황반 질환에 대한 Ziv-aflibercept의 유리체 강내 주사

DME, 습성 AMD 및 정맥 폐색에 이차적인 황반 부종이 있는 20명의 연속 환자가 등록됩니다. 전장 ERG, 시력, 중앙 망막 두께(CRT), 전신 및 안구 합병증 평가를 포함한 전체 검사는 지브-애플리버셉트의 유리체강내 주사 전과 후 24주에 수행됩니다. 20명의 환자는 4주 간격으로 지브-애플리버셉트의 6회 연속 유리체강내 주사를 받게 될 것이다.

CRVO 후 황반 부종 치료에 대한 Eylea의 안전성과 효능은 2개의 무작위, 다기관, 이중 마스크, 가짜 대조 연구인 COPERNICUS 및 GALILEO에서 평가되었습니다. 두 연구에서 총 358명의 환자가 치료를 받았고 효능을 평가할 수 있었습니다(Eylea로 217명). 두 환자 모두 3:2 비율로 4주마다 아일리아 2mg을 투여하거나 가짜 주사(대조군)를 4주마다 총 6회 투여하도록 환자를 무작위 배정했습니다. 6개월 주사 후 환자는 사전 지정된 재치료 기준(PRN)을 충족하는 경우에만 24~52주 동안 아일리아 치료를 계속 받았습니다. 단, GALILEO 연구의 가짜 대조군 환자는 52주까지 가짜 주사를 계속 받았습니다. . COPERNICUS 연구에서 6개월 후 Eylea 2mg을 매월 투여받은 환자의 56%가 ETDRS로 측정한 기준선에서 BCVA가 최소 15글자 증가한 반면 가짜 주사(p<0.01)를 투여받은 환자는 12%가 증가했습니다. 연구의 종점. 월간 Eylea 2mg을 투여받은 환자는 시력이 평균 17.3글자 증가한 반면 가짜 대조군 주사(p<0.01)에서는 평균 4.0글자의 시력 손실이 발생했습니다(p<0.01).

Ziv-aflibercept 또는 zaltrap6(Sanofi-Aventis US, LLC, Bridgewater, NJ/Regeneron Pharmaceuticals, Inc, Tarrytown, NY)은 전이성 대장암 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. Bascom Palmer Eye Institute의 Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2014년 2월 컨퍼런스에서 Michel Eid Farah, João R. Dias, Fernando M. Penha 및 Eduardo B. Rodrigues는 in vitro 및 in vivo에서 ziv-aflibercept의 안전성을 조사했습니다. in vitro 독성은 10분 동안 anti-angiogenic 대 BSS(balanced salt solution)에 노출된 ARPE-19 배양 세포를 사용하여 검증되었습니다. 생존력은 미토콘드리아 활성에 의해 세포 생존력을 평가하는 3-(4,5-디메틸티아졸-2-일)-2,5-디페닐테트라졸륨 브로마이드(MTT) 검정으로 평가하였다. 세포 독성의 징후는 관찰되지 않았으며 세포 생존력은 ziv-aflibercept, aflibercept 및 BSS에서 유사했습니다. 생체 내 연구를 위해 그들은 0.05mL ziv-aflibercept 대 aflibercept를 18마리의 토끼의 오른쪽 눈에 1회 주사(각 그룹에서 9안) 테스트했습니다. BSS는 다른 쪽 눈에 주사되었고 대조군으로 사용되었습니다. 주사 후, 모든 동물을 베이스라인, 24시간 및 7일에 안저검사, SD-OCT 및 ERG로 검사하였다. 수성, 유리체 및 혈청 샘플은 pH 및 삼투압 분석을 위해 기준선, 24시간 및 7일에 수집되었습니다. 동물을 희생시키고 광학 및 전자 현미경에 의한 형태학적 연구를 위해 눈을 적출하였다. 안저 검사 및 SD-OCT, ERG, 조직학 및 투과 현미경으로 평가했을 때 두 약물의 유리체강내 주사 후 24시간 또는 7일에 이상이 발견되지 않았습니다. 또한 24시간 및 1주 후 모든 그룹에서 안방수 또는 유리체 샘플의 삼투압 변화가 없었습니다.