Efectos de los patrones de estimulación de la estimulación cerebral profunda

Este estudio se llevará a cabo en los quirófanos del Duke University Medical Center, el Emory University Hospital, el University of Florida Shands Hospital o el UF Health Florida Surgical Center. El estudio se realizará durante la cirugía en sujetos a los que se les implantará el sistema de estimulación cerebral profunda (DBS) durante un procedimiento despierto, o en sujetos a los que se les reemplace quirúrgicamente el generador de impulsos implantado (IPG) debido a que se han agotado las baterías.

Los sujetos recibirán extensiones estériles temporales para el electrodo DBS. Estas extensiones temporales se conectarán a un sistema de estimulación y registro y permitirán registrar la actividad neuronal. En el transcurso de ~ 45 minutos, se administrarán unilateralmente diferentes patrones temporales no regulares de estimulación y se medirán los efectos sobre la actividad neuronal y los síntomas del trastorno del movimiento. La forma de onda del estímulo será un pulso bifásico de carga equilibrada, con carga restringida a valores por debajo del límite establecido por el fabricante del DBS IPG, 30 μC/cm². Una vez finalizado el estudio, se retirarán las extensiones temporales y se continuará con la realización clínica ordinaria del procedimiento para el tratamiento del trastorno del movimiento del paciente.

El temblor se medirá usando un acelerómetro en sujetos con temblor esencial (ET), esclerosis múltiple (MS) y enfermedad de Parkinson (EP) con temblor dominante. La bradicinesia se medirá mediante una tarea de golpeteo con los dedos en un mouse de computadora en sujetos con la enfermedad de Parkinson que no tienen síntomas de temblor dominante. Los sujetos se familiarizarán con las tareas de evaluación de los síntomas motores antes de la cirugía y se pueden registrar las mediciones iniciales de temblor o bradicinesia. Además, se les puede pedir que suspendan el uso de medicamentos antiparkinsonianos y/o antitemblores durante la noche anterior al estudio, para reducir la variabilidad de los síntomas motores debido al curso temporal de los medicamentos.

No se administrará anestesia general a los sujetos durante la cirugía y el procedimiento se realizará con anestesia local para permitir que los sujetos realicen las tareas requeridas en este estudio. Además, no se administrará sedación a los sujetos que reciban un GII de reemplazo, lo que puede causar molestias o ansiedad leves en algunos pacientes. Los sujetos sometidos a cirugía para la implantación de electrodos recibirán atención anestésica supervisada (MAC), en la que se administrará sedación según sea necesario, de modo que los sujetos sigan respondiendo y presenten síntomas motores patológicos (temblor o bradicinesia).

Después de la cirugía, la resonancia magnética preoperatoria del sujeto y las tomografías computarizadas de alta resolución posoperatorias pueden usarse para determinar la ubicación de los contactos de los electrodos DBS dentro del cerebro. Sin embargo, la participación en el estudio no modificará los procedimientos de imagen necesarios para la atención estándar, y el estudio de investigación no alterará la colocación del electrodo durante la cirugía de implante de DBS.

No habrá costos adicionales para los sujetos como resultado de estar en este estudio. Los costos adicionales del quirófano serán cubiertos por recursos institucionales y/o de subvenciones.