- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02554396
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa PRX-100 w leczeniu wczesnej i umiarkowanej starczowzroczności
19 października 2017 zaktualizowane przez: LENZ Therapeutics, Inc
Jednoośrodkowa, podwójnie zamaskowana ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu PRX-100 (aceklidyna/tropikamid) do stosowania miejscowego w okulistyce w leczeniu wczesnej i umiarkowanej starczowzroczności
Jest to jednodniowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, jednoośrodkowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do oczu PRX-100 w porównaniu z placebo u 20 pacjentów (randomizacja 4:1, PRX-100:placebo) w celu oceny bezpieczeństwa PRX-100 oraz wielkość i czas trwania wpływu na poprawę ostrości widzenia bliży.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
43 lata do 57 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku 45-59 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego;
- być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać formularz HIPAA przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej;
- być w stanie i chcieć postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami i uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych;
- mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na Wizycie 1, jeśli kobiety mogą zajść w ciążę (te, które doświadczyły pierwszej miesiączki i które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie [obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników] lub po menopauzie [12 miesięcy po ostatniej miesiączce]) oraz muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń przez cały okres badania. Odpowiednią kontrolę urodzeń definiuje się jako antykoncepcję hormonalną – doustną, wszczepialną, wstrzykiwalną lub przezskórną; mechaniczny – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak prezerwatywa lub diafragma; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); lub chirurgiczna sterylizacja partnera. W przypadku kobiet nieaktywnych seksualnie abstynencję można uznać za odpowiednią metodę antykoncepcji;
- być wczesną lub umiarkowaną prezbiopią
- być w stanie i chcieć unikać wszystkich niedozwolonych leków przez odpowiedni okres wypłukiwania i podczas badania bez znaczącego ryzyka dla uczestnika (patrz wykluczenie 15).
Kryteria wyłączenia:
- mają znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych leków lub ich składników;
- u pacjenta występuje czynne zakażenie oka (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze), zakażenie opryszczkowe oka w wywiadzie, powiększenie węzłów chłonnych przedusznych lub trwające czynne zapalenie oka (np. umiarkowane do ciężkiego zapalenie powiek, alergiczne zapalenie spojówek, obwodowe wrzodziejące zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka) w każdym oku. Dozwolone jest łagodne zapalenie powiek kontrolowane sztucznymi łzami i łagodne zapalenie powiek;
- przeszli interwencję chirurgiczną (oczną lub ogólnoustrojową) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub planowali interwencję chirurgiczną w ciągu 30 dni po niej;
- przebyli w przeszłości operację refrakcyjną;
- mają historię zespołu suchego oka zdefiniowaną jako obecne stosowanie Restasis®, historię wkładania punktowych zatyczek lub codzienne stosowanie sztucznych łez w ilości większej niż jedna kropla dziennie;
- mają znaną historię odwarstwienia siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub postępującej choroby siatkówki;
- mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 5 mmHg lub większe niż 22 mmHg lub cierpieć na jakikolwiek typ nadciśnienia wewnątrzgałkowego lub jakikolwiek rodzaj miejscowego leczenia jaskry podczas Wizyty 1;
- mieć ślepotę barw czerwono-zieloną potwierdzoną testem Ishihary podczas podstawowych procedur;
- niemożności lub odmowy zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na 7 dni przed wizytą studyjną oraz w trakcie wizyty studyjnej;
- stosowali badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub byli jednocześnie zapisani do innego badania badanego leku lub urządzenia;
- być kobietą w wieku rozrodczym, która jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę; pozytywny wynik testu ciążowego z moczu na Wizycie 1; lub odmawia stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji na czas trwania badania;
- mieć stan lub sytuację, która w opinii badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, zafałszować dane z badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu, w tym między innymi niestabilne: układ sercowo-naczyniowy, wątrobowy, nerkowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy , choroby endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne;
stosować którykolwiek z poniższych niedozwolonych leków w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed Wizytą 1 i podczas badania:
- narkotyczne (klasa opiatów) leki przeciwbólowe (np. kodeina, oksykontyna, Vicodin®, Tramadol®)
- leki na pęcherz (np. urecholina, betanechol®)
- leki przeciwpsychotyczne
- leki przeciwdepresyjne
- antycholinergiczne (np. atropina, belladonna, benztropina, dicyklomina, donepezil, hioscyjamina, propantelina, skopolamina, triheksfenidyl
- suchość w ustach (np. salagen®), Evoxac®)
- leki przeciwhistaminowe lub zmniejszające przekrwienie
- stosowanie sztucznych łez w ilości większej niż 1 kropla dziennie
- dozwolone są leki diagnostyczne wymagane protokołem;
- zgłoszenie rekreacyjnego zażywania narkotyków (np. marihuana, metadon, heroina, kokaina).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PRX-100
Roztwór oftalmiczny PRX-100
|
roztwór oftalmiczny
|
Komparator placebo: Placebo
roztwór soli
|
roztwór soli fizjologicznej do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
obuoczna ocena nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
średnica źrenicy
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRX100.FDAII
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PRX-100
-
Prolexys PharmaceuticalsNieznanySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Epix Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNadciśnienie płucne | POChPStany Zjednoczone
-
Prolexys PharmaceuticalsZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Epix Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Nadciśnienie płucneStany Zjednoczone
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Aktywny, nie rekrutującyChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone, Holandia, Australia, Węgry, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Czechy, Finlandia, Francja, Włochy, Norwegia, Słowenia, Hiszpania
-
ProtalixRekrutacyjny
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Aktywny, nie rekrutującyChoroba Fabry'egoBelgia, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Czechy, Dania, Norwegia
-
Epix Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyShort Term Effects of PRX-03140 in Patients With Mild Alzheimer's Disease Being Treated With AriceptChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
ProtalixZakończony
-
ProtalixZakończonyChoroba GaucheraIzrael