Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til PRX-100 ved behandling av tidlig til moderat presbyopi

Inklusjonskriterier:

1. være 45-59 år av begge kjønn og enhver rase eller etnisitet;
2. være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og signere HIPAA-skjema før en studieprosedyre utføres;
3. kunne og være villig til å følge alle instruksjoner og delta på alle studiebesøk;
4. har en negativ uringraviditetstest ved besøk 1, hvis kvinne i fertil alder (de som har opplevd menarche og som ikke er kirurgisk sterilisert [bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [12 måneder etter siste menstruasjon]) og må bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studieperioden. Adekvat prevensjon er definert som hormonelle - orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler; mekanisk - sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som kondom eller membran; intrauterin enhet (IUD); eller kirurgisk sterilisering av partner. For ikke-seksuelt aktive kvinner kan avholdenhet betraktes som en adekvat prevensjonsmetode;
5. være en tidlig til moderat presbyope
6. være i stand til og villig til å unngå alle ikke-tillatt(e) medisin(er) i passende utvaskingsperiode og under studien uten betydelig risiko for forsøkspersonen (se ekskludering 15).

Ekskluderingskriterier:

1. har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av studiemedikamentene eller deres komponenter;
2. har en aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon, preaurikulær lymfadenopati eller pågående, aktiv øyebetennelse (f.eks. moderat til alvorlig blefaritt, allergisk konjunktivitt, perifer ulcerøs keratitt, skleritt, uveitt) i begge øynene. Mild tørre øyne kontrollert med kunstige tårer og mild blefaritt kontrollert med lokkskrubb er tillatt;
3. har hatt kirurgisk inngrep (okulær eller systemisk) innen 6 måneder før besøk 1, eller planlagt kirurgisk inngrep innen 30 dager etterpå;
4. har hatt refraktiv operasjon tidligere;
5. har tørre øyne definert som enten nåværende bruk av Restasis®, tidligere historie med innsetting av punktlige propper, eller daglig bruk av kunstige tårer mer enn én dråpe per dag;
6. har en kjent historie med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller progressiv retinal sykdom;
7. har et intraokulært trykk som er mindre enn 5 mmHg eller større enn 22 mmHg, eller er på en hvilken som helst type intraokulær hypertensjon eller en hvilken som helst type glaukom lokalbehandling ved besøk 1;
8. har rød-grønn fargeblindhet bekreftet av Ishihara-test under grunnlinjeprosedyrer;
9. har manglende evne eller nekter å slutte å bruke kontaktlinse 7 dager før studiebesøket og under studiebesøket;
10. ha brukt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter at studien startet eller samtidig være registrert i en annen undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie;
11. være en kvinne i fertil alder som for tiden er gravid, ammer eller planlegger en graviditet; tester positivt til en uringraviditetstest ved besøk 1; eller nekter å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien;
12. har en tilstand eller en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i økt risiko, forvirre studiedata eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, inkludert men ikke begrenset til ustabile: kardiovaskulær, lever, nyre, respiratorisk, gastrointestinal endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom;

13. bruk noen av følgende ikke-tillatte medisiner i løpet av de 2 ukene (14 dager) før besøk 1 og under studien:

    • narkotiske (opiatklasse) smertestillende medisiner (f.eks. kodein, oxycontin, Vicodin®, Tramadol®)
    • blæremedisin (f.eks. urekolin, bethanechol®)
    • antipsykotika
    • antidepressiva
    • antikolinergika (f.eks. atropin, belladonna, benztropin, dicyklomin, donepezil, hyoscyamin, propantelin, skopolamin, triheksfenidyl
    • tørr munn (f. salagen®), Evoxac®)
    • antihistaminer eller dekongestanter
    • bruk av kunstige tårer med mer enn 1 dråpe per dag
    • diagnostiske medisiner som kreves av protokollen er tillatt;
14. rapport om bruk av rusmidler (f.eks. marihuana, metadon, heroin, kokain).