Az általános érzéstelenítés várható szintje a csípőtáji törés sebészetében (NAPfem)
2020. november 15. frissítette: University Hospital, Angers
A tanulmány célja annak értékelése, hogy az általános érzéstelenítés szintjének a Smartpilot® View készülék általi előrejelzése javíthatja-e az érzéstelenítés minőségét csípőtáji törés műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- University Hospital Angers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csípőtáji törés műtéten átesett beteg általános érzéstelenítésben
- Életkor ≥ 18 év
- ASA besorolás 1, 2 vagy 3
Kizárási kritériumok:
- Társadalombiztosítási rendszerben nem biztosított beteg
- Felnőtt beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt
- 18 év feletti vagy 90 év alatti kor
- 40 alatti vagy 140 kg feletti testsúly és/vagy 150 alatti vagy 200 cm feletti magasság
- Testtömegindex > 35
- A vizsgálatban használt egy vagy több érzéstelenítő ellenjavallata
- Terhesség vagy szoptatás
- Elszokatlan alkoholizmus
- ASA besorolás 4 vagy 5
- Csípőtáji törés műtéten átesett beteg gerincvelői érzéstelenítésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Smartpilot View csoport
A Smartpilot® View készülékkel kezelt általános érzéstelenítés A beavatkozás az altatók és opioidok beadásából áll a hatás helyszíni koncentrációjának és a Smartpilot® View szoftver által biztosított interakciós modellnek megfelelően az általános érzéstelenítés teljes időtartama alatt.
|
A Smartpilot® View készülékkel kezelt általános érzéstelenítés A beavatkozás az altatók és opioidok beadásából áll a hatás helyszíni koncentrációjának és a Smartpilot® View szoftver által biztosított interakciós modellnek megfelelően az általános érzéstelenítés teljes időtartama alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Általános érzéstelenítés a Smartpilot® View eszköz használata nélkül Az érzéstelenítő indukciót propofol vagy szufentanil és atrakurium végzi.
Az érzéstelenítés fenntartását a dezflurán és a szufentanil fogja irányítani.
Az érzéstelenítők adagolását a műtőben a beteget vezető aneszteziológus orvos és ápolónő dönti el.
|
Általános érzéstelenítés a Smartpilot® View eszköz használata nélkül Az érzéstelenítő indukciót propofol vagy szufentanil és atrakurium végzi.
Az érzéstelenítés fenntartását a dezflurán és a szufentanil fogja irányítani.
Az érzéstelenítők adagolását a műtőben a beteget vezető aneszteziológus orvos és ápolónő dönti el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „megfelelő érzéstelenítési zónában” eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt követik, amely várhatóan átlagosan 5 óra (az intubációtól a felépülésig) a csípőtáji műtéthez
|
A "megfelelő érzéstelenítési zóna" a 45 és 65 közötti bispektrális index és a 80 és 140 Hgmm közötti szisztolés vérnyomás.
|
a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt követik, amely várhatóan átlagosan 5 óra (az intubációtól a felépülésig) a csípőtáji műtéthez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A propofol adagja
Időkeret: a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 5 óra
|
a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 5 óra
|
|
A szufentanil adagja
Időkeret: a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 5 óra
|
a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 5 óra
|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: érzéstelenítés vége
|
érzéstelenítés vége
|
|
"NASA Task Load Index"
Időkeret: a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 5 óra
|
a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 5 óra
|
|
Morfin fogyasztás
Időkeret: A résztvevőket a helyreállítási szobában követik, átlagosan 24 órát
|
A résztvevőket a helyreállítási szobában követik, átlagosan 24 órát
|
|
Az érzéstelenítés során felidézett tudatosság előfordulása
Időkeret: posztoperatív nap 1
|
posztoperatív nap 1
|
|
"Posztoperatív minőségi helyreállítási skála"
Időkeret: a gyógyszoba alatt (várható átlag 24 óra) és a műtét utáni 1. és 3. napon
|
a gyógyszoba alatt (várható átlag 24 óra) és a műtét utáni 1. és 3. napon
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: posztoperatív nap 30
|
posztoperatív nap 30
|
|
Halálozás
Időkeret: posztoperatív nap 30
|
posztoperatív nap 30
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathieu CONTE, M.D., University Hospital, Angers
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-A01243-44
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törés műtét
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok