Nivel previsto de anestesia general en la cirugía de fractura de cadera (NAPfem)
15 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Angers
El propósito de este estudio es evaluar si la predicción del nivel de anestesia general mediante el dispositivo Smartpilot® View puede mejorar la calidad de la anestesia en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Angers, Francia, 49933
- University Hospital Angers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía de fractura de cadera bajo anestesia general
- Edad ≥ 18 años
- Clasificación ASA 1, 2 o 3
Criterio de exclusión:
- Paciente no asegurado por un régimen de seguridad social
- Paciente adulto bajo tutela o curaduría
- Mayor de 18 años o menor de 90 años
- Peso inferior a 40 o superior a 140 kilos y/o altura inferior a 150 o superior a 200 cm
- Índice de masa corporal > 35
- Contraindicación para uno o más anestésicos utilizados en el estudio
- Embarazo o lactancia
- alcoholismo no destetado
- Clasificación ASA 4 o 5
- Paciente sometido a cirugía de fractura de cadera bajo anestesia espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Smartpilot Ver grupo
Anestesia general gestionada por el dispositivo Smartpilot® View La intervención consiste en la administración de hipnóticos y opioides según las concentraciones en el lugar del efecto y el modelo de interacción proporcionado por el software Smartpilot® View durante toda la anestesia general.
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Anestesia general gestionada por el dispositivo Smartpilot® View La intervención consiste en la administración de hipnóticos y opioides según las concentraciones en el lugar del efecto y el modelo de interacción proporcionado por el software Smartpilot® View durante toda la anestesia general.
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Comparador activo: Grupo de control
Anestesia general sin utilizar el dispositivo Smartpilot® View La inducción anestésica se realizará mediante propofol o sufentanilo y atracurio.
El mantenimiento de la anestesia estará dirigido por desflurano y sufentanilo.
Las dosificaciones de los anestésicos quedan a criterio del médico y enfermera anestesista a cargo del paciente en quirófano.
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Anestesia general sin utilizar el dispositivo Smartpilot® View La inducción anestésica se realizará mediante propofol o sufentanilo y atracurio.
El mantenimiento de la anestesia estará dirigido por desflurano y sufentanilo.
Las dosificaciones de los anestésicos quedan a criterio del médico y enfermera anestesista a cargo del paciente en quirófano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo pasado en la "zona de anestesia apropiada"
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia, un promedio esperado de 5 horas (desde la intubación hasta la recuperación) para la cirugía de fractura de cadera
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La "zona de anestesia apropiada" se define como un índice biespectral entre 45 y 65 y una presión arterial sistólica entre 80 y 140 mmHg
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los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia, un promedio esperado de 5 horas (desde la intubación hasta la recuperación) para la cirugía de fractura de cadera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis de propofol
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia, un promedio esperado de 5 horas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia, un promedio esperado de 5 horas
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Dosis de sufentanilo
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia, un promedio esperado de 5 horas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia, un promedio esperado de 5 horas
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: fin de la anestesia
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fin de la anestesia
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"Índice de carga de tareas de la NASA"
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia, un promedio esperado de 5 horas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia, un promedio esperado de 5 horas
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración en la sala de recuperación, un promedio esperado de 24 horas
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los participantes serán seguidos durante la duración en la sala de recuperación, un promedio esperado de 24 horas
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Incidencia de conciencia con recuerdo durante la anestesia
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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día postoperatorio 1
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"Escala de Recuperación de la Calidad Postoperatoria"
Periodo de tiempo: durante la sala de recuperación (un promedio esperado de 24 horas) y los días postoperatorios 1 y 3
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durante la sala de recuperación (un promedio esperado de 24 horas) y los días postoperatorios 1 y 3
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
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día postoperatorio 30
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Mortalidad
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
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día postoperatorio 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu CONTE, M.D., University Hospital, Angers
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01243-44
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .