Teste clínico piloto em um novo dispositivo ajustável de drenagem de glaucoma

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais.
2. O paciente deve sofrer de glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pseudo-esfoliativo ou glaucoma refratário após falha na cirurgia de filtragem anterior, no olho do estudo. O diagnóstico é baseado em neuropatia óptica glaucomatosa, ângulo de Shaffer maior que 2 visto na gonioscopia e defeito no campo visual atribuído ao glaucoma.
3. O olho a ser tratado deve ser fácico ou pseudofácico, sem nenhuma outra doença ou distúrbio ocular ativo, exceto catarata incipiens. A cirurgia oftalmológica anterior no olho do estudo deve ter sido realizada mais de 3 meses antes da inclusão neste estudo.
4. A condição do paciente é indicada para cirurgia de filtração primária e secundária.
5. Presença de hipertensão ocular definida como pressão intraocular corrigida (PIO) > 20 mmHg no olho do estudo, sob medicações máximas toleradas. O nível de PIO deve ser obtido em 2 medições consecutivas (não realizadas no mesmo dia) antes da cirurgia.
6. Distância Snellen melhor acuidade visual corrigida (BCVA) melhor que 0,6 no outro olho.
7. Para os três primeiros indivíduos, o Snellen BCVA no olho do estudo deve ser de 0,5 ou menos. Além disso, o campo visual definido pelo Defeito Médio (MD) deve ser superior a 10 dB.
8. A neuropatia óptica é atribuída exclusivamente ao glaucoma.
9. O paciente concordou em assinar o consentimento informado por escrito antes de entrar na investigação.
10. O paciente é capaz e deseja cumprir os requisitos de acompanhamento pós-operatório.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de glaucoma neovascular, glaucoma congênito.
2. Histórico de cirurgia intraocular anterior no olho do estudo referente, mas não limitado a, músculos extraoculares (estrabismo), transplante de córnea, cirurgia de retina.
3. Retinopatia proliferativa ou não proliferativa grave em ambos os olhos.
4. Anomalia congênita do ângulo da câmara anterior no olho em estudo.
5. Neuropatia óptica além do glaucoma no olho do estudo.
6. Paciente com oclusão da veia da retina no olho do estudo.
7. Paciente com oclusão da artéria retiniana no olho do estudo.
8. Paciente com opacificações ou irregularidades da córnea que possam interferir na avaliação do nervo óptico ou nas medições da PIO no olho do estudo.
9. Paciente com histórico de trauma ocular grave no olho do estudo.
10. Paciente com malformações oculares como microftalmia no olho do estudo.
11. Paciente com distúrbio ocular inflamatório/infeccioso concomitante no olho do estudo.
12. Paciente com qualquer sinal de uveíte passada ou presente (anterior/posterior).
13. Paciente com doença sistêmica grave ou condições incapacitantes, como insuficiência renal crônica, pós-transplante de órgãos.
14. Paciente participando de outro ensaio clínico ou tendo participado de outro ensaio clínico há menos de 3 meses antes de entrar na investigação.
15. A paciente está grávida, amamentando ou incapaz de tomar a decisão de participar de uma investigação clínica (por exemplo, pessoa com doença mental, pessoa com deficiência mental)