Pilotażowe badanie kliniczne nowego regulowanego urządzenia do drenażu jaskry
17 września 2015 zaktualizowane przez: Rheon Medical SA
Będzie to badanie prospektywne, opisowe, jednoośrodkowe, nieporównawcze. Ocenia się, że próba 30 pacjentów, którzy spełniają kryteria wstępne, jest odpowiednia do dostarczenia danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności do tego badania.
Celem badania jest weryfikacja działania i bezpieczeństwa regulowanego systemu drenażu jaskry Glafkos. Wydajność zostanie zmierzona, oceniając możliwość dostosowania ciśnienia wewnątrzgałkowego po operacji. Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych.
Urządzenie Glafkos zostanie wszczepione w połączeniu z rurką setonową. Implant umieszcza się pod płatem twardówki, w sposób analogiczny do urządzenia ex-Press (Alcon). Dystalny koniec rurki drenującej jest połączony z rurką drenującą setonu, która jest połączona z płytką umieszczoną pod mięśniami gałki ocznej, tworząc przestrzeń filtrującą na oczodole (pęcherzyk filtrujący).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1006
- Rekrutacyjny
- Montchoisi Clinic
-
Kontakt:
- André Mermoud, Prof.
- Numer telefonu: +4121 619 37 42
- E-mail: amermoud@gsvn.ch
-
Główny śledczy:
- André Mermoud, Prof. MD.
-
Pod-śledczy:
- Sylvain Roy, Dr. MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent cierpi na jaskrę pierwotną otwartego kąta, jaskrę rzekomozłuszczającą lub jaskrę oporną na leczenie po nieudanej wcześniejszej operacji filtrowania w badanym oku. Rozpoznanie stawia się na podstawie jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego, kąta Shaffera większego niż 2 widocznego w gonioskopii oraz ubytku pola widzenia przypisanego jaskrze.
- Oko, które ma być leczone, musi być fakijne lub pseudofakijne, bez innych czynnych chorób lub zaburzeń oka, z wyjątkiem zaćmy początkowej. Wcześniejsza operacja okulistyczna w badanym oku powinna zostać przeprowadzona ponad 3 miesiące przed włączeniem do tego badania.
- Stan pacjenta jest wskazany do pierwotnej i wtórnej operacji filtracyjnej.
- Obecność nadciśnienia ocznego definiowanego jako skorygowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 20 mmHg w badanym oku, przy maksymalnie tolerowanych lekach. Poziom IOP należy uzyskać w 2 kolejnych pomiarach (nie wykonanych tego samego dnia) przed operacją.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku Snellena (BCVA) lepsza niż 0,6 w drugim oku.
- W przypadku pierwszych trzech pacjentów BCVA Snellena w badanym oku powinna wynosić 0,5 lub mniej. Ponadto pole widzenia określone przez średnią wadę (MD) musi być większe niż 10 dB.
- Neuropatię nerwu wzrokowego przypisuje się wyłącznie jaskrze.
- Pacjent zgodził się podpisać pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
- Pacjent jest zdolny i chętny do wypełnienia wymagań dotyczących obserwacji pooperacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka jaskry neowaskularnej, jaskry wrodzonej.
- Historia wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych w badanym oku, odnosząca się między innymi do mięśni zewnątrzgałkowych (zez), przeszczepu rogówki, operacji siatkówki.
- Proliferacyjna lub ciężka retinopatia nieproliferacyjna w obu oczach.
- Wrodzona anomalia kąta komory przedniej badanego oka.
- Neuropatia nerwu wzrokowego inna niż jaskra w badanym oku.
- Pacjent z niedrożnością żyły siatkówki w badanym oku.
- Pacjent z niedrożnością tętnicy siatkówki w badanym oku.
- Pacjent ze zmętnieniami lub nieregularnościami rogówki, które mogą zakłócać ocenę nerwu wzrokowego lub pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego w badanym oku.
- Pacjent z ciężkim urazem oka w badanym oku w wywiadzie.
- Pacjent z wadami rozwojowymi oka, takimi jak małoocze w badanym oku.
- Pacjent ze współistniejącą zapalną/zakaźną chorobą oka w badanym oku.
- Pacjent z objawami przebytego lub obecnego zapalenia błony naczyniowej oka (przedniej/tylnej).
- Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową lub stanami powodującymi niepełnosprawność, takimi jak przewlekła niewydolność nerek, po przeszczepach narządów.
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub nie może podjąć decyzji o uczestnictwie w badaniu klinicznym (np. osoba chora psychicznie, osoba upośledzona umysłowo)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Glafkos
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaj SADE na pacjenta.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
IOP obniżone o ≥ 20% lub IOP < 21 mmHg i brak IOP < 5 mmHg podczas dwóch kolejnych wizyt po 3 miesiącach.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowe badanie biomikroskopowe
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Badanie odcinka przedniego i tylnego biomikroskopem w lampie szczelinowej w celu oceny stanu rogówki (nabłonka, zrębu, śródbłonka), komory przedniej, tęczówki, soczewki, kąta tęczówkowo-rogówkowego (por.
gonioskopia wynik 9), ciało szkliste, siatkówka i anatomia nerwu wzrokowego (por. badanie dna oka wynik 7).
|
dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
Ocena łatwości operacji przez chirurga
Ramy czasowe: dzień 0
|
skala: od 0 = bardzo łatwe do 5 = bardzo trudne
|
dzień 0
|
|
Ocena łatwości regulacji
Ramy czasowe: przez 24 miesiące
|
skala: od 0 = bardzo łatwe do 5 = bardzo trudne
|
przez 24 miesiące
|
|
Subiektywna refrakcja
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 14, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Ocena subiektywnej refrakcji metodą prób i błędów przy użyciu soczewek próbnych w celu uzyskania najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
|
dzień 7, dzień 14, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
Ocena dna oka
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 14, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
pośrednia dna oka przy użyciu soczewki 90D do oceny anatomii nerwu wzrokowego (pomiar stosunku panewki do krążka) oraz struktur siatkówki
|
dzień 7, dzień 14, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
Snellen BCVA
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 14, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Podano dziesiętną ostrość wzroku z odległości (6m) po najlepszej korekcji optycznej
|
dzień 7, dzień 14, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
ocena gonioskopii
Ramy czasowe: dzień 7 i dzień 28
|
Ocena kąta tęczówkowo-rogówkowego w skali Schaffera (1-4)
|
dzień 7 i dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .