Ensayo clínico piloto sobre un nuevo dispositivo de drenaje de glaucoma ajustable

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener 18 años de edad o más.
2. El paciente deberá sufrir glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma refractario después de una cirugía filtrante anterior fallida en el ojo del estudio. El diagnóstico se basa en la neuropatía óptica glaucomatosa, el ángulo de Shaffer superior a 2 visto en la gonioscopia y el defecto del campo visual atribuido al glaucoma.
3. El ojo a tratar deberá ser fáquico o pseudofáquico sin otra enfermedad o trastorno ocular activo excepto catarata incipiens. La cirugía oftálmica previa en el ojo del estudio deberá haberse realizado más de 3 meses antes de la inscripción en este estudio.
4. El estado del paciente está indicado para cirugía de filtración primaria y secundaria.
5. Presencia de hipertensión ocular definida como una presión intraocular corregida (PIO) > 20 mmHg en el ojo del estudio, con los medicamentos máximos tolerados. El nivel de PIO se obtendrá en 2 mediciones consecutivas (no tomadas el mismo día) antes de la cirugía.
6. Distancia Snellen mejor agudeza visual corregida (BCVA) mejor que 0,6 en el otro ojo.
7. Para los tres primeros sujetos, la Snellen BCVA en el ojo del estudio debe ser de 0,5 o menos. Además, el campo visual definido por el Defecto Medio (MD) será superior a 10 dB.
8. La neuropatía óptica se atribuye exclusivamente al glaucoma.
9. El paciente accedió a firmar el consentimiento informado por escrito antes de iniciar la investigación.
10. El paciente puede y está dispuesto a completar los requisitos de seguimiento postoperatorio.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de glaucoma neovascular, glaucoma congénito.
2. Antecedentes de cirugía intraocular previa en el ojo del estudio que se refiera, entre otros, a músculos extraoculares (estrabismo), trasplante de córnea, cirugía de retina.
3. Retinopatía proliferativa o no proliferativa severa en cualquiera de los ojos.
4. Anomalía congénita del ángulo de la cámara anterior en el ojo del estudio.
5. Neuropatía óptica distinta del glaucoma en el ojo del estudio.
6. Paciente con oclusión de la vena retiniana en el ojo del estudio.
7. Paciente con oclusión de la arteria retiniana en el ojo del estudio.
8. Paciente con opacificaciones o irregularidades de la córnea que puedan interferir con la evaluación del nervio óptico o las mediciones de la PIO en el ojo de estudio.
9. Paciente con antecedentes de trauma ocular severo en el ojo de estudio.
10. Paciente con malformaciones oculares como microftalmía en el ojo de estudio.
11. Paciente con trastorno ocular inflamatorio/infeccioso concurrente en el ojo del estudio.
12. Paciente con cualquier signo de uveítis pasada o presente (anterior/posterior).
13. Paciente con enfermedad sistémica grave o condiciones incapacitantes como insuficiencia renal crónica, post trasplante de órganos.
14. Paciente que participa en otro ensayo clínico o que ha participado en otro ensayo clínico menos de 3 meses antes de ingresar a la investigación.
15. La paciente está embarazada, amamantando o no puede tomar la decisión de participar en una investigación clínica (p. persona con enfermedad mental, persona con discapacidad mental)