Ennustettu yleisanestesian taso lonkkamurtumakirurgiassa (NAPfem)
sunnuntai 15. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Angers
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko Smartpilot® View -laitteen yleisanestesian tason ennustaminen parantaa anestesian laatua potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- University Hospital Angers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään lonkkamurtumaleikkaus yleisanestesiassa
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- ASA-luokitus 1, 2 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole vakuutettu sosiaaliturvajärjestelmässä
- Aikuinen potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Ikä yli 18 vuotta tai alle 90 vuotta
- Paino alle 40 tai yli 140 kiloa ja/tai pituus alle 150 tai yli 200 cm
- Painoindeksi > 35
- Vasta-aihe yhdelle tai useammalle tutkimuksessa käytetylle anestesialle
- Raskaus tai imetys
- Vieroittamaton alkoholismi
- ASA-luokitus 4 tai 5
- Potilas, jolle tehdään lonkkamurtumaleikkaus spinaalipuudutuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Smartpilot View -ryhmä
Smartpilot® View -laitteen ohjaama yleisanestesia Interventio koostuu hypnoottisten lääkkeiden ja opioidien antamisesta Smartpilot® View -ohjelmiston tarjoaman vaikutuspaikan pitoisuuksien ja vuorovaikutusmallin mukaan koko yleisanestesian ajan.
|
Smartpilot® View -laitteen ohjaama yleisanestesia Interventio koostuu hypnoottisten lääkkeiden ja opioidien antamisesta Smartpilot® View -ohjelmiston tarjoaman vaikutuspaikan pitoisuuksien ja vuorovaikutusmallin mukaan koko yleisanestesian ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Yleisanestesia ilman Smartpilot® View -laitetta Anestesia-induktio suoritetaan propofolilla tai sufentaniililla ja atrakuriumilla.
Anestesian ylläpitoa ohjaavat desfluraani ja sufentaniili.
Anestesia-aineiden annokset jätetään leikkaussalissa potilaasta vastaavan lääkärin ja sairaanhoitajan anestesialääkärin päätettäväksi.
|
Yleisanestesia ilman Smartpilot® View -laitetta Anestesia-induktio suoritetaan propofolilla tai sufentaniililla ja atrakuriumilla.
Anestesian ylläpitoa ohjaavat desfluraani ja sufentaniili.
Anestesia-aineiden annokset jätetään leikkaussalissa potilaasta vastaavan lääkärin ja sairaanhoitajan anestesialääkärin päätettäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus "sopivalla anestesia-alueella" vietetystä ajasta
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian keston ajan, keskimäärin 5 tuntia (intubaatiosta toipumiseen) lonkkamurtumaleikkauksessa
|
"Sopiva anestesia-alue" määritellään bispektriseksi indeksiksi välillä 45 - 65 ja systoliseksi verenpaineeksi välillä 80 - 140 mmHg
|
osallistujia seurataan anestesian keston ajan, keskimäärin 5 tuntia (intubaatiosta toipumiseen) lonkkamurtumaleikkauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Propofoliannos
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian keston ajan, keskimäärin 5 tuntia
|
osallistujia seurataan anestesian keston ajan, keskimäärin 5 tuntia
|
|
Sufentaniilin annos
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian keston ajan, keskimäärin 5 tuntia
|
osallistujia seurataan anestesian keston ajan, keskimäärin 5 tuntia
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: anestesian loppu
|
anestesian loppu
|
|
"NASA Task Load Index"
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian keston ajan, keskimäärin 5 tuntia
|
osallistujia seurataan anestesian keston ajan, keskimäärin 5 tuntia
|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan toipumishuoneen ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Osallistujia seurataan toipumishuoneen ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
|
Tietoisuuden ilmaantuvuus ja muistaminen anestesian aikana
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
"Postoperative Quality Recovery Scale"
Aikaikkuna: toipumishuoneen aikana (oletettu keskimäärin 24 tuntia) ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
|
toipumishuoneen aikana (oletettu keskimäärin 24 tuntia) ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathieu CONTE, M.D., University Hospital, Angers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A01243-44
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .