Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PRX-100 ved behandling af tidlig til moderat presbyopi

Inklusionskriterier:

1. være 45-59 år af begge køn og enhver race eller etnicitet;
2. være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og underskrive HIPAA-formularen før en undersøgelsesprocedure udføres;
3. være i stand til og villig til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;
4. har en negativ uringraviditetstest ved besøg 1, hvis kvinde i den fødedygtige alder (dem, der har oplevet menarche, og som ikke er kirurgisk steriliseret [bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [12 måneder efter sidste menstruation]) og skal bruge tilstrækkelig prævention i hele studieperioden. Tilstrækkelig prævention er defineret som hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler; mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere såsom kondom eller mellemgulv; intrauterin enhed (IUD); eller kirurgisk sterilisation af partner. For ikke-seksuelt aktive kvinder kan afholdenhed betragtes som en passende præventionsmetode;
5. være en tidlig til moderat presbyope
6. være i stand til og villig til at undgå alle forbudte medicin(er) i den passende udvaskningsperiode og under undersøgelsen uden væsentlig risiko for forsøgspersonen (se udelukkelse 15).

Ekskluderingskriterier:

1. har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne eller deres komponenter;
2. har en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), positiv historie med en okulær herpetisk infektion, præaurikulær lymfadenopati eller igangværende, aktiv øjenbetændelse (f.eks. moderat til svær blepharitis, allergisk conjunctivitis, perifer ulcerøs keratitis, scleritis, uveitis) i begge øjne. Mild tørre øjne kontrolleret med kunstige tårer og mild blepharitis kontrolleret med lågscrubs er tilladt;
3. har haft kirurgisk indgreb (okulært eller systemisk) inden for 6 måneder før besøg 1, eller planlagt kirurgisk indgreb inden for 30 dage derefter;
4. tidligere har haft refraktiv operation;
5. har tørre øjne defineret som enten nuværende brug af Restasis®, tidligere historie med indsættelse af punktlige propper eller daglig brug af kunstige tårer mere end én dråbe om dagen;
6. har en kendt historie med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller progressiv nethindesygdom;
7. har et intraokulært tryk, der er mindre end 5 mmHg eller større end 22 mmHg, eller være på enhver form for intraokulær hypertension eller enhver form for topisk behandling af glaukom ved besøg 1;
8. har rød-grøn farveblindhed bekræftet ved Ishihara-test under basislinjeprocedurer;
9. har en manglende evne eller nægter at ophøre med at bruge kontaktlinse 7 dage før studiebesøget og under studiebesøget;
10. have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen eller samtidig være optaget i et andet forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie;
11. være en kvinde i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravid, ammer eller planlægger en graviditet; tester positiv til en uringraviditetstest ved besøg 1; eller nægter at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed;
12. har en tilstand eller en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller væsentligt interferere med forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse, herunder men ikke begrænset til ustabil: kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom;

13. brug en af ​​de følgende forbudte medicin i løbet af de 2 uger (14 dage) forud for besøg 1 og under undersøgelsen:

    • narkotiske (opiatklasse) smertestillende medicin (f.eks. kodein, oxycontin, Vicodin®, Tramadol®)
    • blæremedicin (f. urecholin, bethanechol®)
    • antipsykotika
    • antidepressiva
    • antikolinergika (f. atropin, belladonna, benztropin, dicyclomin, donepezil, hyoscyamin, propanthelin, scopolamin, trihexphenidyl
    • mundtørhed (f. salagen®), Evoxac®)
    • antihistaminer eller dekongestanter
    • brug af kunstige tårer af mere end 1 dråbe om dagen
    • diagnostiske medicin, der kræves af protokollen, er tilladt;
14. indberetning af rekreativt stofbrug (f.eks. marihuana, metadon, heroin, kokain).