PRX-100治疗早中度老花眼疗效及安全性评价

纳入标准：

1. 年龄在 45-59 岁之间，不分性别和任何种族；
2. 能够并愿意在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书并签署 HIPAA 表格；
3. 能够并愿意遵循所有指示并参加所有研究访问；
4. 如果有生育能力的女性（经历过月经初潮且未进行手术绝育 [双侧输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术] 或绝经后 [最后一次月经后 12 个月]），则在第 1 次就诊时尿妊娠试验呈阴性，并且在整个研究期间必须使用适当的避孕措施。 充分的节育被定义为激素 - 口服、植入、注射或透皮避孕药；机械 - 杀精子剂与避孕套或隔膜等屏障结合使用；宫内节育器 (IUD)；或伴侣的手术绝育。 对于性生活不活跃的女性，禁欲可被视为一种适当的节育方法；
5. 是早期到中度老花眼
6. 能够并愿意在适当的清除期和研究期间避免所有不允许的药物治疗，而不会给受试者带来重大风险（参见排除项 15）。

排除标准：

1. 对使用任何研究药物或其成分有已知的禁忌症或敏感性；
2. 有活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌）、眼部疱疹病毒感染阳性病史、耳前淋巴结肿大或持续性活动性眼部炎症（例如 中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周边溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎）。 允许用人工泪液控制的轻度干眼症和用眼睑擦洗控制的轻度睑缘炎；
3. 在第 1 次就诊前 6 个月内接受过手术干预（眼部或全身），或计划在其后 30 天内进行手术干预；
4. 过去曾做过屈光手术；
5. 有干眼病史，定义为目前使用 Restasis®、过去插入泪点塞的历史，或每天使用人工泪液超过一滴；
6. 有已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或进行性视网膜疾病的病史；
7. 眼压低于 5 毫米汞柱或高于 22 毫米汞柱，或在第 1 次就诊时接受任何类型的高眼压症或任何类型的青光眼局部治疗；
8. 在基线程序中通过 Ishihara 测试确认为红绿色盲；
9. 在研究访问前 7 天和研究访问期间无法或拒绝停止佩戴隐形眼镜；
10. 在研究开始后 30 天内使用过研究药物或设备，或同时参加另一项研究药物或设备研究；
11. 是目前怀孕、哺乳或计划怀孕的育龄女性；第一次就诊时尿妊娠试验呈阳性；或拒绝在研究期间使用适当的避孕方法；
12. 具有研究者认为可能使受试者处于更高风险、混淆研究数据或严重干扰受试者参与研究的状况或情况，包括但不限于不稳定：心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、血液、神经或精神疾病；

13. 在第 1 次就诊前 2 周（14 天）内和研究期间使用以下任何不允许的药物：

    • 麻醉剂（阿片类）止痛药（例如 可待因、奥施康定、Vicodin®、曲马多®）
    • 膀胱药物（例如 urecholine, bethanechol®)
    • 抗精神病药
    • 抗抑郁药
    • 抗胆碱药（例如 阿托品、颠茄、苯甲托品、双环胺、多奈哌齐、天仙子胺、丙胺太林、东莨菪碱、苯海索
    • 口干（例如 salagen®), Evoxac®)
    • 抗组胺药或减充血剂
    • 每天使用超过 1 滴人工泪液
    • 允许协议要求的诊断药物；
14. 消遣性药物使用报告（例如 大麻、美沙酮、海洛因、可卡因）。