PRX-100:n tehon ja turvallisuuden arviointi varhaisen ja keskivaikean presbyopian hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. oltava 45–59-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta;
2. pystyä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittamaan HIPAA-lomake ennen minkään tutkimuksen suorittamista;
3. pystyä ja halukas noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin;
4. saada negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1, jos naisella on hedelmällisessä iässä (joilla on ollut kuukautiset ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti [kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto] tai postmenopausaalisessa [12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen]) ja tulee käyttää riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan. Riittävä ehkäisy on määritelty hormonaaliseksi – oraaliseksi, implantoitaviksi, injektoitavaksi tai transdermaaliseksi ehkäisyvalmisteeksi; mekaaninen - spermisidi yhdessä esteen, kuten kondomin tai kalvon, kanssa; kohdunsisäinen laite (IUD); tai kumppanin kirurginen sterilointi. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naisille raittiutta voidaan pitää riittävänä ehkäisymenetelmänä;
5. olla varhainen tai kohtalainen presbyope
6. pystyä ja halukas välttämään kaikkia kiellettyjä lääkkeitä asianmukaisen huuhtoutumisjakson aikana ja tutkimuksen aikana ilman merkittävää riskiä koehenkilölle (katso poikkeama 15).

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on tunnettuja vasta-aiheita tai herkkyys jonkin tutkimuslääkkeen tai niiden komponenttien käytölle;
2. sinulla on aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), positiivinen silmän herpeettinen infektio, preaurikulaarinen lymfadenopatia tai meneillään oleva aktiivinen silmätulehdus (esim. kohtalainen tai vaikea blefariitti, allerginen sidekalvotulehdus, perifeerinen haavainen keratiitti, skleriitti, uveiitti) kummassakin silmässä. Keinotekoisilla kyyneleillä kontrolloitu lievä silmän kuivuminen ja silmäluomien kuorinnoilla hallittu lievä blefariitti on sallittu;
3. sinulla on ollut kirurginen toimenpide (okulaarinen tai systeeminen) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunniteltu kirurginen toimenpide 30 päivän kuluessa sen jälkeen;
4. sinulla on aiemmin ollut taittoleikkaus;
5. sinulla on kuivasilmäisyyden historia, joka on määritelty joko Restasis®:n nykyiseksi käytöksi, aikaisemmaksi pistetulppien laittamiseen tai tekokyyneleiden päivittäiseen käyttöön enemmän kuin yksi tippa päivässä;
6. sinulla on tiedossa verkkokalvon irtauma, diabeettinen retinopatia tai etenevä verkkokalvosairaus;
7. sinulla on silmänsisäinen paine, joka on alle 5 mmHg tai suurempi kuin 22 mmHg, tai sinulla on minkä tahansa tyyppinen silmänsisäinen hypertensio tai minkä tahansa tyyppinen glaukooman paikallinen hoito käynnillä 1;
8. punavihreä värisokeus on vahvistettu Ishihara-testillä perustoimenpiteiden aikana;
9. ei pysty tai kieltäytyy lopettamasta piilolinssien käyttöä 7 päivää ennen opintomatkaa ja sen aikana;
10. olet käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai ollut samanaikaisesti mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa;
11. olla hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta; virtsan raskaustesti on positiivinen vierailulla 1; tai kieltäytyy käyttämästä asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan;
12. sinulla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, sekoittaa tutkimustietoja tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epävakaat: sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, maha-suolikanavan endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus;

13. käytä mitä tahansa seuraavista kielletyistä lääkkeistä 2 viikkoa (14 päivää) ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana:

    • huumausaine (opaattiluokka) kipulääke (esim. kodeiini, oksikontiini, Vicodin®, Tramadol®)
    • virtsarakon lääkkeet (esim. urekoliini, bethanechol®)
    • psykoosilääkkeet
    • masennuslääkkeet
    • antikolinergiset aineet (esim. atropiini, belladonna, bentstropiini, disyklomiini, donepetsiili, hyoscyamiini, propanteliini, skopolamiini, triheksfenidyyli
    • suun kuivuminen (esim. salagen®), Evoxac®)
    • antihistamiinit tai dekongestantit
    • tekokyyneleen käyttö yli 1 tippa päivässä
    • protokollan edellyttämät diagnostiset lääkkeet ovat sallittuja;
14. ilmoitus huumeiden viihdekäytöstä (esim. marihuana, metadoni, heroiini, kokaiini).