新しい調節可能な緑内障ドレナージ装置のパイロット臨床試験
2015年9月17日 更新者：Rheon Medical SA
これは、前向き、記述的、単一施設、非比較研究になります。 登録基準を満たす 30 人の患者のサンプルは、この研究の安全性とパフォーマンスのデータを提供するのに適切であると推定されます。
この研究の目的は、Glafkos 調整可能緑内障排水装置システムの性能と安全性を検証することです。 手術後に眼圧を調整する可能性を評価して、パフォーマンスが測定されます。 安全性は、有害事象の発生率と重症度によって測定されます。
Glafkos デバイスは、セトン チューブと組み合わせて移植されます。 インプラントは、ex-Press デバイス (Alcon) と同様の方法で、強膜フラップの下に配置されます。 ドレナージチューブの遠位端は、外眼筋の下に配置されたプレートに接続されたセトンドレナージチューブに接続されており、眼窩にフィルタリングスペース（フィルタリングブレブ）を作成します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1006
- 募集
- Montchoisi Clinic
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コンタクト：
- André Mermoud, Prof.
- 電話番号：+4121 619 37 42
- メール：amermoud@gsvn.ch
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主任研究者：
- André Mermoud, Prof. MD.
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副調査官：
- Sylvain Roy, Dr. MD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は、原発性開放隅角緑内障、仮性落屑緑内障、または過去のフィルタリング手術が失敗した後の難治性緑内障に罹患している。 診断は、緑内障性視神経症、隅角鏡検査で見られる 2 を超えるシェーファー角、および緑内障に起因する視野欠損に基づいています。
- 治療される眼は、有水晶体または偽水晶体であり、初期白内障を除いて、他の活動性の眼疾患または障害がないものとします。 -研究眼の以前の眼科手術は、この研究に登録する3か月以上前に行われている必要があります。
- 患者の状態は、一次および二次ろ過手術の適応となります。
- -眼圧補正眼内圧（IOP）として定義される高眼圧症の存在 研究眼の> 20 mmHg、最大耐量の薬。 IOP レベルは、手術前に 2 回連続して測定します (同じ日には測定しません)。
- 距離スネレン最高矯正視力 (BCVA) は、他の眼で 0.6 よりも優れています。
- 最初の 3 人の被験者については、研究眼のスネレン BCVA は 0.5 以下である必要があります。 さらに、平均欠陥 (MD) によって定義される視野は 10 dB を超えるものとします。
- 視神経症はもっぱら緑内障に起因する。
- 患者は、調査に入る前に書面による同意書に署名することに同意した。
- -患者は、術後のフォローアップ要件を完了することができ、喜んで完了します。
除外基準:
- 血管新生緑内障、先天性緑内障の診断。
- -外眼筋（斜視）、角膜移植、網膜手術を参照するがこれらに限定されない研究眼における以前の眼内手術の病歴。
- いずれかの眼の増殖性または重度の非増殖性網膜症。
- 研究眼の前房角の先天異常。
- -研究眼の緑内障以外の視神経症。
- -研究眼の網膜静脈閉塞症の患者。
- -研究眼に網膜動脈閉塞のある患者。
- -視神経評価または研究眼のIOP測定を妨げる可能性のある角膜混濁または不規則性を有する患者。
- -研究眼に重度の眼外傷の病歴がある患者。
- -研究眼に小眼球症などの眼の奇形がある患者。
- -研究眼に炎症性/感染性眼障害が同時にある患者。
- -過去または現在のブドウ膜炎の兆候がある患者（前部/後部）。
- -重度の全身性疾患または慢性腎不全などの身体障害のある患者、臓器移植後。
- -別の臨床試験に参加している、または別の臨床試験に参加していた患者 調査に入る前の3か月以内。
- 患者が妊娠中、授乳中、または臨床調査への参加を決定できない場合 (例: 精神障害者、精神障害者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Glafkos デバイス
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとの SADE の数と種類。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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眼圧測定
時間枠：24ヶ月
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3か月後の2回の連続した訪問で、IOPが20％以上減少するか、またはIOPが21mmHg未満になり、IOPが5mmHg未満になりません。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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包括的な生体顕微鏡検査
時間枠：1日、7日、14日、28日、2月、3月、6月、12月、18月、24月
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角膜（上皮、間質、内皮）、前房、虹彩、水晶体、虹彩-角膜角（cf.
隅角鏡検査の結果 9)、硝子体、網膜および視神経の解剖学 (眼底検査の結果 7 を参照)。
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1日、7日、14日、28日、2月、3月、6月、12月、18月、24月
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外科医による手術のしやすさの評価
時間枠：0日目
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スケール: 0=非常に簡単 5=非常に難しい
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0日目
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調整のしやすさの評価
時間枠：24ヶ月間
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スケール: 0=非常に簡単 5=非常に難しい
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24ヶ月間
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主観的屈折
時間枠：7日、14日、28日、2月、3月、6月、12月、18月、24月
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試用レンズを使用して最高の矯正視力を達成するための試行錯誤に基づく主観的屈折の評価
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7日、14日、28日、2月、3月、6月、12月、18月、24月
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眼底評価
時間枠：7日、14日、28日、2月、3月、6月、12月、18月、24月
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90D レンズを使用した間接眼底検査による視神経解剖学 (カップ対ディスク比測定) および網膜構造の評価
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7日、14日、28日、2月、3月、6月、12月、18月、24月
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スネレン BCVA
時間枠：7日、14日、28日、2月、3月、6月、12月、18月、24月
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最良の光学矯正が提供された後の距離 (6m) 小数視力
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7日、14日、28日、2月、3月、6月、12月、18月、24月
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ゴニオスコピー評価
時間枠：7日目と28日目
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Schafferグレーディングスケール（1-4）を使用した虹彩角膜角度評価
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7日目と28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月17日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。