股関節骨折手術における全身麻酔の予測レベル (NAPfem)
2020年11月15日 更新者：University Hospital, Angers
この研究の目的は、Smartpilot® View デバイスによる全身麻酔レベルの予測が、股関節骨折手術を受ける患者の麻酔の質を向上できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- University Hospital Angers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で股関節骨折の手術を受ける患者
- 年齢 18 歳以上
- ASA 分類 1、2、または 3
除外基準:
- 社会保障制度の保険に加入していない患者
- 家庭教師または保佐の下にある成人患者
- 年齢は18歳以上、90歳未満
- 体重40未満または140キロ以上、および/または身長150未満または200センチ以上
- BMI > 35
- 研究で使用される1つ以上の麻酔薬に対する禁忌
- 妊娠中または授乳中
- 抜け出せないアルコール依存症
- ASA 分類 4 または 5
- 脊椎麻酔下で股関節骨折の手術を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Smartpilot ビュー グループ
Smartpilot® View デバイスによって管理される全身麻酔 この介入は、全身麻酔の全期間にわたって、Smartpilot® View ソフトウェアによって提供される効果部位濃度と相互作用モデルに従って催眠薬とオピオイドを投与することで構成されます。
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Smartpilot® View デバイスによって管理される全身麻酔 この介入は、全身麻酔の全期間にわたって、Smartpilot® View ソフトウェアによって提供される効果部位濃度と相互作用モデルに従って催眠薬とオピオイドを投与することで構成されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
Smartpilot® View デバイスを使用しない全身麻酔 麻酔導入は、プロポフォールまたはスフェンタニルとアトラクリウムによって実行されます。
麻酔の維持は、デスフルランとスフェンタニルによって管理されます。
麻酔薬の投与量は、手術室で患者を担当する医師と麻酔科医の裁量に任されています。
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Smartpilot® View デバイスを使用しない全身麻酔 麻酔導入は、プロポフォールまたはスフェンタニルとアトラクリウムによって実行されます。
麻酔の維持は、デスフルランとスフェンタニルによって管理されます。
麻酔薬の投与量は、手術室で患者を担当する医師と麻酔科医の裁量に任されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「適切な麻酔ゾーン」で費やされた時間の割合
時間枠：参加者の麻酔期間中は経過観察が行われ、大腿骨頸部骨折手術では平均5時間（挿管から回復まで）が予想されます。
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「適切な麻酔ゾーン」は、45 ～ 65 のバイスペクトル指数および 80 ～ 140 mmHg の収縮期血圧として定義されます。
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参加者の麻酔期間中は経過観察が行われ、大腿骨頸部骨折手術では平均5時間（挿管から回復まで）が予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロポフォールの投与量
時間枠：参加者は麻酔期間中、予想平均5時間の経過観察が行われます。
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参加者は麻酔期間中、予想平均5時間の経過観察が行われます。
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スフェンタニルの用量
時間枠：参加者は麻酔期間中、予想平均5時間の経過観察が行われます。
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参加者は麻酔期間中、予想平均5時間の経過観察が行われます。
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抜管までの時間
時間枠：麻酔の終わり
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麻酔の終わり
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「NASA タスク負荷指数」
時間枠：参加者は麻酔期間中、予想平均5時間の経過観察が行われます。
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参加者は麻酔期間中、予想平均5時間の経過観察が行われます。
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モルヒネの摂取
時間枠：参加者は回復室で経過観察され、平均して 24 時間かかると予想されます。
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参加者は回復室で経過観察され、平均して 24 時間かかると予想されます。
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麻酔中の想起を伴う意識の発生率
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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「術後の質の回復スケール」
時間枠：回復室中（予想平均24時間）および術後1日目と3日目
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回復室中（予想平均24時間）および術後1日目と3日目
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滞在日数
時間枠：術後30日目
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術後30日目
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死亡
時間枠：術後30日目
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術後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mathieu CONTE, M.D.、University Hospital, Angers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月15日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。