Voraussichtlicher Grad der Vollnarkose bei der Hüftfrakturchirurgie (NAPfem)
15. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Vorhersage des Vollnarkoseniveaus durch das Smartpilot® View-Gerät die Qualität verbessern kann der Anästhesie bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- University Hospital Angers
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer Hüftfrakturoperation unter Vollnarkose unterzieht
- Alter ≥ 18 Jahre
- ASA-Klassifizierung 1, 2 oder 3
Ausschlusskriterien:
- Patient ist nicht sozialversichert
- Erwachsener Patient unter Betreuung oder Kuratorium
- Alter über 18 Jahre oder unter 90 Jahre
- Gewicht unter 40 oder über 140 Kilo und/oder Körpergröße unter 150 oder über 200 cm
- Body-Mass-Index > 35
- Kontraindikation für ein oder mehrere in der Studie verwendete Anästhetika
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unentwöhnter Alkoholismus
- ASA-Klassifizierung 4 oder 5
- Patient, der sich einer Hüftfrakturoperation unter Spinalanästhesie unterzieht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Smartpilot-Ansichtsgruppe
Vom Smartpilot® View-Gerät verwaltete Vollnarkose. Der Eingriff besteht aus der Verabreichung von Hypnotika und Opioiden gemäß den Konzentrationen am Wirkungsort und dem Interaktionsmodell, das von der Smartpilot® View-Software für die gesamte Dauer der Vollnarkose bereitgestellt wird.
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Vom Smartpilot® View-Gerät verwaltete Vollnarkose. Der Eingriff besteht aus der Verabreichung von Hypnotika und Opioiden gemäß den Konzentrationen am Wirkungsort und dem Interaktionsmodell, das von der Smartpilot® View-Software für die gesamte Dauer der Vollnarkose bereitgestellt wird.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Vollnarkose ohne Verwendung des Smartpilot® View-Geräts Die Narkoseeinleitung erfolgt durch Propofol oder Sufentanil und Atracurium.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch Desfluran und Sufentanil gesteuert.
Die Dosierung der Anästhetika liegt im Ermessen des Arztes und der Anästhesisten, die den Patienten im Operationssaal betreuen.
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Vollnarkose ohne Verwendung des Smartpilot® View-Geräts Die Narkoseeinleitung erfolgt durch Propofol oder Sufentanil und Atracurium.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch Desfluran und Sufentanil gesteuert.
Die Dosierung der Anästhetika liegt im Ermessen des Arztes und der Anästhesisten, die den Patienten im Operationssaal betreuen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der in der „geeigneten Anästhesiezone“ verbrachten Zeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie beobachtet, durchschnittlich 5 Stunden (von der Intubation bis zur Genesung) bei Hüftfrakturoperationen
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Die „geeignete Anästhesiezone“ ist definiert als ein bispektraler Index zwischen 45 und 65 und ein systolischer Blutdruck zwischen 80 und 140 mmHg
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie beobachtet, durchschnittlich 5 Stunden (von der Intubation bis zur Genesung) bei Hüftfrakturoperationen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosis Propofol
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Narkose beobachtet, die voraussichtlich durchschnittlich 5 Stunden beträgt
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Narkose beobachtet, die voraussichtlich durchschnittlich 5 Stunden beträgt
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Dosis Sufentanil
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Narkose beobachtet, die voraussichtlich durchschnittlich 5 Stunden beträgt
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Narkose beobachtet, die voraussichtlich durchschnittlich 5 Stunden beträgt
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Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Ende der Narkose
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Ende der Narkose
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„NASA-Aufgabenlastindex“
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Narkose beobachtet, die voraussichtlich durchschnittlich 5 Stunden beträgt
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Narkose beobachtet, die voraussichtlich durchschnittlich 5 Stunden beträgt
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Morphinkonsum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer im Aufwachraum beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden
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Die Teilnehmer werden für die Dauer im Aufwachraum beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden
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Auftreten von Bewusstseinsstörungen mit Erinnerung während der Anästhesie
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
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postoperativer Tag 1
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„Postoperative Qualitätswiederherstellungsskala“
Zeitfenster: während des Aufwachraums (erwarteter Durchschnitt 24 Stunden) und an den postoperativen Tagen 1 und 3
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während des Aufwachraums (erwarteter Durchschnitt 24 Stunden) und an den postoperativen Tagen 1 und 3
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: postoperativer Tag 30
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postoperativer Tag 30
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Mortalität
Zeitfenster: postoperativer Tag 30
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postoperativer Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathieu CONTE, M.D., University Hospital, Angers
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A01243-44
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