Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpokládaná úroveň celkové anestezie při operaci zlomenin kyčle (NAPfem)

15. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Angers
Účelem této studie je vyhodnotit, zda predikce úrovně celkové anestezie pomocí zařízení Smartpilot® View může zlepšit kvalitu anestezie u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • University Hospital Angers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující operaci zlomeniny kyčle v celkové anestezii
  • Věk ≥ 18 let
  • ASA klasifikace 1, 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není pojištěn v systému sociálního zabezpečení
  • Dospělý pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Věk nad 18 let nebo pod 90 let
  • Váha pod 40 nebo nad 140 kg a/nebo výška pod 150 nebo nad 200 cm
  • Index tělesné hmotnosti > 35
  • Kontraindikace jednoho nebo více anestetik použitých ve studii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neodstavený alkoholismus
  • ASA klasifikace 4 nebo 5
  • Pacient podstupující operaci zlomeniny kyčle v spinální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zobrazení Smartpilot
Celková anestezie řízená zařízením Smartpilot® View Intervence spočívá v podávání hypnotik a opioidů podle koncentrací v místě účinku a modelu interakce poskytovaného softwarem Smartpilot® View po celou dobu celkové anestezie.
Přístroj: Celková anestezie řízená pomocí Smartpilot® View
Celková anestezie řízená zařízením Smartpilot® View Intervence spočívá v podávání hypnotik a opioidů podle koncentrací v místě účinku a modelu interakce poskytovaného softwarem Smartpilot® View po celou dobu celkové anestezie.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Celková anestezie bez použití zařízení Smartpilot® View Indukce anestezie bude provedena propofolem nebo sufentanilem a atrakuriem. Udržování anestezie bude řízeno desfluranem a sufentanilem. Dávkování anestetik je ponecháno na uvážení lékaře a anesteziologické sestry, která má na starosti pacienta na operačním sále.
Přístroj: Celková anestezie zvládnutá bez Smartpilot® View
Celková anestezie bez použití zařízení Smartpilot® View Indukce anestezie bude provedena propofolem nebo sufentanilem a atrakuriem. Udržování anestezie bude řízeno desfluranem a sufentanilem. Dávkování anestetik je ponecháno na uvážení lékaře a anesteziologické sestry, která má na starosti pacienta na operačním sále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v „vhodné zóně anestezie“
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie, očekávaný průměr 5 hodin (od intubace po zotavení) po operaci zlomeniny kyčle
„Příslušná zóna anestezie“ je definována jako bispektrální index mezi 45 a 65 a systolický krevní tlak mezi 80 a 140 mmHg
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie, očekávaný průměr 5 hodin (od intubace po zotavení) po operaci zlomeniny kyčle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávka propofolu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie, očekávaný průměr 5 hodin
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie, očekávaný průměr 5 hodin
Dávka sufentanilu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie, očekávaný průměr 5 hodin
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie, očekávaný průměr 5 hodin
Čas na extubaci
Časové okno: konec anestezie
konec anestezie
"Index zatížení úloh NASA"
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie, očekávaný průměr 5 hodin
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie, očekávaný průměr 5 hodin
Spotřeba morfia
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání v zotavovací místnosti, očekávaný průměr 24 hodin
účastníci budou sledováni po dobu trvání v zotavovací místnosti, očekávaný průměr 24 hodin
Výskyt uvědomění s vyvoláním během anestezie
Časové okno: pooperační den 1
pooperační den 1
"Pooperační stupnice zotavení kvality"
Časové okno: během zotavovací místnosti (očekávaný průměr 24 hodin) a pooperační dny 1 a 3
během zotavovací místnosti (očekávaný průměr 24 hodin) a pooperační dny 1 a 3
Délka pobytu
Časové okno: pooperační den 30
pooperační den 30
Úmrtnost
Časové okno: pooperační den 30
pooperační den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu CONTE, M.D., University Hospital, Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A01243-44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit