Forudsagt niveau af generel anæstesi i hoftefrakturkirurgi (NAPfem)
15. november 2020 opdateret af: University Hospital, Angers
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om forudsigelse af generel anæstesiniveau med Smartpilot® View-enheden kan forbedre kvaliteten af anæstesi hos patienter, der gennemgår hoftebrudsoperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- University Hospital Angers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår hoftebrudsoperation under generel anæstesi
- Alder ≥ 18 år
- ASA klassifikation 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Patient ikke forsikret af en social sikringsordning
- Voksen patient under vejledning eller kuratorskab
- Alder over 18 år eller under 90 år
- Vægt under 40 eller over 140 kilo og/eller højde under 150 eller over 200 cm
- Body mass index > 35
- Kontraindikation til en eller flere anæstetika anvendt i undersøgelsen
- Graviditet eller amning
- Ufravænnet alkoholisme
- ASA klassifikation 4 eller 5
- Patient, der gennemgår hoftebrudsoperation under spinalbedøvelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smartpilot View-gruppe
Generel anæstesi administreret af Smartpilot® View-apparatet. Interventionen består af administration af hypnotika og opioider i overensstemmelse med effektstedskoncentrationer og interaktionsmodel leveret af Smartpilot® View-softwaren i hele varigheden af generel anæstesi.
|
Generel anæstesi administreret af Smartpilot® View-apparatet. Interventionen består af administration af hypnotika og opioider i overensstemmelse med effektstedskoncentrationer og interaktionsmodel leveret af Smartpilot® View-softwaren i hele varigheden af generel anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Generel anæstesi uden brug af Smartpilot® View-enheden. Bedøvelsesinduktionen udføres med propofol eller sufentanil og atracurium.
Vedligeholdelse af anæstesi vil blive styret af desfluran og sufentanil.
Doserne af anæstetika overlades til skøn af lægen og anæstesiplejersken, der har ansvaret for patienten på operationsstuen.
|
Generel anæstesi uden brug af Smartpilot® View-enheden. Bedøvelsesinduktionen udføres med propofol eller sufentanil og atracurium.
Vedligeholdelse af anæstesi vil blive styret af desfluran og sufentanil.
Doserne af anæstetika overlades til skøn af lægen og anæstesiplejersken, der har ansvaret for patienten på operationsstuen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid brugt i den "passende anæstesizone"
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i varigheden af anæstesien, et forventet gennemsnit på 5 timer (fra intubation til restitution) for hoftebrudsoperation
|
Den "passende anæstesizone" er defineret som et bispektralt indeks mellem 45 og 65 og et systolisk blodtryk mellem 80 og 140 mmHg
|
deltagerne vil blive fulgt i varigheden af anæstesien, et forventet gennemsnit på 5 timer (fra intubation til restitution) for hoftebrudsoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosis af propofol
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i varigheden af anæstesien, et forventet gennemsnit på 5 timer
|
deltagerne vil blive fulgt i varigheden af anæstesien, et forventet gennemsnit på 5 timer
|
|
Dosis af sufentanil
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i varigheden af anæstesien, et forventet gennemsnit på 5 timer
|
deltagerne vil blive fulgt i varigheden af anæstesien, et forventet gennemsnit på 5 timer
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: slutningen af anæstesi
|
slutningen af anæstesi
|
|
"NASA Task Load Index"
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i varigheden af anæstesien, et forventet gennemsnit på 5 timer
|
deltagerne vil blive fulgt i varigheden af anæstesien, et forventet gennemsnit på 5 timer
|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i opvågningsrummet, et forventet gennemsnit på 24 timer
|
Deltagerne vil blive fulgt i opvågningsrummet, et forventet gennemsnit på 24 timer
|
|
Forekomst af bevidsthed med tilbagekaldelse under anæstesi
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
postoperativ dag 1
|
|
"Postoperativ Quality Recovery Scale"
Tidsramme: under opvågningsstuen (et forventet gennemsnit på 24 timer) og postoperative dag 1 og 3
|
under opvågningsstuen (et forventet gennemsnit på 24 timer) og postoperative dag 1 og 3
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
postoperativ dag 30
|
|
Dødelighed
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
postoperativ dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathieu CONTE, M.D., University Hospital, Angers
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2015
Først opslået (Skøn)
22. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A01243-44
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .