고관절 골절 수술에서 예상되는 전신 마취 수준 (NAPfem)
2020년 11월 15일 업데이트: University Hospital, Angers
이 연구의 목적은 Smartpilot® View 장치에 의한 전신 마취 수준 예측이 고관절 골절 수술을 받는 환자의 마취 품질을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- University Hospital Angers
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 고관절 골절 수술을 받는 환자
- 연령 ≥ 18세
- ASA 분류 1, 2 또는 3
제외 기준:
- 사회보장제도에 의해 보험에 가입되지 않은 환자
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 성인 환자
- 만 18세 이상 또는 만 90세 미만
- 체중 40kg 미만 또는 140kg 초과 및/또는 키 150 미만 또는 200cm 초과
- 체질량 지수 > 35
- 연구에 사용된 하나 이상의 마취제에 대한 금기
- 임신 또는 모유 수유
- 이유 없는 알코올 중독
- ASA 분류 4 또는 5
- 척추마취 하 고관절 골절 수술을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트 파일럿 보기 그룹
Smartpilot® View 장치로 관리되는 전신 마취 중재는 전신 마취의 전체 기간 동안 Smartpilot® View 소프트웨어에서 제공하는 효과 부위 농도 및 상호 작용 모델에 따라 최면제와 아편유사제를 투여하는 것으로 구성됩니다.
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Smartpilot® View 장치로 관리되는 전신 마취 중재는 전신 마취의 전체 기간 동안 Smartpilot® View 소프트웨어에서 제공하는 효과 부위 농도 및 상호 작용 모델에 따라 최면제와 아편유사제를 투여하는 것으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 대조군
Smartpilot® View 장치를 사용하지 않는 전신 마취 마취 유도는 프로포폴 또는 수펜타닐과 아트라큐리움으로 수행됩니다.
마취 유지는 데스플루란과 수펜타닐에 의해 지시됩니다.
마취제의 용량은 수술실에서 환자를 담당하는 마취과 간호사와 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
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Smartpilot® View 장치를 사용하지 않는 전신 마취 마취 유도는 프로포폴 또는 수펜타닐과 아트라큐리움으로 수행됩니다.
마취 유지는 데스플루란과 수펜타닐에 의해 지시됩니다.
마취제의 용량은 수술실에서 환자를 담당하는 마취과 간호사와 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"적절한 마취 구역"에서 보낸 시간의 백분율
기간: 고관절 골절 수술의 경우 평균 5시간(삽관에서 회복까지)의 마취 기간 동안 참가자를 추적합니다.
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"적절한 마취 영역"은 45에서 65 사이의 이중 스펙트럼 지수와 80에서 140 mmHg 사이의 수축기 혈압으로 정의됩니다.
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고관절 골절 수술의 경우 평균 5시간(삽관에서 회복까지)의 마취 기간 동안 참가자를 추적합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로포폴 복용량
기간: 참가자는 마취 기간 동안 추적되며 평균 5시간이 예상됩니다.
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참가자는 마취 기간 동안 추적되며 평균 5시간이 예상됩니다.
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수펜타닐 복용량
기간: 참가자는 마취 기간 동안 추적되며 평균 5시간이 예상됩니다.
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참가자는 마취 기간 동안 추적되며 평균 5시간이 예상됩니다.
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발관 시간
기간: 마취의 끝
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마취의 끝
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"NASA 작업 부하 지수"
기간: 참가자는 마취 기간 동안 추적되며 평균 5시간이 예상됩니다.
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참가자는 마취 기간 동안 추적되며 평균 5시간이 예상됩니다.
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모르핀 소비
기간: 참가자는 회복실에서 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
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참가자는 회복실에서 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
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마취 중 회상을 통한 자각의 부각
기간: 수술 후 1일
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수술 후 1일
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"수술 후 품질 회복 척도"
기간: 회복실 중(예상 평균 24시간) 및 수술 후 1일 및 3일
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회복실 중(예상 평균 24시간) 및 수술 후 1일 및 3일
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체류 기간
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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인류
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mathieu CONTE, M.D., University Hospital, Angers
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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