tolerowania odstawienia leków przeciw parkinsonizmowi i/lub przeciw drżeniu
  • Klinicznie nieskuteczny DBS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzorce stymulacji terapeutycznej
Ta grupa otrzyma czasowe wzorce stymulacji, które mają na celu stłumienie oscylacyjnej aktywności nerwowej przy częstotliwościach theta lub beta. Przypuszcza się, że te wzorce łagodzą objawy motoryczne.
Procedura: Wzorce stymulacji terapeutycznej
Podczas wszczepiania elektrod głębokiej stymulacji mózgu (DBS) lub operacji wymiany wszczepionego generatora impulsów (IPG), różne wzorce stymulacji, które mają na celu tłumienie oscylacyjnej aktywności nerwowej przy częstotliwościach theta lub beta, będą dostarczane w losowej kolejności, a pacjent będzie zaślepiony do wzorców. Aktywność nerwowa i/lub objawy ruchowe (drżenie i/lub spowolnienie ruchowe) będą mierzone w odpowiedzi na DBS. Pomiary będą wykonywane podczas prób trwających od 2 do 8 minut, w których stymulacja będzie wyłączona przez pierwszą połowę próby i włączona przez pozostałą połowę. Aktywność nerwowa i/lub objawy motoryczne będą mierzone zarówno w fazie wyłączenia, jak i fazy włączenia. Całkowity czas potrzebny na zebranie danych wyniesie około 45 minut.
Eksperymentalny: Symptogenne wzorce stymulacji
Ta grupa otrzyma symptogenne wzorce stymulacji, które mają zaostrzyć oscylacyjną aktywność neuronów przy częstotliwościach theta lub beta. Przypuszcza się, że te wzorce zaostrzają objawy motoryczne.
Procedura: Symptogenne wzorce stymulacji
Podczas wszczepiania elektrod głębokiej stymulacji mózgu (DBS) lub operacji wymiany wszczepionego generatora impulsów (IPG), różne wzorce stymulacji, które mają na celu zaostrzenie oscylacyjnej aktywności nerwowej przy częstotliwościach theta lub beta, będą dostarczane w losowej kolejności, a pacjent będzie zaślepiony do wzorców. Aktywność nerwowa i/lub objawy ruchowe (drżenie i/lub spowolnienie ruchowe) będą mierzone w odpowiedzi na DBS. Pomiary będą wykonywane podczas prób trwających od 2 do 8 minut, w których stymulacja będzie wyłączona przez pierwszą połowę próby i włączona przez pozostałą połowę. Aktywność nerwowa i/lub objawy motoryczne będą mierzone zarówno w fazie wyłączenia, jak i fazy włączenia. Całkowity czas potrzebny na zebranie danych wyniesie około 45 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akcelerometria drżenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Reakcje drżenia na głęboką stymulację mózgu (DBS) mogą być rejestrowane przez akcelerometr u pacjentów z drżeniem samoistnym (ET), stwardnieniem rozsianym (MS) i chorobą Parkinsona (PD) z dominującym drżeniem. Drżenie zostanie określone ilościowo poprzez obliczenie całkowitej mocy w oknie widma mocy szeregów czasowych drżenia, a miara ta zostanie porównana we wzorcach stymulacji.
Dzień 1
Bradykinezja stukania palcami
Ramy czasowe: Dzień 1
Reakcje spowolnienia ruchowego na głęboką stymulację mózgu (DBS) mogą być rejestrowane przez mysz komputerową u osób z chorobą Parkinsona (PD), u których nie występują dominujące objawy drżenia. Bradykinezja zostanie określona ilościowo jako czas naprzemiennych nacisków palców, potwierdzony test bradykinezji, a miara ta zostanie porównana we wzorcach stymulacji.
Dzień 1
Aktywność neuronalna
Ramy czasowe: Dzień 1
Aktywność nerwowa składająca się z elektrycznie wywołanych złożonych potencjałów czynnościowych (ECAP), lokalnych potencjałów wywołanych DBS (DLEP) i/lub lokalnych potencjałów polowych (LFP) może być rejestrowana w odpowiedzi na głęboką stymulację mózgu (DBS). Charakterystyka aktywności nerwowej zostanie porównana w różnych wzorcach stymulacji i może być skorelowana ze zmianami nasilenia objawów motorycznych (drżenie lub spowolnienie ruchowe).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja elektrody
Ramy czasowe: Dzień 1
Przed- i pooperacyjne obrazowanie mózgu uzyskane w ramach standardowej opieki może być wykorzystane do określenia lokalizacji styków wszczepionych elektrod DBS u pacjentów. Dane te można wykorzystać do określenia lokalizacji kontaktów wykorzystywanych do rejestrowania aktywności nerwowej w stosunku do obszaru mózgu będącego celem stymulacji.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Emory University
University of Florida
Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Warren M Grill, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00074235
  • R37NS040894 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj