Pilotní klinická zkouška nového nastavitelného drenážního zařízení pro glaukom
17. září 2015 aktualizováno: Rheon Medical SA
Půjde o prospektivní, popisnou, monocentrickou, nekomparativní studii. Vzorek 30 pacientů, kteří splňují vstupní kritéria, se odhaduje jako vhodný pro poskytnutí údajů o bezpečnosti a výkonu pro tuto studii.
Cílem studie je ověřit výkon a bezpečnost systému nastavitelné drenáže Glafkos pro odvodnění glaukomu. Výkon bude měřen s posouzením možnosti pooperačně upravit nitrooční tlak. Bezpečnost bude měřena výskytem a závažností nežádoucích účinků.
Přístroj Glafkos bude implantován v kombinaci se setonovou trubicí. Implantát se umístí pod sklerální chlopeň způsobem analogickým k ex-Press zařízení (Alcon). Distální konec drenážní trubice je spojen se setonovou drenážní trubicí, která je spojena s destičkou umístěnou pod extraokulárními svaly, čímž vzniká na očnici filtrační prostor (filtrační váček).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1006
- Nábor
- Montchoisi Clinic
-
Kontakt:
- André Mermoud, Prof.
- Telefonní číslo: +4121 619 37 42
- E-mail: amermoud@gsvn.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- André Mermoud, Prof. MD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sylvain Roy, Dr. MD.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let.
- Pacient musí trpět primárním glaukomem s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativním glaukomem nebo refrakterním glaukomem po neúspěšné předchozí filtrační operaci ve studovaném oku. Diagnóza je založena na glaukomové neuropatii zrakového nervu, Shafferově úhlu větším než 2, jak je patrné z gonioskopie, a defektu zorného pole připisovaného glaukomu.
- Oko, které má být léčeno, musí být fakické nebo pseudofakické bez jiného aktivního očního onemocnění nebo poruchy kromě začínající katarakty. Předchozí oftalmologická operace na oku studie musí být provedena více než 3 měsíce před zařazením do této studie.
- Stav pacienta je indikován k primární a sekundární filtrační operaci.
- Přítomnost oční hypertenze definovaná jako nitrooční korigovaný tlak (IOP) > 20 mmHg ve studovaném oku při maximálně tolerované medikaci. Hodnota NOT se získá ze 2 po sobě jdoucích měření (neprováděných ve stejný den) před operací.
- Na dálku Snellen nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) lepší než 0,6 u druhého oka.
- U prvních tří subjektů by Snellenova BCVA ve studovaném oku měla být 0,5 nebo méně. Kromě toho musí být zorné pole definované střední vadou (MD) vyšší než 10 dB.
- Optická neuropatie je výhradně připisována glaukomu.
- Pacient souhlasil s podpisem písemného informativního souhlasu před zahájením vyšetřování.
- Pacient je schopen a ochoten splnit požadavky pooperační kontroly.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika neovaskulárního glaukomu, vrozeného glaukomu.
- Historie předchozí nitrooční chirurgie ve studovaném oku týkající se mimo jiné extraokulárních svalů (strabismus), transplantace rohovky, operace sítnice.
- Proliferativní nebo těžká neproliferativní retinopatie v obou ocích.
- Vrozená anomálie úhlu přední komory ve studovaném oku.
- Optická neuropatie jiná než glaukom ve studovaném oku.
- Pacient s okluzí retinální žíly ve studovaném oku.
- Pacient s okluzí retinální tepny ve studovaném oku.
- Pacient se zakalením rohovky nebo nepravidelnostmi, které mohou interferovat s hodnocením zrakového nervu nebo měřením NOT ve studovaném oku.
- Pacient s anamnézou těžkého očního traumatu ve studovaném oku.
- Pacient s očními malformacemi, jako je mikroftalmie ve studovaném oku.
- Pacient se současnou zánětlivou/infekční poruchou oka ve studovaném oku.
- Pacient s jakýmikoli známkami minulé nebo současné uveitidy (přední/zadní).
- Pacient se závažným systémovým onemocněním nebo invalidizujícími stavy, jako je chronické selhání ledvin, po transplantaci orgánů.
- Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo který se účastnil jiného klinického hodnocení méně než 3 měsíce před zahájením vyšetřování.
- Pacientka je těhotná, kojí nebo není schopna se rozhodnout zúčastnit se klinického hodnocení (např. duševně nemocný člověk, mentálně postižený člověk)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení Glafkos
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a typ SADE na pacienta.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Měření IOP
Časové okno: 24 měsíců
|
NOT snížen o ≥ 20 % nebo NOT < 21 mmHg a žádný NOT < 5 mmHg při dvou po sobě jdoucích návštěvách po 3 měsících.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní biomikroskopické vyšetření
Časové okno: den 1, den 7, den 14, den 28, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
|
Vyšetření předních a zadních segmentů pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou ke zhodnocení stavu rohovky (epitel, stroma, endotel), přední komory, duhovky, čočky, úhlu irido-rohovky (srov.
výsledek gonioskopie 9), anatomie sklivce, sítnice a zrakového nervu (srov. výsledek funduskopie 7).
|
den 1, den 7, den 14, den 28, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
|
|
Posouzení snadnosti operace chirurgem
Časové okno: den 0
|
stupnice: 0=velmi snadné až 5=velmi obtížné
|
den 0
|
|
Posouzení snadnosti úpravy
Časové okno: po dobu 24 měsíců
|
stupnice: 0=velmi snadné až 5=velmi obtížné
|
po dobu 24 měsíců
|
|
Subjektivní refrakce
Časové okno: den 7, den 14, den 28, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
|
Posouzení subjektivní refrakce na základě pokusů a omylů při použití zkušebních čoček k dosažení nejlépe korigované zrakové ostrosti
|
den 7, den 14, den 28, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
|
|
Hodnocení očního pozadí
Časové okno: den 7, den 14, den 28, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
|
nepřímá funduskopie s použitím čočky 90D k vyhodnocení anatomie zrakového nervu (měření poměru pohárku k disku) a struktur sítnice
|
den 7, den 14, den 28, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
|
|
Snellen BCVA
Časové okno: den 7, den 14, den 28, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
|
Byla poskytnuta desetinná zraková ostrost na vzdálenost (6m) po nejlepší optické korekci
|
den 7, den 14, den 28, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
|
|
gonioskopické hodnocení
Časové okno: den 7 a den 28
|
Hodnocení irido-rohovkového úhlu pomocí Schafferovy stupnice (1-4)
|
den 7 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .