Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywany poziom znieczulenia ogólnego w chirurgii złamania biodra (NAPfem)

15 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Celem pracy jest ocena, czy przewidywanie poziomu znieczulenia ogólnego za pomocą urządzenia Smartpilot® View może poprawić jakość znieczulenia u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • University Hospital Angers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany operacji złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu ogólnym
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Klasyfikacja ASA 1, 2 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nieubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Dorosły pacjent pod opieką korepetytora lub kuratora
  • Wiek powyżej 18 lat lub poniżej 90 lat
  • Waga poniżej 40 lub powyżej 140 kilogramów i/lub wzrost poniżej 150 lub powyżej 200 cm
  • Wskaźnik masy ciała > 35
  • Przeciwwskazanie do jednego lub więcej środków znieczulających stosowanych w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieodstawiony alkoholizm
  • Klasyfikacja ASA 4 lub 5
  • Pacjent poddawany operacji złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Smartpilot Zobacz grupę
Znieczulenie ogólne zarządzane przez urządzenie Smartpilot® View Interwencja polega na podawaniu leków nasennych i opioidów zgodnie ze stężeniem miejscowym i modelem interakcji zapewnianym przez oprogramowanie Smartpilot® View przez cały czas trwania znieczulenia ogólnego.
Urządzenie: Znieczulenie ogólne zarządzane przez Smartpilot® View
Znieczulenie ogólne zarządzane przez urządzenie Smartpilot® View Interwencja polega na podawaniu leków nasennych i opioidów zgodnie ze stężeniem miejscowym i modelem interakcji zapewnianym przez oprogramowanie Smartpilot® View przez cały czas trwania znieczulenia ogólnego.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Znieczulenie ogólne bez użycia urządzenia Smartpilot® View Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą propofolu lub sufentanylu i atrakurium. Podtrzymaniem znieczulenia będą kierować desfluran i sufentanyl. Dawki środków znieczulających pozostawia się do uznania lekarza i pielęgniarek anestezjologicznych sprawujących opiekę nad pacjentem na sali operacyjnej.
Urządzenie: Znieczulenie ogólne zarządzane bez Smartpilot® View
Znieczulenie ogólne bez użycia urządzenia Smartpilot® View Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą propofolu lub sufentanylu i atrakurium. Podtrzymaniem znieczulenia będą kierować desfluran i sufentanyl. Dawki środków znieczulających pozostawia się do uznania lekarza i pielęgniarek anestezjologicznych sprawujących opiekę nad pacjentem na sali operacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w „odpowiedniej strefie znieczulenia”
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia, spodziewany średnio 5 godzin (od intubacji do wybudzenia) w przypadku operacji złamania szyjki kości udowej
„Odpowiednia strefa znieczulenia” jest zdefiniowana jako wskaźnik bispektralny między 45 a 65 i skurczowe ciśnienie krwi między 80 a 140 mmHg
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia, spodziewany średnio 5 godzin (od intubacji do wybudzenia) w przypadku operacji złamania szyjki kości udowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka propofolu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia, przewidywany średnio 5 godzin
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia, przewidywany średnio 5 godzin
Dawka sufentanylu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia, przewidywany średnio 5 godzin
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia, przewidywany średnio 5 godzin
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: koniec znieczulenia
koniec znieczulenia
„Indeks obciążenia zadaniami NASA”
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia, przewidywany średnio 5 godzin
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia, przewidywany średnio 5 godzin
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas przebywania na sali pooperacyjnej, czyli średnio przez 24 godziny
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas przebywania na sali pooperacyjnej, czyli średnio przez 24 godziny
Występowanie świadomości z przypomnieniem podczas znieczulenia
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
dzień pooperacyjny 1
„Skala Odnowy Jakości Pooperacyjnej”
Ramy czasowe: podczas sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 24 godziny) oraz w 1. i 3. dobie pooperacyjnej
podczas sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 24 godziny) oraz w 1. i 3. dobie pooperacyjnej
Długość pobytu
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
doba pooperacyjna 30
Śmiertelność
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
doba pooperacyjna 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathieu CONTE, M.D., University Hospital, Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-A01243-44

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj