A PRX-100 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a korai és mérsékelt presbyopia kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 45–59 évesnek kell lennie bármelyik nemtől és bármely fajtól vagy etnikai hovatartozástól függően;
2. képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja, és aláírja a HIPAA űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana;
3. képes és hajlandó minden utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni;
4. az 1. látogatás alkalmával negatív vizelet terhességi tesztet kap, ha fogamzóképes korú nő (azok, akiknél menarche volt, és akiket nem műtétileg sterilizáltak [kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás] vagy posztmenopauzában [12 hónappal az utolsó menstruáció után]) és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálati időszak alatt. A megfelelő fogamzásgátlás meghatározása szerint a hormonális – orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók; mechanikus - spermicid gáttal, például óvszerrel vagy membránnal együtt; intrauterin eszköz (IUD); vagy a partner műtéti sterilizálása. A nem szexuálisan aktív nők esetében az absztinencia megfelelő fogamzásgátlási módszernek tekinthető;
5. legyen korai vagy közepes presbióp
6. legyen képes és hajlandó elkerülni az összes tiltott gyógyszert a megfelelő kiürülési időszak alatt és a vizsgálat alatt anélkül, hogy jelentős kockázatot jelentene az alany számára (lásd a 15. kizárást).

Kizárási kritériumok:

1. ismert ellenjavallatokkal vagy érzékenységgel rendelkezik a vizsgálati gyógyszer(ek) vagy összetevőik alkalmazására vonatkozóan;
2. aktív szemfertőzése van (bakteriális, vírusos vagy gombás), pozitív anamnézisében szemészeti herpeszes fertőzés, preauricularis lymphadenopathia vagy folyamatban lévő aktív szemgyulladás (pl. közepes vagy súlyos blepharitis, allergiás kötőhártya-gyulladás, perifériás ulceratív keratitis, scleritis, uveitis) mindkét szemben. Enyhe szemszárazság műkönnyekkel és enyhe blefaritisz szemhéjradírozással szabályozható;
3. (szemészeti vagy szisztémás) sebészeti beavatkozáson esett át az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül, vagy műtéti beavatkozást terveztek az azt követő 30 napon belül;
4. refrakciós műtéten esett át a múltban;
5. a kórelőzményében száraz szem van, mint Restasis® jelenlegi használata, pontszerű dugók behelyezése, vagy napi egy cseppnél több műkönny használata;
6. ismert anamnézisében retinaleválás, diabéteszes retinopátia vagy progresszív retinabetegség;
7. 5 Hgmm-nél kisebb vagy 22 Hgmm-nél nagyobb szemnyomása van, vagy bármilyen típusú intraokuláris magas vérnyomásban vagy bármilyen típusú glaukóma helyi kezelés alatt áll az 1. látogatáson;
8. vörös-zöld színvaksága van Ishihara-teszttel az alapvonali eljárások során;
9. nem képes vagy nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencse viselését a tanulmányút előtt 7 nappal és a tanulmányút alatt;
10. a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül használtak egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt, vagy egyidejűleg részt vettek egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban;
11. olyan fogamzóképes nő, aki jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez; a vizelet terhességi tesztje pozitív az 1. látogatáskor; vagy megtagadja a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazását a vizsgálat időtartama alatt;
12. olyan állapota vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati adatokat, vagy jelentősen befolyásolhatja az alany vizsgálatban való részvételét, ideértve, de nem kizárólagosan instabil: szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gyomor-bélrendszeri endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek;

13. használja az alábbi tiltott gyógyszerek bármelyikét az 1. látogatást megelőző 2 hét (14 nap) során és a vizsgálat alatt:

    • narkotikus (ópiát osztályú) fájdalomcsillapítók (pl. kodein, oxikontin, Vicodin®, Tramadol®)
    • hólyaggyógyszerek (pl. urekolin, bethanechol®)
    • antipszichotikumok
    • antidepresszánsok
    • antikolinerg szerek (pl. atropin, belladonna, benztropin, diciklomin, donepezil, hioszciamin, propantelin, szkopolamin, trihexfenidil
    • szájszárazság (pl. salagen®), Evoxac®)
    • antihisztaminok vagy dekongesztánsok
    • napi 1 cseppnél több műkönny használata
    • a protokoll által előírt diagnosztikai gyógyszerek megengedettek;
14. jelentés a rekreációs droghasználatról (pl. marihuána, metadon, heroin, kokain).