Pilot klinische proef op een nieuw verstelbaar glaucoomdrainage-apparaat
17 september 2015 bijgewerkt door: Rheon Medical SA
Dit zal een prospectieve, beschrijvende, monocenter, niet-vergelijkende studie zijn. Een steekproef van 30 patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, wordt geacht geschikt te zijn om veiligheids- en prestatiegegevens voor dit onderzoek te verstrekken.
De doelstellingen van het onderzoek zijn het verifiëren van de prestaties en veiligheid van het Glafkos verstelbare DrDeramus-drainagesysteem. De prestaties zullen worden gemeten om de mogelijkheid te beoordelen om de intra-oculaire druk postoperatief aan te passen. De veiligheid wordt gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van bijwerkingen.
Het Glafkos-apparaat wordt geïmplanteerd in combinatie met een seton-sonde. Het implantaat wordt onder een oogrok geplaatst, analoog aan het ex-Press-apparaat (Alcon). Het distale uiteinde van de drainagebuis is verbonden met een seton drainagebuis, die is verbonden met een plaat die onder de oogspieren is geplaatst, waardoor een filterruimte in de oogkas ontstaat (filterende bleb).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1006
- Werving
- Montchoisi Clinic
-
Contact:
- André Mermoud, Prof.
- Telefoonnummer: +4121 619 37 42
- E-mail: amermoud@gsvn.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- André Mermoud, Prof. MD.
-
Onderonderzoeker:
- Sylvain Roy, Dr. MD.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
- De patiënt zal lijden aan primair openhoekglaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom of refractair glaucoom na een mislukte eerdere filteroperatie in het onderzoeksoog. De diagnose is gebaseerd op glaucomateuze optische neuropathie, Shaffer-hoek groter dan 2 zoals gezien bij gonioscopie, en gezichtsvelddefect toegeschreven aan glaucoom.
- Het te behandelen oog moet fakisch of pseudofakisch zijn en geen andere actieve oogziekte of -aandoening hebben behalve beginnende cataract. Eerdere oogheelkundige chirurgie in het onderzoeksoog moet meer dan 3 maanden vóór deelname aan dit onderzoek zijn uitgevoerd.
- De toestand van de patiënt is geïndiceerd voor primaire en secundaire filtratiechirurgie.
- Aanwezigheid van oculaire hypertensie gedefinieerd als een intraoculaire gecorrigeerde druk (IOP) > 20 mmHg in het onderzoeksoog, onder maximaal getolereerde medicatie. Het IOP-niveau wordt verkregen op 2 opeenvolgende metingen (niet op dezelfde dag genomen) voorafgaand aan de operatie.
- Afstand Snellen best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beter dan 0,6 in het andere oog.
- Voor de eerste drie proefpersonen zou de Snellen BCVA in het onderzoeksoog 0,5 of minder moeten zijn. Bovendien moet het gezichtsveld gedefinieerd door het gemiddelde defect (MD) hoger zijn dan 10 dB.
- Optische neuropathie wordt uitsluitend toegeschreven aan glaucoom.
- Patiënt stemde ermee in om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat hij aan het onderzoek begon.
- Patiënt is in staat en bereid om aan de postoperatieve follow-upvereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van neovasculair glaucoom, aangeboren glaucoom.
- Geschiedenis van eerdere intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog, verwijzend naar maar niet beperkt tot extraoculaire spieren (strabismus), hoornvliestransplantatie, retinale chirurgie.
- Proliferatieve of ernstige niet-proliferatieve retinopathie in beide ogen.
- Aangeboren afwijking van de voorste kamerhoek in het onderzoeksoog.
- Optische neuropathie anders dan glaucoom in het onderzoeksoog.
- Patiënt met retinale veneuze occlusie in het onderzoeksoog.
- Patiënt met retinale slagaderocclusie in het onderzoeksoog.
- Patiënt met vertroebelingen of onregelmatigheden van het hoornvlies die de beoordeling van de oogzenuw of de IOD-metingen in het onderzoeksoog kunnen verstoren.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van ernstig oogtrauma in het onderzoeksoog.
- Patiënt met oculaire misvormingen zoals microftalmie in het onderzoeksoog.
- Patiënt met gelijktijdige inflammatoire/infectieuze oogaandoening in het onderzoeksoog.
- Patiënt met enig teken van vroegere of huidige uveïtis (anterieur/posterieur).
- Patiënt met ernstige systemische ziekte of invaliderende aandoeningen zoals chronisch nierfalen, post-orgaantransplantaties.
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek minder dan 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of kan niet beslissen om deel te nemen aan een klinisch onderzoek (bijv. geesteszieke, verstandelijk gehandicapte persoon)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glafkos-apparaat
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en type SADE per patiënt.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
IOP-meting
Tijdsspanne: 24 maanden
|
IOD verlaagd met ≥ 20% of IOD < 21 mmHg, en geen IOD < 5 mmHg bij twee opeenvolgende bezoeken na 3 maanden.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreid biomicroscopieonderzoek
Tijdsspanne: dag 1, dag 7, dag 14, dag 28, maand 2, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
|
Onderzoek van de voorste en achterste segmenten met behulp van een spleetlampbiomicroscoop om de toestand van het hoornvlies (epitheel, stroma, endotheel), de voorste oogkamer, de iris, de lens, de irido-hoornvlieshoek (vgl.
gonioscopie uitkomst 9), het glasachtig lichaam, netvlies en oogzenuw anatomie (vgl. funduscopy uitkomst 7).
|
dag 1, dag 7, dag 14, dag 28, maand 2, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
|
|
Beoordeling van het operatiegemak door de chirurg
Tijdsspanne: dag 0
|
schaal: 0=heel makkelijk tot 5=heel moeilijk
|
dag 0
|
|
Beoordeling van het aanpassingsgemak
Tijdsspanne: gedurende 24 maanden
|
schaal: 0=heel makkelijk tot 5=heel moeilijk
|
gedurende 24 maanden
|
|
Subjectieve breking
Tijdsspanne: dag 7, dag 14, dag 28, maand 2, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
|
Beoordeling van de subjectieve refractie op basis van vallen en opstaan met behulp van proeflenzen om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te bereiken
|
dag 7, dag 14, dag 28, maand 2, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
|
|
Funduscopie evaluatie
Tijdsspanne: dag 7, dag 14, dag 28, maand 2, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
|
indirecte funduscopie met behulp van een 90D-lens om de anatomie van de oogzenuw te evalueren (meting van de cup-schijfverhouding) en de structuren van het netvlies
|
dag 7, dag 14, dag 28, maand 2, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
|
|
Snellen BCVA
Tijdsspanne: dag 7, dag 14, dag 28, maand 2, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
|
Afstand (6 m) decimale gezichtsscherpte nadat de beste optische correctie is gegeven
|
dag 7, dag 14, dag 28, maand 2, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
|
|
gonioscopie beoordeling
Tijdsspanne: dag 7 en dag 28
|
Beoordeling van de irido-hoornvlieshoek met behulp van de Schaffer-beoordelingsschaal (1-4)
|
dag 7 en dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .