Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du PRX-100 dans le traitement de la presbytie précoce à modérée

Critère d'intégration:

1. être âgé de 45 à 59 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race ou origine ethnique ;
2. être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à signer le formulaire HIPAA avant toute procédure d'étude en cours ;
3. être capable et disposé à suivre toutes les instructions et à assister à toutes les visites d'étude ;
4. avoir un test de grossesse urinaire négatif à la visite 1, si femme en âge de procréer (celles qui ont eu leurs premières règles et qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement [ligature bilatérale des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale] ou post-ménopausées [12 mois après les dernières règles]) et doit utiliser une contraception adéquate tout au long de la période d'étude. Une contraception adéquate est définie comme des contraceptifs hormonaux - oraux, implantables, injectables ou transdermiques ; mécanique - spermicide associé à une barrière telle qu'un préservatif ou un diaphragme ; dispositif intra-utérin (DIU); ou stérilisation chirurgicale du partenaire. Pour les femmes non sexuellement actives, l'abstinence peut être considérée comme une méthode adéquate de contraception;
5. être une presbytie précoce à modérée
6. être capable et disposé à éviter tous les médicaments interdits pendant la période de sevrage appropriée et pendant l'étude sans risque significatif pour le sujet (voir exclusion 15).

Critère d'exclusion:

1. avoir des contre-indications connues ou une sensibilité à l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude ou de leurs composants ;
2. avez une infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique), des antécédents positifs d'infection herpétique oculaire, une lymphadénopathie préauriculaire ou une inflammation oculaire active en cours (par ex. blépharite modérée à sévère, conjonctivite allergique, kératite ulcéreuse périphérique, sclérite, uvéite) dans l'un ou l'autre œil. Une sécheresse oculaire légère contrôlée avec des larmes artificielles et une blépharite légère contrôlée avec des gommages des paupières sont autorisées ;
3. avoir subi une intervention chirurgicale (oculaire ou systémique) dans les 6 mois précédant la visite 1, ou une intervention chirurgicale planifiée dans les 30 jours suivants ;
4. avoir subi une chirurgie réfractive dans le passé ;
5. avez des antécédents de sécheresse oculaire définis comme l'utilisation actuelle de Restasis®, des antécédents d'insertion de bouchons ponctuels ou l'utilisation quotidienne de larmes artificielles plus d'une goutte par jour ;
6. avez des antécédents connus de décollement de la rétine, de rétinopathie diabétique ou de maladie rétinienne progressive ;
7. avoir une pression intraoculaire inférieure à 5 mmHg ou supérieure à 22 mmHg, ou être sous tout type d'hypertension intraoculaire ou tout type de traitement topique du glaucome lors de la visite 1 ;
8. avoir un daltonisme rouge-vert confirmé par le test d'Ishihara pendant les procédures de base ;
9. avoir une incapacité ou refuser d'arrêter de porter des lentilles de contact 7 jours avant la visite d'étude et pendant la visite d'étude ;
10. avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le début de l'étude ou être simultanément inscrit à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ;
11. être une femme en âge de procréer qui est actuellement enceinte, qui allaite ou planifie une grossesse ; tests positifs à un test de grossesse urinaire lors de la visite 1 ; ou refuse d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la durée de l'étude ;
12. avoir un état ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru, confondre les données de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, instable : cardiovasculaire, hépatique, rénal, respiratoire, gastro-intestinal , endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique ;

13. utiliser l'un des médicaments interdits suivants au cours des 2 semaines (14 jours) précédant la visite 1 et pendant l'étude :

    • analgésique narcotique (classe des opiacés) (par ex. codéine, oxycontin, Vicodin®, Tramadol®)
    • médicaments pour la vessie (par ex. urécholine, bethanechol®)
    • antipsychotiques
    • antidépresseurs
    • anticholinergiques (par ex. atropine, belladone, benztropine, dicyclomine, donépézil, hyoscyamine, propanthéline, scopolamine, trihexphénidyle
    • bouche sèche (par ex. salagen®), Evoxac®)
    • antihistaminiques ou décongestionnants
    • utilisation de larmes artificielles de plus d'une goutte par jour
    • les médicaments diagnostiques requis par le protocole sont autorisés;
14. déclaration de consommation de drogues à des fins récréatives (p. marijuana, méthadone, héroïne, cocaïne).