Оценка эффективности и безопасности PRX-100 при лечении ранней и умеренной пресбиопии

Критерии включения:

1. быть в возрасте 45-59 лет любого пола и любой расы или этнической принадлежности;
2. иметь возможность и желание предоставить письменное информированное согласие и подписать форму HIPAA до выполнения любой процедуры исследования;
3. быть способным и готовым следовать всем инструкциям и посещать все ознакомительные визиты;
4. иметь отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1, если женщина имеет детородный потенциал (те, у кого наступила менархе и кто не подвергался хирургической стерилизации [двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия] или в постменопаузе [12 месяцев после последней менструации]) и должны использовать адекватный контроль над рождаемостью в течение всего периода исследования. Адекватный контроль над рождаемостью определяется как гормональные - пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы; механический - спермицид в сочетании с барьером, таким как презерватив или диафрагма; внутриматочная спираль (ВМС); или хирургическая стерилизация партнера. Для не ведущих половую жизнь женщин воздержание можно рассматривать как адекватный метод контроля над рождаемостью;
5. иметь раннюю или умеренную пресбиопию
6. быть в состоянии и желать избегать всех запрещенных лекарств в течение соответствующего периода вымывания и во время исследования без значительного риска для субъекта (см. исключение 15).

Критерий исключения:

1. иметь известные противопоказания или чувствительность к использованию любого из исследуемых препаратов или их компонентов;
2. имеют активную глазную инфекцию (бактериальную, вирусную или грибковую), наличие в анамнезе глазной герпетической инфекции, преаурикулярной лимфаденопатии или продолжающееся активное глазное воспаление (например, блефарит средней и тяжелой степени, аллергический конъюнктивит, периферический язвенный кератит, склерит, увеит) на любом глазу. Легкая сухость глаз, контролируемая искусственными слезами, и легкий блефарит, контролируемый скрабами для век, разрешены;
3. перенесли хирургическое вмешательство (окулярное или системное) в течение 6 месяцев до визита 1 или планировали хирургическое вмешательство в течение 30 дней после него;
4. перенесли рефракционную операцию в прошлом;
5. наличие в анамнезе синдрома сухого глаза, определяемого как текущее использование Restasis®, введение в прошлом точечных пробок или ежедневное использование искусственных слез более одной капли в день;
6. имеют известную историю отслойки сетчатки, диабетической ретинопатии или прогрессирующего заболевания сетчатки;
7. иметь внутриглазное давление менее 5 мм рт. ст. или более 22 мм рт. ст., или находиться на любом типе внутриглазной гипертензии или любом типе местного лечения глаукомы на визите 1;
8. иметь красно-зеленую дальтонизм, подтвержденную тестом Исихара во время базовых процедур;
9. не могут или отказываются прекратить ношение контактных линз за 7 дней до исследовательского визита и во время исследовательского визита;
10. использовали исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней с момента начала исследования или одновременно участвовали в другом исследовании исследуемого препарата или устройства;
11. быть женщиной детородного возраста, которая в настоящее время беременна, кормит грудью или планирует беременность; положительные результаты теста мочи на беременность при визите 1; или отказывается использовать адекватный метод контрацепции на время исследования;
12. иметь состояние или ситуацию, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта повышенному риску, искажать данные исследования или существенно мешать участию субъекта в исследовании, включая, помимо прочего, нестабильные: сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания;

13. использовать любой из следующих запрещенных препаратов в течение 2 недель (14 дней) до визита 1 и во время исследования:

    • наркотические (класса опиатов) обезболивающие (например, кодеин, оксиконтин, викодин®, трамадол®)
    • лекарства для мочевого пузыря (например, урехолин, бетанехол®)
    • нейролептики
    • антидепрессанты
    • антихолинергические средства (например, атропин, белладонна, бензтропин, дицикломин, донепезил, гиосциамин, пропантелин, скополамин, тригексфенидил
    • сухость во рту (напр. салаген®), Evoxac®)
    • антигистаминные или деконгестанты
    • использование искусственной слезы более 1 капли в день
    • разрешены диагностические препараты, требуемые протоколом;
14. отчет о рекреационном употреблении наркотиков (например, марихуана, метадон, героин, кокаин).