Essai clinique pilote sur un nouveau dispositif de drainage réglable du glaucome

Critère d'intégration:

1. Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
2. Le patient doit souffrir d'un glaucome primaire à angle ouvert, d'un glaucome pseudo-exfoliatif ou d'un glaucome réfractaire après l'échec d'une chirurgie filtrante antérieure, dans l'œil de l'étude. Le diagnostic repose sur une neuropathie optique glaucomateuse, un angle de Shaffer supérieur à 2 comme observé à la gonioscopie et une anomalie du champ visuel attribuée au glaucome.
3. L'œil à traiter doit être phaque ou pseudophaque sans autre maladie ou trouble oculaire actif à l'exception de la cataracte incipienne. Une chirurgie ophtalmique antérieure dans l'œil de l'étude doit avoir été effectuée plus de 3 mois avant l'inscription à cette étude.
4. L'état du patient est indiqué pour la chirurgie de filtration primaire et secondaire.
5. Présence d'hypertension oculaire définie comme une pression intraoculaire corrigée (PIO) > 20 mmHg dans l'œil de l'étude, sous médicaments tolérés au maximum. Le niveau de PIO doit être obtenu sur 2 mesures consécutives (non prises le même jour) avant la chirurgie.
6. Distance Snellen meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) supérieure à 0,6 dans l'autre œil.
7. Pour les trois premiers sujets, le Snellen BCVA dans l'œil de l'étude doit être de 0,5 ou moins. De plus, le champ visuel défini par le défaut moyen (MD) doit être supérieur à 10 dB.
8. La neuropathie optique est exclusivement attribuée au glaucome.
9. Le patient a accepté de signer le consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'enquête.
10. Le patient est capable et désireux de remplir les exigences de suivi postopératoire.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic de glaucome néovasculaire, glaucome congénital.
2. Antécédents de chirurgie intraoculaire antérieure dans l'œil à l'étude faisant référence, mais sans s'y limiter, aux muscles extraoculaires (strabisme), à ​​la greffe de cornée, à la chirurgie rétinienne.
3. Rétinopathie proliférative ou non proliférative sévère dans l'un ou l'autre œil.
4. Anomalie congénitale de l'angle de la chambre antérieure dans l'œil étudié.
5. Neuropathie optique autre que le glaucome dans l'œil à l'étude.
6. Patient présentant une occlusion veineuse rétinienne dans l'œil de l'étude.
7. Patient présentant une occlusion de l'artère rétinienne dans l'œil de l'étude.
8. Patient présentant des opacifications ou des irrégularités cornéennes pouvant interférer avec l'évaluation du nerf optique ou les mesures de la PIO dans l'œil à l'étude.
9. Patient ayant des antécédents de traumatisme oculaire grave dans l'œil à l'étude.
10. Patient présentant des malformations oculaires telles qu'une microphtalmie dans l'œil étudié.
11. Patient présentant un trouble oculaire inflammatoire / infectieux concomitant dans l'œil à l'étude.
12. Patient présentant tout signe d'uvéite passée ou présente (antérieure/postérieure).
13. Patient atteint d'une maladie systémique grave ou d'affections invalidantes telles qu'une insuffisance rénale chronique, après une greffe d'organe.
14. Patient participant à un autre essai clinique ou ayant participé à un autre essai clinique moins de 3 mois avant d'entrer dans l'investigation.
15. La patiente est enceinte, allaite ou incapable de prendre la décision de participer à une investigation clinique (par ex. malade mental, handicapé mental)