조기 및 중등도 노안 치료에 대한 PRX-100의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 45~59세의 성별, 인종 또는 민족이어야 합니다.
2. 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 양식에 서명할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
3. 모든 지시 사항을 따를 수 있고 기꺼이 모든 연구 방문에 참석해야 합니다.
4. 가임기 여성(초경을 경험하고 외과적으로 불임[양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술] 또는 폐경 후[마지막 월경 후 12개월])이면 방문 1에서 음성 소변 임신 검사를 받고 연구 기간 내내 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 적절한 산아제한은 호르몬 - 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임법으로 정의됩니다. 기계적 - 콘돔 또는 격막과 같은 장벽과 함께 살정제; 자궁 내 장치(IUD); 또는 파트너의 외과적 살균. 성적으로 활동적이지 않은 여성의 경우 금욕이 적절한 피임 방법으로 간주될 수 있습니다.
5. 초기에서 중간 정도의 노안이어야 합니다.
6. 적절한 휴약 기간 동안 및 연구 동안 피험자에게 상당한 위험 없이 허용되지 않는 모든 약물(들)을 피할 수 있고 피할 의향이 있어야 합니다(제외 15 참조).

제외 기준:

1. 임의의 연구 약물(들) 또는 그 구성요소의 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성이 있음;
2. 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균), 안구 헤르페스 감염의 양성 병력, 전이 림프절병증 또는 진행 중인 활동성 안구 염증(예: 중등도에서 중증의 안검염, 알레르기성 결막염, 말초 궤양성 각막염, 공막염, 포도막염) 인공 눈물로 조절되는 경미한 안구 건조증 및 눈꺼풀 스크럽으로 조절되는 경미한 안검염은 허용됩니다.
3. 방문 1 이전 6개월 이내에 외과적 개입(안구 또는 전신)을 받았거나, 그 후 30일 이내에 외과적 개입을 계획했거나;
4. 과거에 굴절 수술을 받은 적이 있습니다.
5. 현재 Restasis® 사용, 과거 점적 플러그 삽입 또는 하루에 한 방울 이상의 매일 인공 눈물 사용으로 정의되는 안구 건조 병력이 있습니다.
6. 망막 박리, 당뇨병성 망막병증 또는 진행성 망막 질환의 알려진 병력이 있습니다.
7. 5 mmHg 미만 또는 22 mmHg 초과의 안내압을 갖거나, 임의의 유형의 안내 고혈압 또는 임의의 유형의 녹내장 국소 치료를 방문 1에서 받고 있거나;
8. 기본 절차 동안 Ishihara 테스트에 의해 확인된 적록 색맹이 있습니다.
9. 연구 방문 7일 전 및 연구 방문 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단할 수 없거나 중단을 거부함;
10. 연구 시작 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용했거나 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시에 등록되었습니다.
11. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성이어야 합니다. 방문 1에서 소변 임신 테스트에 양성인 테스트; 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용을 거부하거나;
12. 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 데이터를 혼란스럽게 하거나, 불안정을 포함하지만 이에 국한되지 않는 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황을 가짐: 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관 , 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환;

13. 방문 1 전 2주(14일) 동안 및 연구 동안 다음 금지된 약물 중 임의의 것을 사용:

    • 마약성(아편류) 진통제(예: 코데인, 옥시콘틴, Vicodin®, Tramadol®)
    • 방광 약물(예: 우레콜린, 베타네콜®)
    • 항정신병약
    • 항우울제
    • 항콜린제(예. 아트로핀, 벨라도나, 벤즈트로핀, 디시클로민, 도네페질, 히오시아민, 프로판텔린, 스코폴라민, 트리헥스페니딜
    • 구강 건조(예: 살라젠®), 에복삭®)
    • 항히스타민제 또는 충혈 완화제
    • 하루 1방울 이상의 인공눈물 사용
    • 프로토콜에서 요구하는 진단 약물이 허용됩니다.
14. 기분 전환용 약물 사용 보고(예: 마리화나, 메타돈, 헤로인, 코카인).