早期から中程度の老視の治療における PRX-100 の有効性と安全性の評価

包含基準:

1. 45 歳から 59 歳で、性別、人種、民族を問わない。
2. 研究手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供し、HIPAA フォームに署名することができ、喜んで行う;
3. すべての指示に従い、すべての研究訪問に参加することができ、喜んで参加する。
4. -出産の可能性のある女性の場合、訪問1で尿妊娠検査が陰性である（初経を経験し、外科的に不妊手術を受けていない[両側卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術]または閉経後[最後の月経の12か月後]）および-研究期間を通して適切な避妊を使用する必要があります。 適切な避妊は、経口、埋め込み、注射、または経皮避妊薬として定義されます。機械的 - コンドームや横隔膜などのバリアと組み合わせた殺精子剤;子宮内器具 (IUD);またはパートナーの外科的滅菌。 性的に活発でない女性にとって、禁欲は避妊の適切な方法と見なされるかもしれません。
5. 早期から中等度の老視である
6. -適切なウォッシュアウト期間および研究中、被験者に重大なリスクを与えることなく、許可されていないすべての薬物を回避することができ、喜んで回避する（除外15を参照）。

除外基準:

1. -研究薬またはその成分のいずれかの使用に対する禁忌または過敏症を知っている;
2. 活動性の眼感染症（細菌性、ウイルス性または真菌性）、眼ヘルペス感染症の陽性歴、耳介前リンパ節腫脹、または進行中の活動性の眼の炎症（例： 中等度から重度の眼瞼炎、アレルギー性結膜炎、末梢性潰瘍性角膜炎、強膜炎、ぶどう膜炎など)。 人工涙液で制御された軽度のドライアイと、まぶたのスクラブで制御された軽度の眼瞼炎は許可されます。
3. -訪問1の6か月前に外科的介入（眼または全身）を受けたか、またはその後30日以内に外科的介入を計画しました。
4. 過去に屈折矯正手術を受けたことがあります。
5. Restasis® の現在の使用、点滴プラグの過去の挿入歴、または人工涙液を 1 日に 1 滴以上毎日使用していると定義されるドライアイ歴がある;
6. -網膜剥離、糖尿病性網膜症、または進行性網膜疾患の既知の病歴がある;
7. -眼圧が5 mmHg未満または22 mmHgを超える、または訪問1で任意のタイプの眼内圧亢進または任意のタイプの緑内障局所治療を受けている;
8. ベースライン手順中に石原テストによって赤緑色覚異常が確認されている。
9. -研究訪問の7日前および研究訪問中に、コンタクトレンズの着用を中止できないか拒否する;
10. -研究開始から30日以内に治験薬またはデバイスを使用したか、別の治験薬またはデバイス研究に同時に登録されました;
11. 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している出産の可能性のある女性であること; -訪問1での尿妊娠検査に陽性である;または研究期間中、適切な避妊方法の使用を拒否する;
12. -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究データを混乱させたり、被験者の研究への参加を著しく妨げたりする可能性のある状態または状況を持っています。 、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、血液疾患、神経疾患、または精神疾患;

13. -訪問1の2週間前（14日間）および研究中の次の許可されていない薬物のいずれかを使用します。

    • 麻薬（アヘン類）の鎮痛剤（例： コデイン、オキシコンチン、Vicodin®、Tramadol®)
    • 膀胱の薬（例： ウレコリン、ベタネコール®)
    • 抗精神病薬
    • 抗うつ薬
    • 抗コリン薬（例： アトロピン、ベラドンナ、ベンズトロピン、ジシクロミン、ドネペジル、ヒヨスチアミン、プロパンテリン、スコポラミン、トリヘキシフェニジル
    • 口の渇き（例 salagen®)、Evoxac®)
    • 抗ヒスタミン薬またはうっ血除去薬
    • 1日1滴以上の人工涙液の使用
    • プロトコルで必要とされる診断薬は許可されています。
14. レクリエーショナル ドラッグ使用の報告 (例: マリファナ、メタドン、ヘロイン、コカイン)。