Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PRX-100 bij de behandeling van vroege tot matige presbyopie

Inclusiecriteria:

1. 45-59 jaar oud zijn, ongeacht het geslacht en elk ras of etniciteit;
2. in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het HIPAA-formulier te ondertekenen voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd;
3. alle instructies kunnen en willen opvolgen en alle studiebezoeken bijwonen;
4. een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij bezoek 1, als vrouwen in de vruchtbare leeftijd (degenen die menarche hebben doorgemaakt en die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd [bilaterale afbinden van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie] of postmenopauzale [12 maanden na de laatste menstruatie]) en moeten tijdens de onderzoeksperiode adequate anticonceptie gebruiken. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als hormonale - orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva; mechanisch - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals condoom of pessarium; spiraaltje (IUD); of chirurgische sterilisatie van partner. Voor niet-seksueel actieve vrouwen kan onthouding worden beschouwd als een adequate anticonceptiemethode;
5. een vroege tot matige presbyope zijn
6. in staat en bereid zijn om alle niet-toegestane medicatie(s) gedurende de juiste wash-outperiode en tijdens het onderzoek te vermijden zonder significant risico voor de proefpersoon (zie uitsluiting 15).

Uitsluitingscriteria:

1. bekende contra-indicaties of gevoeligheid hebben voor het gebruik van een van de onderzoeksmedicatie(s) of hun componenten;
2. een actieve ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel), een positieve voorgeschiedenis van een oogherpetische infectie, preauriculaire lymfadenopathie of aanhoudende, actieve oogontsteking (bijv. matige tot ernstige blefaritis, allergische conjunctivitis, perifere ulceratieve keratitis, scleritis, uveïtis) in beide ogen. Milde droge ogen onder controle met kunsttranen en milde blefaritis onder controle met ooglidscrubs is toegestaan;
3. een chirurgische ingreep (oculair of systemisch) hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1, of een geplande chirurgische ingreep hebben ondergaan binnen 30 dagen daarna;
4. in het verleden refractieve chirurgie hebben ondergaan;
5. een voorgeschiedenis van droge ogen hebben, gedefinieerd als huidig ​​gebruik van Restasis®, verleden van het inbrengen van punctuele pluggen, of dagelijks gebruik van kunsttranen, meer dan één druppel per dag;
6. een bekende voorgeschiedenis hebben van netvliesloslating, diabetische retinopathie of progressieve netvliesaandoening;
7. een intraoculaire druk hebben die lager is dan 5 mmHg of hoger dan 22 mmHg, of een vorm van intraoculaire hypertensie of een vorm van plaatselijke behandeling met glaucoom ondergaan bij bezoek 1;
8. rood-groene kleurenblindheid hebben bevestigd door Ishihara-test tijdens basislijnprocedures;
9. 7 dagen voorafgaand aan het studiebezoek en tijdens het studiebezoek niet in staat zijn of weigeren contactlenzen te dragen;
10. binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt of tegelijkertijd zijn ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek;
11. een vrouw zijn in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden; test positief op een urinezwangerschapstest bij bezoek 1; of weigert tijdens de duur van het onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken;
12. een aandoening of een situatie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico kan geven, onderzoeksgegevens kan verwarren of significant kan interfereren met de studiedeelname van de proefpersoon, inclusief maar niet beperkt tot instabiele: cardiovasculaire, hepatische, nier-, respiratoire, gastro-intestinale , endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte;

13. gebruik een van de volgende niet-toegestane medicijnen gedurende de 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek:

    • narcotische (opiaatklasse) pijnmedicatie (bijv. codeïne, oxycontin, Vicodin®, Tramadol®)
    • blaasmedicatie (bijv. urecholine, bethanechol®)
    • antipsychotica
    • antidepressiva
    • anticholinergica (bijv. atropine, belladonna, benztropine, dicyclomine, donepezil, hyoscyamine, propantheline, scopolamine, trihexphenidyl
    • droge mond (bijv. salagen®), Evoxac®)
    • antihistaminica of decongestiva
    • kunsttraangebruik van meer dan 1 druppel per dag
    • diagnostische medicijnen vereist door het protocol zijn toegestaan;
14. melding van recreatief drugsgebruik (bijv. marihuana, methadon, heroïne, cocaïne).