Pilotti kliininen kokeilu uudella säädettävällä glaukooman tyhjennyslaitteella
torstai 17. syyskuuta 2015 päivittänyt: Rheon Medical SA
Tämä on prospektiivinen, kuvaava, yksikeskinen, ei-vertaileva tutkimus. Otos, jossa on 30 potilasta, jotka täyttävät pääsykriteerit, on arvioitu sopivaksi toimittamaan turvallisuus- ja suorituskykytietoja tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen tavoitteena on todentaa säädettävän Glafkosin glaukooman poistolaitejärjestelmän suorituskyky ja turvallisuus. Suorituskykyä mitataan arvioimalla mahdollisuutta säätää silmänsisäistä painetta leikkauksen jälkeen. Turvallisuutta mitataan haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
Glafkos-laite istutetaan yhdessä seton-putken kanssa. Implantti asetetaan kovakalvoläpän alle samalla tavalla kuin ex-Press-laite (Alcon). Tyhjennysputken distaalinen pää on yhdistetty seton-tyhjennysputkeen, joka on yhdistetty silmänulkoisten lihasten alle sijoitettuun levyyn, mikä luo kiertoradalle suodatustilan (filtering bleb).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1006
- Rekrytointi
- Montchoisi Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- André Mermoud, Prof.
- Puhelinnumero: +4121 619 37 42
- Sähköposti: amermoud@gsvn.ch
-
Päätutkija:
- André Mermoud, Prof. MD.
-
Alatutkija:
- Sylvain Roy, Dr. MD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaan tulee kärsiä tutkimussilmän primaarisesta avokulmaglaukoomasta, pseudoeksfoliatiivisesta glaukoomasta tai refraktaarisesta glaukoomasta edellisen epäonnistuneen suodatusleikkauksen jälkeen. Diagnoosi perustuu glaukomatoottiseen optiseen neuropatiaan, Gonioskopiassa havaittuun Shafferin kulmaan, joka on suurempi kuin 2, ja glaukoomasta johtuvaan näkökenttävirheeseen.
- Hoidettavan silmän tulee olla phakic tai pseudophakic, eikä siinä saa olla muuta aktiivista silmäsairautta tai -häiriötä lukuun ottamatta incipiens-kaihia. Tutkimussilmän aikaisempi oftalminen leikkaus on oltava tehty yli 3 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaan tila on tarkoitettu ensisijaiseen ja toissijaiseen suodatusleikkaukseen.
- Silmän hypertensio, joka määritellään silmänsisäiseksi korjatuksi paineeksi (IOP) > 20 mmHg tutkittavassa silmässä maksimaalisesti siedetyillä lääkkeillä. IOP-taso on mitattava kahdella peräkkäisellä mittauksella (ei otettu samana päivänä) ennen leikkausta.
- Etäisyys Snellenin paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on parempi kuin 0,6 toisessa silmässä.
- Kolmen ensimmäisen koehenkilön Snellen BCVA:n tutkimussilmässä tulisi olla 0,5 tai vähemmän. Lisäksi keskivirheen (MD) määrittämän näkökentän tulee olla suurempi kuin 10 dB.
- Optinen neuropatia johtuu yksinomaan glaukoomasta.
- Potilas suostui allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen ryhtymistä.
- Potilas pystyy ja haluaa suorittaa leikkauksen jälkeiset seurantavaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Neovaskulaarisen glaukooman, synnynnäisen glaukooman diagnoosi.
- Tutkimussilmän aikaisempi intraokulaarinen leikkaus, joka viittaa ulkopuolisiin lihaksiin (strabismus), sarveiskalvonsiirtoon, verkkokalvoleikkaukseen, mutta ei rajoittuen niihin.
- Proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia kummassakin silmässä.
- Tutkimussilmän etukammion kulman synnynnäinen poikkeavuus.
- Optinen neuropatia, muu kuin glaukooma tutkittavassa silmässä.
- Potilas, jolla on verkkokalvon laskimotukos tutkimussilmässä.
- Potilas, jolla on verkkokalvon valtimotukos tutkimussilmässä.
- Potilas, jolla on sarveiskalvon samentumista tai epäsäännöllisyyksiä, jotka voivat häiritä näköhermon arviointia tai silmänpaineen mittauksia tutkittavassa silmässä.
- Potilas, jolla on ollut vakava silmävamma tutkittavassa silmässä.
- Potilas, jolla on silmän epämuodostumia, kuten mikroftalmia tutkittavassa silmässä.
- Potilas, jolla on samanaikainen tulehduksellinen/tarttuva silmäsairaus tutkittavassa silmässä.
- Potilas, jolla on mitä tahansa merkkejä aiemmasta tai nykyisestä uveiitista (etu/taka).
- Potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus tai vammauttavia tiloja, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, elinsiirron jälkeen.
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ryhtymistä.
- Potilas on raskaana, imettää tai ei pysty tekemään päätöstä osallistua kliiniseen tutkimukseen (esim. mielisairas henkilö, henkisesti vammainen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glafkos laite
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SADE:n määrä ja tyyppi potilasta kohti.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
IOP mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
IOP laski ≥ 20 % tai silmänpaine < 21 mmHg, eikä silmänpaine < 5 mmHg kahdella peräkkäisellä käynnillä 3 kuukauden jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava biomikroskooppitutkimus
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Etu- ja takaosien tutkimus rakolamppubiomikroskoopilla sarveiskalvon (epiteeli, strooma, endoteeli), etukammion, iiriksen, linssin, irido-sarveiskalvon kulman arvioimiseksi (vrt.
gonioskopian tulos 9), lasiainen, verkkokalvon ja näköhermon anatomia (vrt. funduscopy tulos 7).
|
päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
|
Kirurgin arvio leikkauksen helppoudesta
Aikaikkuna: päivä 0
|
asteikko: 0 = erittäin helppo - 5 = erittäin vaikea
|
päivä 0
|
|
Säädettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
asteikko: 0 = erittäin helppo - 5 = erittäin vaikea
|
24 kuukauden ajan
|
|
Subjektiivinen taittuminen
Aikaikkuna: päivä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Subjektiivisen taittuvuuden arviointi yrityksen ja erehdyksen perusteella kysymällä koelinsseillä parhaan korjatun näöntarkkuuden saavuttamiseksi
|
päivä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
|
Funduskopian arviointi
Aikaikkuna: päivä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
epäsuora silmänpohjan tähystys 90D-linssillä arvioimaan näköhermon anatomiaa (kupin ja levyn välisen suhteen mittaus) ja verkkokalvon rakenteita
|
päivä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
|
Snellen BCVA
Aikaikkuna: päivä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Etäisyys (6 m) desimaalin näöntarkkuus parhaan optisen korjauksen jälkeen
|
päivä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
|
gonioskopian arviointi
Aikaikkuna: päivä 7 ja päivä 28
|
Irido-sarveiskalvon kulman arviointi Schafferin asteikolla (1-4)
|
päivä 7 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .