Пилотное клиническое испытание нового регулируемого дренажного устройства против глаукомы
17 сентября 2015 г. обновлено: Rheon Medical SA
Это будет проспективное, описательное, моноцентровое, несравнительное исследование. Выборка из 30 пациентов, которые удовлетворяют критериям включения, считается подходящей для предоставления данных о безопасности и эффективности для этого исследования.
Целью исследования является проверка эффективности и безопасности системы регулируемых дренажных устройств Glafkos для лечения глаукомы. Производительность будет измеряться для оценки возможности корректировки внутриглазного давления после операции. Безопасность будет измеряться частотой и тяжестью нежелательных явлений.
Устройство Glafkos будет имплантировано в сочетании с сетоновой трубкой. Имплантат помещается под склеральный лоскут аналогично устройству ex-Press (Alcon). Дистальный конец дренажной трубки соединяется с дренажной трубкой seton, которая соединяется с пластиной, расположенной под экстраокулярными мышцами, создавая фильтрующее пространство на орбите (фильтрующий пузырь).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1006
- Рекрутинг
- Montchoisi Clinic
-
Контакт:
- André Mermoud, Prof.
- Номер телефона: +4121 619 37 42
- Электронная почта: amermoud@gsvn.ch
-
Главный следователь:
- André Mermoud, Prof. MD.
-
Младший исследователь:
- Sylvain Roy, Dr. MD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет.
- Пациент должен страдать от первичной открытоугольной глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомы или рефрактерной глаукомы после неудачной предыдущей фильтрационной операции на исследуемом глазу. Диагноз ставится на основании глаукоматозной нейропатии зрительного нерва, угла Шаффера более 2 по данным гониоскопии и дефекта поля зрения, связанного с глаукомой.
- Глаз, подлежащий лечению, должен быть факичным или артифакичным без каких-либо других активных глазных заболеваний или расстройств, за исключением начальной стадии катаракты. Предшествующая офтальмологическая операция на исследуемом глазу должна быть проведена более чем за 3 месяца до включения в данное исследование.
- Состояние больного показано для первичных и вторичных фильтрационных операций.
- Наличие глазной гипертензии, определяемой как внутриглазное скорректированное давление (ВГД) > 20 мм рт. ст. в исследуемом глазу при максимально переносимых лекарствах. Уровень ВГД должен быть получен в результате 2 последовательных измерений (не в один и тот же день) до операции.
- Острота зрения с коррекцией по Снеллену на расстоянии (BCVA) лучше 0,6 на парном глазу.
- Для первых трех субъектов BCVA по Снеллену в исследуемом глазу должна быть 0,5 или меньше. Кроме того, поле зрения, определяемое средним дефектом (MD), должно быть выше 10 дБ.
- Оптическая невропатия связана исключительно с глаукомой.
- Пациент согласился подписать письменное информированное согласие до начала исследования.
- Пациент может и желает выполнять требования послеоперационного наблюдения.
Критерий исключения:
- Диагностика неоваскулярной глаукомы, врожденной глаукомы.
- История предшествующих внутриглазных хирургических вмешательств на исследуемом глазу, относящихся, помимо прочего, к экстраокулярным мышцам (косоглазие), трансплантации роговицы, хирургии сетчатки.
- Пролиферативная или тяжелая непролиферативная ретинопатия обоих глаз.
- Врожденная аномалия угла передней камеры исследуемого глаза.
- Оптическая невропатия, отличная от глаукомы, в исследуемом глазу.
- Пациент с окклюзией вен сетчатки на исследуемом глазу.
- Пациент с окклюзией артерии сетчатки в исследуемом глазу.
- Пациент с помутнением или аномалиями роговицы, которые могут мешать оценке зрительного нерва или измерению ВГД в исследуемом глазу.
- Пациент с тяжелой травмой глаза в исследуемом глазу в анамнезе.
- Пациент с пороками развития глаза, такими как микрофтальм в исследуемом глазу.
- Пациент с сопутствующим воспалительным/инфекционным заболеванием глаз в исследуемом глазу.
- Пациент с любыми признаками прошлого или настоящего увеита (переднего/заднего).
- Пациент с тяжелым системным заболеванием или инвалидизирующими состояниями, такими как хроническая почечная недостаточность, после пересадки органов.
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или участвовавший в другом клиническом исследовании менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Пациентка беременна, кормит грудью или не может принять решение об участии в клиническом исследовании (например, психически больной человек, умственно отсталый человек)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство глафкос
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тип SADE на пациента.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Измерение ВГД
Временное ограничение: 24 месяца
|
Снижение ВГД на ≥ 20% или ВГД < 21 мм рт. ст. и отсутствие ВГД < 5 мм рт. ст. при двух последовательных визитах через 3 месяца.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексное биомикроскопическое исследование
Временное ограничение: день 1, день 7, день 14, день 28, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
|
Осмотр переднего и заднего сегментов с помощью биомикроскопа с щелевой лампой для оценки состояния роговицы (эпителий, строма, эндотелий), передней камеры, радужной оболочки, хрусталика, радужно-роговичного угла (см.
результат гониоскопии 9), анатомия стекловидного тела, сетчатки и зрительного нерва (см. результат 7 глазного дна).
|
день 1, день 7, день 14, день 28, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
|
|
Оценка хирургом легкости операции
Временное ограничение: день 0
|
шкала: от 0=очень легко до 5=очень сложно
|
день 0
|
|
Оценка легкости регулировки
Временное ограничение: на 24 месяца
|
шкала: от 0=очень легко до 5=очень сложно
|
на 24 месяца
|
|
Субъективная рефракция
Временное ограничение: день 7, день 14, день 28, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
|
Оценка субъективной рефракции на основе проб и ошибок с использованием пробных линз для достижения наилучшей скорректированной остроты зрения
|
день 7, день 14, день 28, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
|
|
Оценка глазного дна
Временное ограничение: день 7, день 14, день 28, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
|
непрямая офтальмоскопия с использованием линзы 90D для оценки анатомии зрительного нерва (измерение отношения чашки к диску) и структур сетчатки.
|
день 7, день 14, день 28, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
|
|
Снеллен BCVA
Временное ограничение: день 7, день 14, день 28, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
|
Дальность (6 м) десятичная острота зрения после обеспечения наилучшей оптической коррекции
|
день 7, день 14, день 28, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
|
|
оценка гониоскопии
Временное ограничение: день 7 и день 28
|
Оценка иридо-роговичного угла по шкале Шаффера (1-4)
|
день 7 и день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .