Livello previsto di anestesia generale nella chirurgia della frattura dell'anca (NAPfem)
15 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Angers
Lo scopo di questo studio è valutare se la previsione del livello di anestesia generale da parte del dispositivo Smartpilot® View può migliorare la qualità dell'anestesia nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- University Hospital Angers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia generale
- Età ≥ 18 anni
- Classificazione ASA 1, 2 o 3
Criteri di esclusione:
- Paziente non assicurato da un regime di sicurezza sociale
- Paziente adulto sotto tutela o tutela
- Età superiore a 18 anni o inferiore a 90 anni
- Peso inferiore a 40 o superiore a 140 kg e/o altezza inferiore a 150 o superiore a 200 cm
- Indice di massa corporea > 35
- Controindicazione a uno o più anestetici utilizzati nello studio
- Gravidanza o allattamento
- Alcolismo non svezzato
- Classificazione ASA 4 o 5
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia spinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo vista Smartpilot
Anestesia generale gestita dal dispositivo Smartpilot® View L'intervento consiste nella somministrazione di ipnotici e oppioidi secondo le concentrazioni sito-effetto e il modello di interazione fornito dal software Smartpilot® View per tutta la durata dell'anestesia generale.
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Anestesia generale gestita dal dispositivo Smartpilot® View L'intervento consiste nella somministrazione di ipnotici e oppioidi secondo le concentrazioni sito-effetto e il modello di interazione fornito dal software Smartpilot® View per tutta la durata dell'anestesia generale.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Anestesia generale senza l'utilizzo del dispositivo Smartpilot® View L'induzione dell'anestesia verrà eseguita con propofol o sufentanil e atracurio.
Il mantenimento dell'anestesia sarà diretto da desflurano e sufentanil.
I dosaggi degli anestetici sono lasciati alla discrezione del medico e dell'infermiere anestesista incaricato del paziente in sala operatoria.
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Anestesia generale senza l'utilizzo del dispositivo Smartpilot® View L'induzione dell'anestesia verrà eseguita con propofol o sufentanil e atracurio.
Il mantenimento dell'anestesia sarà diretto da desflurano e sufentanil.
I dosaggi degli anestetici sono lasciati alla discrezione del medico e dell'infermiere anestesista incaricato del paziente in sala operatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo trascorso nella "zona di anestesia appropriata"
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia, una media prevista di 5 ore (dall'intubazione al recupero) per la chirurgia della frattura dell'anca
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La "zona di anestesia appropriata" è definita come un indice bispettrale compreso tra 45 e 65 e una pressione arteriosa sistolica compresa tra 80 e 140 mmHg
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia, una media prevista di 5 ore (dall'intubazione al recupero) per la chirurgia della frattura dell'anca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose di propofol
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia, una media prevista di 5 ore
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia, una media prevista di 5 ore
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Dose di sufentanil
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia, una media prevista di 5 ore
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia, una media prevista di 5 ore
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: fine dell'anestesia
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fine dell'anestesia
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"Indice di carico delle attività della NASA"
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia, una media prevista di 5 ore
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia, una media prevista di 5 ore
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata in recovery room, una media prevista di 24 ore
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata in recovery room, una media prevista di 24 ore
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Incidenza della consapevolezza con richiamo durante l'anestesia
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
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giornata postoperatoria 1
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"Scala di recupero della qualità postoperatoria"
Lasso di tempo: durante la sala risveglio (una media prevista di 24 ore) e i giorni postoperatori 1 e 3
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durante la sala risveglio (una media prevista di 24 ore) e i giorni postoperatori 1 e 3
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
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giorno postoperatorio 30
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Mortalità
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
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giorno postoperatorio 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathieu CONTE, M.D., University Hospital, Angers
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A01243-44
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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