黄斑疾患に対する Ziv-afribercept の硝子体内注射

静脈閉塞に続発するDME、滲出性AMD、黄斑浮腫を患う連続20人の患者が登録される。 全視野ERG、視力、網膜中心厚（CRT）、全身性および眼の合併症の評価を含む完全な検査が、ziv-アフリベルセプトの硝子体内注射前と注射後24週間に実施されます。 20人の患者には、4週間の間隔でziv-アフリベルセプトの6回連続の硝子体内注射が行われる。

CRVO後の黄斑浮腫の治療におけるEyleaの安全性と有効性は、2件の無作為化、多施設共同、二重マスク、偽対照試験、COPERNICUSおよびGALILEOで評価された。 2 つの研究では合計 358 人の患者が治療を受け、有効性を評価できました (Eylea では 217 人)。 どちらの場合も、患者は 3:2 の比率で 4 週間ごとに投与される 2 mg Eylea または 4 週間ごとに合計 6 回投与される偽注射 (対照群) のいずれかにランダムに割り当てられました。 6か月ごとの注射後、52週目まで偽注射を受け続けたGALILEO研究の偽対照群の患者を除き、患者は事前に指定された再治療基準（PRN）を満たした場合に限り、24週目から52週目までEylea治療を受け続けた。 。 COPERNICUS 研究では、6 か月後、ETDRS で測定したところ、毎月 Eylea 2 mg を投与された患者の 56% がベースラインから少なくとも 15 文字の BCVA を獲得しました。これに対し、最初の偽注射を受けた患者の 12% (p<0.01)研究の終点。 アイリーア 2 mg を毎月投与された患者は、副次評価項目である偽対照注射の平均 4.0 文字の損失と比較して、平均 17.3 文字の視力を獲得しました (p<0.01)。

Ziv-afribercept または zaltrap6 (Sanofi-Aventis US, LLC、ニュージャージー州ブリッジウォーター/Regeneron Pharmaceuticals, Inc、ニューヨーク州タリータウン) は、転移性結腸直腸癌の治療薬として FDA に承認されています。 2014 年 2 月に開催された Bascom Palmer Eye Institute の血管形成、浸出液、変性に関するカンファレンスで、Michel Eid Farah、João R. Dias、Fernando M. Penha、Eduardo B. Rodrigues は、in vitro および in vivo での ziv-aflibercept の安全性を調査しました。 インビトロ毒性は、抗血管新生対平衡塩類溶液 (BSS) に 10 分間曝露した ARPE-19 培養細胞を使用して検証されました。 生存率は、ミトコンドリア活性によって細胞生存率を評価する 3-(4,5-ジメチルチアゾール-2-イル)-2,5-ジフェニルテトラゾリウム ブロミド (MTT) アッセイによって評価されました。 細胞毒性の兆候は観察されず、細胞生存率は ziv-アフリベルセプト、アフリベルセプト、および BSS で同様でした。 in vivo 研究では、各グループ 9 匹ずつ、18 匹のウサギの右目に 0.05 mL ziv-アフリベルセプトの 1 回注射とアフリベルセプトの投与を試験しました。 BSSを仲間の目に注射し、対照として使用した。 注射後、すべての動物を眼底検査、SD-OCT、およびベースライン、24時間、および7日間のERGによって検査した。 pH および浸透圧分析のために、水性サンプル、硝子体サンプル、および血清サンプルをベースライン、24 時間、および 7 日間に収集しました。 動物を屠殺し、光学顕微鏡および電子顕微鏡による形態学的研究のために眼を摘出した。 眼底検査、SD-OCT、ERG、組織学、透過型顕微鏡検査によって評価した場合、いずれの薬剤の硝子体内注射後 24 時間または 7 日でも異常は見つかりませんでした。 また、24 時間後および 1 週間後でも、どのグループでも房水または硝子体サンプルの浸透圧に変化はありませんでした。