Nível Previsto de Anestesia Geral em Cirurgia de Fratura de Quadril (NAPfem)
15 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Angers
O objetivo deste estudo é avaliar se a previsão do nível de anestesia geral pelo dispositivo Smartpilot® View pode melhorar a qualidade da anestesia em pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- University Hospital Angers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a cirurgia de fratura de quadril sob anestesia geral
- Idade ≥ 18 anos
- Classificação ASA 1, 2 ou 3
Critério de exclusão:
- Paciente não segurado por um regime de segurança social
- Paciente adulto sob tutela ou curadoria
- Idade superior a 18 anos ou inferior a 90 anos
- Peso inferior a 40 ou superior a 140 quilos e/ou estatura inferior a 150 ou superior a 200 cm
- Índice de massa corporal > 35
- Contra-indicação para um ou mais anestésicos usados no estudo
- Gravidez ou amamentação
- alcoolismo não desmamado
- Classificação ASA 4 ou 5
- Paciente submetido a cirurgia de fratura de quadril sob raquianestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de visualização Smartpilot
Anestesia geral gerenciada pelo dispositivo Smartpilot® View A intervenção consiste na administração de hipnóticos e opioides de acordo com as concentrações no local de efeito e o modelo de interação fornecido pelo software Smartpilot® View durante toda a duração da anestesia geral.
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Anestesia geral gerenciada pelo dispositivo Smartpilot® View A intervenção consiste na administração de hipnóticos e opioides de acordo com as concentrações no local de efeito e o modelo de interação fornecido pelo software Smartpilot® View durante toda a duração da anestesia geral.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Anestesia geral sem uso do aparelho Smartpilot® View A indução anestésica será feita com propofol ou sufentanil e atracúrio.
A manutenção da anestesia será dirigida por desflurano e sufentanil.
As dosagens dos anestésicos ficam a critério do médico e enfermeiras anestesistas responsáveis pelo paciente na sala de cirurgia.
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Anestesia geral sem uso do aparelho Smartpilot® View A indução anestésica será feita com propofol ou sufentanil e atracúrio.
A manutenção da anestesia será dirigida por desflurano e sufentanil.
As dosagens dos anestésicos ficam a critério do médico e enfermeiras anestesistas responsáveis pelo paciente na sala de cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo gasto na "zona de anestesia apropriada"
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia, uma média esperada de 5 horas (desde a intubação até a recuperação) para cirurgia de fratura de quadril
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A "zona de anestesia apropriada" é definida como um índice bispectral entre 45 e 65 e uma pressão arterial sistólica entre 80 e 140 mmHg
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os participantes serão acompanhados durante a anestesia, uma média esperada de 5 horas (desde a intubação até a recuperação) para cirurgia de fratura de quadril
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose de propofol
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia, uma média esperada de 5 horas
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os participantes serão acompanhados durante a anestesia, uma média esperada de 5 horas
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Dose de sufentanil
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia, uma média esperada de 5 horas
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os participantes serão acompanhados durante a anestesia, uma média esperada de 5 horas
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Tempo para extubação
Prazo: fim da anestesia
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fim da anestesia
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"Índice de carga de tarefas da NASA"
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia, uma média esperada de 5 horas
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os participantes serão acompanhados durante a anestesia, uma média esperada de 5 horas
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Consumo de morfina
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o período na sala de recuperação, uma média esperada de 24 horas
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os participantes serão acompanhados durante o período na sala de recuperação, uma média esperada de 24 horas
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Incidência de consciência com recordação durante a anestesia
Prazo: dia pós-operatório 1
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dia pós-operatório 1
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"Escala de Recuperação da Qualidade Pós-Operatória"
Prazo: durante a sala de recuperação (uma média esperada de 24 horas) e dias pós-operatórios 1 e 3
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durante a sala de recuperação (uma média esperada de 24 horas) e dias pós-operatórios 1 e 3
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Duração da estadia
Prazo: 30º dia de pós-operatório
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30º dia de pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: 30º dia de pós-operatório
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30º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu CONTE, M.D., University Hospital, Angers
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A01243-44
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