Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av PRX-100 vid behandling av tidig till måttlig presbyopi

Inklusionskriterier:

1. vara 45-59 år av endera kön och någon ras eller etnicitet;
2. kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och underteckna HIPAA-formuläret innan någon studieprocedur utförs;
3. kunna och vilja följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök;
4. har ett negativt uringraviditetstest vid besök 1, om en kvinna i fertil ålder (de som har upplevt menarche och som inte är kirurgiskt steriliserade [bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [12 månader efter senaste mens]) och måste använda adekvat preventivmedel under hela studieperioden. Adekvat preventivmedel definieras som hormonella - orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel; mekanisk - spermiedödande medel i samband med en barriär såsom kondom eller diafragma; intrauterin enhet (IUD); eller kirurgisk sterilisering av partner. För icke-sexuellt aktiva kvinnor kan abstinens betraktas som en adekvat metod för preventivmedel;
5. vara en tidig till måttlig presbyope
6. kunna och vilja undvika alla otillåtna mediciner under lämplig tvättperiod och under studien utan betydande risk för försökspersonen (se undantag 15).

Exklusions kriterier:

1. har kända kontraindikationer eller känslighet för användning av någon av studieläkemedlen eller deras komponenter;
2. har en aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), positiv historia av en okulär herpetisk infektion, preaurikulär lymfadenopati eller pågående aktiv ögoninflammation (t. måttlig till svår blefarit, allergisk konjunktivit, perifer ulcerös keratit, sklerit, uveit) i båda ögat. Mild torra ögon kontrollerad med konstgjorda tårar och mild blefarit kontrollerad med lockskrubb är tillåtet;
3. har haft kirurgiskt ingrepp (okulärt eller systemiskt) inom 6 månader före besök 1, eller planerat kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar därefter;
4. har genomgått brytningsoperation tidigare;
5. har anamnes på torra ögon definierat som antingen nuvarande användning av Restasis®, tidigare anamnes av införande av punktliga pluggar eller daglig användning av konstgjorda tårar mer än en droppe per dag;
6. har en känd historia av näthinneavlossning, diabetisk retinopati eller progressiv näthinnesjukdom;
7. har ett intraokulärt tryck som är mindre än 5 mmHg eller större än 22 mmHg, eller har någon typ av intraokulär hypertoni eller någon typ av glaukom topikal behandling vid besök 1;
8. har röd-grön färgblindhet bekräftad av Ishihara-test under baslinjeprocedurer;
9. har en oförmåga eller vägrar att sluta använda kontaktlinser 7 dagar före studiebesöket och under studiebesöket;
10. ha använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter det att studien påbörjats eller samtidigt vara inskriven i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsstudie;
11. vara en kvinna i fertil ålder som för närvarande är gravid, ammar eller planerar en graviditet; testar positivt till ett uringraviditetstest vid besök 1; eller vägrar att använda en adekvat preventivmetod under hela studien;
12. har ett tillstånd eller en situation som enligt utredarens åsikt kan innebära en ökad risk för försökspersonen, förvirra studiedata eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien, inklusive men inte begränsat till instabila: kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom;

13. använd någon av följande otillåtna mediciner under de 2 veckorna (14 dagar) före besök 1 och under studien:

    • narkotiska (opiatklass) smärtstillande läkemedel (t.ex. kodein, oxycontin, Vicodin®, Tramadol®)
    • blåsmedicin (t.ex. urekolin, bethanechol®)
    • antipsykotika
    • antidepressiva medel
    • antikolinergika (t.ex. atropin, belladonna, benstropin, dicyklomin, donepezil, hyoscyamin, propantelin, skopolamin, trihexfenidyl
    • torr mun (t.ex. salagen®), Evoxac®)
    • antihistaminer eller avsvällande medel
    • användning av konstgjorda tårar med mer än 1 droppe per dag
    • diagnostiska mediciner som krävs enligt protokollet är tillåtna;
14. rapport om droganvändning för fritidsaktiviteter (t.ex. marijuana, metadon, heroin, kokain).