Klinische Pilotstudie zu einem neuen verstellbaren Glaukom-Drainagegerät

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Der Patient muss an einem primären Offenwinkelglaukom, einem pseudoexfoliativen Glaukom oder einem refraktären Glaukom nach fehlgeschlagener vorheriger Filteroperation im Studienauge leiden. Die Diagnose basiert auf einer glaukomatösen Optikusneuropathie, einem Shaffer-Winkel größer als 2, wie in der Gonioskopie festgestellt, und einem Gesichtsfelddefekt, der auf ein Glaukom zurückzuführen ist.
3. Das zu behandelnde Auge muss phaken oder pseudophaken sein und darf keine andere aktive Augenerkrankung oder -störung aufweisen, außer dem beginnenden grauen Star. Eine vorherige Augenoperation am Studienauge muss mehr als 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie durchgeführt worden sein.
4. Der Zustand des Patienten ist für eine primäre und sekundäre Filtrationsoperation indiziert.
5. Vorhandensein einer okulären Hypertonie, definiert als ein korrigierter Augeninnendruck (IOD) > 20 mmHg im Studienauge, unter maximal verträglichen Medikamenten. Der IOD-Wert muss vor der Operation bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen (nicht am selben Tag) ermittelt werden.
6. Fern-Snellen bestkorrigierter Visus (BCVA) besser als 0,6 im Partnerauge.
7. Für die ersten drei Probanden sollte der Snellen-BCVA im Studienauge 0,5 oder weniger betragen. Außerdem muss das durch den mittleren Defekt (MD) definierte Gesichtsfeld größer als 10 dB sein.
8. Die Optikusneuropathie wird ausschließlich dem Glaukom zugeschrieben.
9. Der Patient stimmte zu, die schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der Untersuchung zu unterzeichnen.
10. Der Patient ist in der Lage und willens, die postoperativen Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von neovaskulärem Glaukom, angeborenem Glaukom.
2. Vorgeschichte früherer intraokularer Operationen am Studienauge, die sich auf extraokulare Muskeln (Strabismus), Hornhauttransplantation, Netzhautoperationen beziehen, aber nicht darauf beschränkt sind.
3. Proliferative oder schwere nicht-proliferative Retinopathie in einem der Augen.
4. Angeborene Anomalie des Vorderkammerwinkels im Studienauge.
5. Andere Optikusneuropathie als Glaukom im Studienauge.
6. Patient mit retinalem Venenverschluss im Studienauge.
7. Patient mit Netzhautarterienverschluss im Studienauge.
8. Patient mit Hornhauttrübungen oder Unregelmäßigkeiten, die die Beurteilung des Sehnervs oder die IOP-Messungen im Studienauge beeinträchtigen können.
9. Patient mit einer Vorgeschichte von schwerem Augentrauma im Studienauge.
10. Patient mit Augenfehlbildungen wie Mikrophthalmie im Studienauge.
11. Patient mit gleichzeitiger entzündlicher/infektiöser Augenerkrankung im Studienauge.
12. Patient mit Anzeichen einer früheren oder gegenwärtigen Uveitis (anterior/posterior).
13. Patient mit schwerer systemischer Erkrankung oder behindernden Zuständen wie chronischem Nierenversagen, nach Organtransplantationen.
14. Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder weniger als 3 Monate vor Beginn der Untersuchung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat.
15. Die Patientin ist schwanger, stillt oder kann sich nicht entscheiden, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen (z. psychisch kranker Mensch, geistig behinderter Mensch)