Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsagt nivå av generell anestesi ved hoftebruddkirurgi (NAPfem)

15. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Angers
Hensikten med denne studien er å evaluere om prediksjon av generell anestesinivå med Smartpilot® View-enheten kan forbedre kvaliteten på anestesi hos pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • University Hospital Angers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår hoftebruddsoperasjon under generell anestesi
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • ASA-klassifisering 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient ikke trygdesikret
  • Voksen pasient under veiledning eller kuratorskap
  • Alder over 18 år eller under 90 år
  • Vekt under 40 eller over 140 kilo og/eller høyde under 150 eller over 200 cm
  • Kroppsmasseindeks > 35
  • Kontraindikasjon for ett eller flere anestetika brukt i studien
  • Graviditet eller amming
  • Uavvent alkoholisme
  • ASA-klassifisering 4 eller 5
  • Pasient som gjennomgår hoftebruddsoperasjon under spinalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smartpilot View-gruppe
Generell anestesi administrert av Smartpilot® View-enheten. Intervensjonen består i å administrere hypnotika og opioider i henhold til effektstedkonsentrasjoner og interaksjonsmodell levert av Smartpilot® View-programvaren for hele varigheten av generell anestesi.
Enhet: Generell anestesi administrert av Smartpilot® View
Generell anestesi administrert av Smartpilot® View-enheten. Intervensjonen består i å administrere hypnotika og opioider i henhold til effektstedkonsentrasjoner og interaksjonsmodell levert av Smartpilot® View-programvaren for hele varigheten av generell anestesi.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Generell anestesi uten bruk av Smartpilot® View-apparatet Anestesiinduksjonen vil bli utført med propofol eller sufentanil og atracurium. Vedlikehold av anestesi vil bli styrt av desfluran og sufentanil. Doseringene av anestesimidler overlates til skjønn av lege og anestesilege med ansvar for pasienten på operasjonsstuen.
Enhet: Generell anestesi klarte uten Smartpilot® View
Generell anestesi uten bruk av Smartpilot® View-apparatet Anestesiinduksjonen vil bli utført med propofol eller sufentanil og atracurium. Vedlikehold av anestesi vil bli styrt av desfluran og sufentanil. Doseringene av anestesimidler overlates til skjønn av lege og anestesilege med ansvar for pasienten på operasjonsstuen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tiden brukt i den "passende anestesisonen"
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesi, et forventet gjennomsnitt på 5 timer (fra intubasjon til restitusjon) for hoftebruddkirurgi
Den "passende anestesisonen" er definert som en bispektral indeks mellom 45 og 65 og et systolisk blodtrykk mellom 80 og 140 mmHg
deltakerne vil bli fulgt under anestesi, et forventet gjennomsnitt på 5 timer (fra intubasjon til restitusjon) for hoftebruddkirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose av propofol
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien, et forventet gjennomsnitt på 5 timer
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien, et forventet gjennomsnitt på 5 timer
Dose av sufentanil
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien, et forventet gjennomsnitt på 5 timer
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien, et forventet gjennomsnitt på 5 timer
Tid for ekstubering
Tidsramme: slutten av anestesi
slutten av anestesi
"NASA Task Load Index"
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien, et forventet gjennomsnitt på 5 timer
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien, et forventet gjennomsnitt på 5 timer
Morfinforbruk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i utvinningsrommet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
Deltakerne vil bli fulgt i utvinningsrommet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
Forekomst av bevissthet med tilbakekalling under anestesi
Tidsramme: postoperativ dag 1
postoperativ dag 1
"Postoperativ Quality Recovery Scale"
Tidsramme: under restitusjonsrommet (forventet gjennomsnitt på 24 timer) og postoperativ dag 1 og 3
under restitusjonsrommet (forventet gjennomsnitt på 24 timer) og postoperativ dag 1 og 3
Lengden på oppholdet
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
Dødelighet
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathieu CONTE, M.D., University Hospital, Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A01243-44

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebruddkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere