Účinky stimulačních vzorců hluboké mozkové stimulace

Tato studie bude provedena na operačních sálech v Duke University Medical Center, Emory University Hospital, University of Florida Shands Hospital nebo UF Health Florida Surgical Center. Studie bude provedena během chirurgického zákroku na subjektech, které podstupují implantaci systému hluboké mozkové stimulace (DBS) během bdělého postupu, nebo na subjektech, které dostávají chirurgickou náhradu implantovaného pulzního generátoru (IPG) kvůli vybitým bateriím.

Subjekty obdrží dočasné sterilní nástavce na elektrodu DBS. Tato dočasná rozšíření se připojí ke stimulačnímu a záznamovému systému a umožní záznam neurální aktivity. V průběhu ~45 minut budou jednostranně aplikovány různé nepravidelné časové vzorce stimulace a budou měřeny účinky na nervovou aktivitu a symptomy poruch pohybu. Stimulační křivka bude nábojově vyvážený dvoufázový pulz s nábojem omezeným na hodnoty pod limitem stanoveným výrobcem DBS IPG, 30 μC/cm². Po dokončení studie budou dočasné nástavce odstraněny a bude pokračovat běžná klinická procedura pro léčbu pohybové poruchy pacienta.

Třes bude měřen pomocí akcelerometru u subjektů s esenciálním třesem (ET), roztroušenou sklerózou (MS) a Parkinsonovou nemocí (PD) s dominantním třesem. Bradykineze bude měřena pomocí úlohy poklepávání prstem na počítačové myši u subjektů s Parkinsonovou chorobou, kteří nemají dominantní příznaky třesu. Subjekty budou seznámeny s úkoly hodnocení motorických symptomů před operací a mohou být zaznamenána základní měření třesu nebo bradykineze. Dále mohou být požádáni, aby přes noc před studií přerušili užívání antiparkinsonik a/nebo léků proti třesu, aby se snížila variabilita motorických symptomů v důsledku časového průběhu medikace.

Během chirurgického zákroku nebude subjektům podávána žádná celková anestezie a postup bude proveden v lokální anestezii, aby subjekty mohly provádět úkoly požadované v této studii. Dále nebude podávána žádná sedace subjektům, které dostávají náhradní IPG, což může u některých pacientů způsobit menší nepohodlí nebo úzkost. Subjektům podstupujícím chirurgický zákrok pro implantaci elektrody bude poskytnuta monitorovaná anesteziologická péče (MAC), ve které bude podle potřeby podávána sedace tak, aby subjekty stále reagovaly a byly přítomny patologické motorické symptomy (třes nebo bradykineze).

Po chirurgickém zákroku lze k určení umístění kontaktů elektrod DBS v mozku použít předoperační MRI a pooperační CT skeny s vysokým rozlišením. Účast ve studii však nezmění zobrazovací postupy potřebné pro standardní péči a umístění elektrody během operace implantátu DBS nebude výzkumnou studií změněno.

V důsledku účasti v této studii nevzniknou subjektům žádné dodatečné náklady. Dodatečné náklady na operační sály budou hrazeny z institucionálních a/nebo grantových zdrojů.