새로운 조정 가능한 녹내장 배액 장치에 대한 파일럿 임상 시험
2015년 9월 17일 업데이트: Rheon Medical SA
이것은 전향적, 서술적, 단일 중심, 비비교 연구가 될 것입니다. 참가 기준을 만족하는 30명의 환자 샘플은 본 연구를 위한 안전성 및 성능 데이터를 제공하기에 적절할 것으로 추정됩니다.
이 연구의 목적은 Glafkos 조정 가능한 녹내장 배액 장치 시스템의 성능과 안전성을 검증하는 것입니다. 수술 후 안압 조절 가능성을 평가하여 성능을 측정합니다. 부작용의 발생률과 심각도에 따라 안전성을 측정합니다.
Glafkos 장치는 세톤 튜브와 함께 이식됩니다. 임플란트는 ex-Press 장치(Alcon)와 유사한 방식으로 공막 플랩 아래에 배치됩니다. 배액관의 원위 단부는 외안근 아래에 배치된 판에 연결된 세톤 배액관에 연결되어 안와에 여과 공간(여과 수포)을 생성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1006
- 모병
- Montchoisi Clinic
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연락하다:
- André Mermoud, Prof.
- 전화번호: +4121 619 37 42
- 이메일: amermoud@gsvn.ch
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수석 연구원:
- André Mermoud, Prof. MD.
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부수사관:
- Sylvain Roy, Dr. MD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 연구 안구에서 원발성 개방각 녹내장, 가성 박리 녹내장 또는 이전 여과 수술 실패 후 난치성 녹내장을 앓고 있어야 합니다. 진단은 녹내장성 시신경병증, 전방각경검사상 2보다 큰 샤퍼각, 녹내장에 기인한 시야 결손에 근거합니다.
- 치료할 눈은 초기 백내장을 제외하고 다른 활성 안구 질환이나 장애가 없는 수정체 또는 가성 수정체이어야 합니다. 연구 안구의 이전 안과 수술은 이 연구에 등록하기 3개월 이상 전에 수행되어야 합니다.
- 환자 상태는 1차 및 2차 여과 수술을 위해 표시됩니다.
- 최대 허용 약물 하에서 연구 안구에서 안내 보정 압력(IOP) > 20 mmHg로 정의되는 고안압증의 존재. IOP 수치는 수술 전 2회 연속 측정(같은 날 측정하지 않음)으로 얻어야 합니다.
- 반대쪽 눈의 거리 Snellen 최고 교정 시력(BCVA)이 0.6보다 우수합니다.
- 처음 3명의 피험자에 대해 연구 안구의 Snellen BCVA는 0.5 이하여야 합니다. 또한 평균 결함(MD)으로 정의되는 시야는 10dB보다 높아야 합니다.
- 시신경병증은 전적으로 녹내장에 기인합니다.
- 환자는 조사에 들어가기 전에 서면 동의서에 서명하는 데 동의했습니다.
- 환자는 수술 후 후속 요구 사항을 완료할 수 있고 기꺼이 완료합니다.
제외 기준:
- 신생혈관 녹내장, 선천성 녹내장의 진단.
- 외안근(사시), 각막 이식, 망막 수술을 언급하나 이에 제한되지 않는 연구 눈에서 이전 안구내 수술의 이력.
- 한쪽 눈의 증식성 또는 중증 비증식성 망막병증.
- 연구 눈의 전방 각도의 선천적 기형.
- 연구 안구의 녹내장 이외의 시신경병증.
- 연구 눈에 망막 정맥 폐색이 있는 환자.
- 연구 눈에 망막 동맥 폐색이 있는 환자.
- 연구 안구의 시신경 평가 또는 IOP 측정을 방해할 수 있는 각막 혼탁 또는 불규칙성이 있는 환자.
- 연구 안구에 심한 안구 외상 병력이 있는 환자.
- 연구 눈에 소안구증과 같은 안구 기형이 있는 환자.
- 연구 눈에 동시 염증성/감염성 눈 장애가 있는 환자.
- 과거 또는 현재 포도막염(전방/후방)의 징후가 있는 환자.
- 심각한 전신 질환 또는 만성 신부전, 장기 이식 후와 같은 장애 상태가 있는 환자.
- 다른 임상시험에 참여하거나 조사 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임상 조사에 참여하기로 결정할 수 없습니다(예: 정신질환자, 정신장애인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Glafkos 장치
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 SADE의 수와 유형.
기간: 24개월
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24개월
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안압 측정
기간: 24개월
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3개월 후 2회 연속 방문에서 IOP가 20% 이상 감소하거나 IOP가 21mmHg 미만이고 IOP가 5mmHg 미만이 아닙니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 생체현미경 검사
기간: 1일, 7일, 14일, 28일, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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각막(상피, 간질, 내피), 전방, 홍채, 수정체, 홍채-각막각도(cf.
gonioscopy 결과 9), 유리체, 망막 및 시신경 해부학 (funduscopy 결과 7 참조).
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1일, 7일, 14일, 28일, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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외과 의사의 수술 용이성 평가
기간: 0일
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척도: 0=매우 쉬움 ~ 5=매우 어려움
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0일
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조정 용이성 평가
기간: 24개월 동안
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척도: 0=매우 쉬움 ~ 5=매우 어려움
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24개월 동안
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주관적 굴절
기간: 7일, 14일, 28일, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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최적의 교정시력을 얻기 위해 시험렌즈를 사용하여 시행착오를 통한 자각적 굴절력 평가
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7일, 14일, 28일, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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안저검사 평가
기간: 7일, 14일, 28일, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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시신경 해부학(컵 대 디스크 비율 측정) 및 망막 구조를 평가하기 위해 90D 렌즈를 사용한 간접 안저검사
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7일, 14일, 28일, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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스넬렌 BCVA
기간: 7일, 14일, 28일, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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최적의 광학적 교정 후 원거리(6m) 소수시력 제공
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7일, 14일, 28일, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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각도경 평가
기간: 7일과 28일
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Schaffer 등급 척도(1-4)를 사용한 홍채-각막 각도 평가
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7일과 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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