Pilot klinisk utprøving på en ny justerbar dreneringsenhet for glaukom
17. september 2015 oppdatert av: Rheon Medical SA
Dette vil være en prospektiv, beskrivende, mono-senter, ikke-komparativ studie. Et utvalg på 30 pasienter som tilfredsstiller inngangskriteriene er estimert å være passende for å gi sikkerhets- og ytelsesdata for denne studien.
Målet med studien er å verifisere ytelsen og sikkerheten til Glafkos justerbare glaukomdreneringsanordning. Ytelse vil bli målt ved å vurdere muligheten for å justere det intraokulære trykket postoperativt. Sikkerhet vil bli målt ut fra forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
Glafkos-enheten vil bli implantert i kombinasjon med et setonrør. Implantatet plasseres under en skleralklaff, på en måte som er analog med ex-Press-enheten (Alcon). Den distale enden av dreneringsrøret er koblet til et seton-dreneringsrør, som er koblet til en plate plassert under de ekstraokulære musklene, og skaper et filtreringsrom ved banen (filtreringsbleb).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1006
- Rekruttering
- Montchoisi Clinic
-
Ta kontakt med:
- André Mermoud, Prof.
- Telefonnummer: +4121 619 37 42
- E-post: amermoud@gsvn.ch
-
Hovedetterforsker:
- André Mermoud, Prof. MD.
-
Underetterforsker:
- Sylvain Roy, Dr. MD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre.
- Pasienten skal lide av primær åpenvinklet glaukom, pseudo-eksfoliativ glaukom eller refraktær glaukom etter mislykket tidligere filtreringsoperasjon i studieøyet. Diagnosen er basert på glaukom optisk nevropati, Shaffer-vinkel større enn 2 sett ved gonioskopi, og synsfeltdefekt tilskrevet glaukom.
- Øye som skal behandles skal være phakic eller pseudofacic med ingen annen aktiv okulær sykdom eller lidelse bortsett fra incipiens katarakt. Tidligere oftalmisk kirurgi i studieøyet skal ha blitt utført mer enn 3 måneder før opptak til denne studien.
- Pasientens tilstand er indisert for primær og sekundær filtrasjonskirurgi.
- Tilstedeværelse av okulær hypertensjon definert som et intraokulært korrigert trykk (IOP) > 20 mmHg i studieøyet, under maksimalt tolererte medisiner. IOP-nivået skal oppnås ved 2 påfølgende målinger (ikke tatt samme dag) før operasjonen.
- Avstand Snellen best korrigert synsskarphet (BCVA) bedre enn 0,6 i det andre øyet.
- For de tre første emnene bør Snellen BCVA i studieøyet være 0,5 eller mindre. I tillegg skal synsfeltet definert av Mean Defect (MD) være høyere enn 10 dB.
- Optisk nevropati tilskrives utelukkende glaukom.
- Pasienten gikk med på å signere det skriftlige informerte samtykket før han gikk inn i undersøkelsen.
- Pasienten er i stand til og villig til å gjennomføre postoperative oppfølgingskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av neovaskulær glaukom, medfødt glaukom.
- Historie om tidligere intraokulær kirurgi i studieøyet med henvisning til, men ikke begrenset til, ekstraokulære muskler (strabismus), hornhinnetransplantasjon, netthinnekirurgi.
- Proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati i begge øynene.
- Medfødt anomali av fremre kammervinkel i studieøyet.
- Andre optisk nevropati enn glaukom i studieøyet.
- Pasient med retinal veneokklusjon i studieøyet.
- Pasient med retinal arterieokkklusjon i studieøyet.
- Pasient med hornhinneopacifikasjoner eller uregelmessigheter som kan forstyrre synsnerveevalueringen eller IOP-målingene i studieøyet.
- Pasient med en historie med alvorlig øyetraume i studieøyet.
- Pasient med okulære misdannelser som mikroftalmi i studieøyet.
- Pasient med samtidig inflammatorisk/infektiv øyelidelse i studieøyet.
- Pasient med tegn på tidligere eller nåværende uveitt (anterior/posterior).
- Pasient med alvorlig systemisk sykdom eller invalidiserende tilstander som kronisk nyresvikt, etter organtransplantasjoner.
- Pasient som deltar i en annen klinisk utprøving eller har deltatt i en annen klinisk utprøving mindre enn 3 måneder før inngåelse av undersøkelsen.
- Pasienten er gravid, ammer eller er ute av stand til å ta avgjørelsen om å delta i en klinisk undersøkelse (f. psykisk syk person, psykisk utviklingshemmet person)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glafkos enhet
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og type SADE per pasient.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
IOP-måling
Tidsramme: 24 måneder
|
IOP redusert med ≥ 20 % eller IOP < 21 mmHg, og ingen IOP < 5 mmHg ved to påfølgende besøk etter 3 måneder.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende biomikroskopiundersøkelse
Tidsramme: dag 1, dag 7, dag 14, dag 28, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
Undersøkelse av fremre og bakre segmenter ved bruk av et spaltelampebiomikroskop for å evaluere tilstanden til hornhinnen (epitel, stroma, endotel), det fremre kammeret, iris, linsen, irido-hornhinnevinkelen (jf.
gonioskopi utfall 9), glasslegemet, retinal og synsnervens anatomi (jfr funduskopi utfall 7).
|
dag 1, dag 7, dag 14, dag 28, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
|
Vurdering av enkel operasjon av kirurg
Tidsramme: dag 0
|
skala: 0=veldig lett til 5=svært vanskelig
|
dag 0
|
|
Vurdering av enkel justering
Tidsramme: i 24 måneder
|
skala: 0=veldig lett til 5=svært vanskelig
|
i 24 måneder
|
|
Subjektiv refraksjon
Tidsramme: dag 7, dag 14, dag 28, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
Vurdering av den subjektive refraksjonen basert på prøving og feiling ved bruk av prøvelinser for å oppnå best korrigert synsskarphet
|
dag 7, dag 14, dag 28, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
|
Funduskopi evaluering
Tidsramme: dag 7, dag 14, dag 28, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
indirekte funduskopi ved bruk av en 90D-linse for å evaluere synsnervens anatomi (måling av kopp til disk-forhold) og netthinnestrukturene
|
dag 7, dag 14, dag 28, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
|
Snellen BCVA
Tidsramme: dag 7, dag 14, dag 28, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
Avstand (6m) desimal synsskarphet etter beste optiske korreksjon ble gitt
|
dag 7, dag 14, dag 28, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
|
gonioskopi vurdering
Tidsramme: dag 7 og dag 28
|
Irido-hornhinnevinkelvurdering ved hjelp av Schaffer-skalaen (1-4)
|
dag 7 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .