運動学習における非侵襲的小脳刺激
2018年10月11日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
健康な個人の運動学習および皮質電気活動に対する非侵襲的小脳刺激の影響
健康なボランティアとのクロスオーバー試験が実施されます。
キャリーオーバー効果を最小限に抑えるために、少なくとも7日間のウォッシュアウト期間を設けて、バランスのとれた順序で週に1回6回のセッションを実施します。
各セッションで、ボランティアは、疲労と注意レベルの評価、ペアパルス経頭蓋磁気刺激 (pp-TMS) による皮質脳活動測定、手書きテスト、連続反応時間タスク (SRTT) 中の非侵襲的小脳刺激、およびパフォーマンスに提出されます。知覚評価。
調査の概要
詳細な説明
事前のインフォームド コンセントを与えられた後、ボランティアは、ウェブサイト (randomization.com) を使用して 6 つの疑似無作為化セッションに提出されます。 関与していない研究者によって。 研究の開始時に、ボランティアは構造化されたアンケートを通じて評価され、ベースラインSRTTは最初のセッションの24時間前に実行されます。 各セッションは、次の実験シーケンスで構成されます。
- 疲労と注意レベル。 これは、0 から 10 までの等級付けされたアナログ スケールで測定されます。0 は疲労または注意レベルが低いことを意味し、10 は疲労または注意レベルが高いことを意味します。
- 短い皮質内抑制 (SICI) および皮質内促進 (ICF): pp-TMS パラダイム (Neurosoft、ロシア) を通じて評価されます。 最初に、安静時運動閾値 (RMT) は、約 50 μV の運動誘発電位 (MEP) を誘発する最低の刺激出力を見つけることによって決定されます (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA)。 RMT 測定では、正中線から 45 度で手動で保持された磁気刺激装置に接続された 8 の字コイルが、右一次運動皮質 (C4 - 10/20 システム) の上に配置されます。 閾値下コンディショニング刺激 (RMT の 80%) および閾値上テスト刺激 (RMT の 120%) は、SICI の場合は 2 ミリ秒、ICF の場合は 10 ミリ秒の刺激間間隔 (ISI) で配信されます。 各条件で 10 の刺激が適用されます (2 ミリ秒と 10 ミリ秒の ISI を持つ無条件パルスと刺激のペア)。 刺激順序の配信は疑似ランダム化され、SICI と ICF は無条件刺激に関する条件刺激のパーセンテージとして表されます。
- 手書きテスト: ボランティアは、分析ソフトウェア システム (MovAlyzer、EUA) を備えたタブレット上で非利き手を使用して、デジタル ペンで 6 つの単語を書くように指示されます。 タスクは、書き込みアクティビティ中に命令の偏りがなく、自発的に実行されます。 各セッションには異なる単語シーケンスがありますが、難易度は維持されます (6 つの単語のうち 2 つが 4、6、および 8 文字)。
非侵襲的小脳刺激 + 連続反応時間 タスク: SRTT (オンライン取得) 中に小脳刺激が適用されます。
ctDCS - 電流は、生理食塩水に浸した一対のスポンジ電極 (表面 25cm² および 35cm²) を使用して、DC 刺激装置 (NeuroConn Plus、ドイツ) を介して配信されます。 アクティブ電極 (陽極または陰極) は、左小脳領域 (イニオンから 3 cm 外側 - 左小脳半球) に配置され、リファレンスは、2mA の電流強度で右腕に配置され、10 秒でフェードインおよびフェードアウトします。 、20分間。 シャム tDCS は、アクティブな tDCS 効果を評価するためにいくつかの研究で使用されています。 偽ctDCSは、カソードctDCSと同じ電極配置およびパラメータ設定を使用して適用されますが、刺激は30秒しか持続しませんが、ボランティアは電極モンタージュで20分間になります。 デバイスは、ボランティアの知覚なしで自動的にオフになるため、刺激部位の初期の感覚 (軽度から中等度のうずき) は、変調効果を誘発することなく経験されます。 さらに、各 ctDCS セッションの後、副作用アンケートが適用されます。
c-rTMS - 最初に、最初の背側骨間 (FDI) 筋肉のより高い皮質表現領域 (ホットスポット) が、手動で保持され頭皮に配置された磁気刺激装置 (Rapid²、Magstim、英国) に接続された 8 の字型コイルによって決定されます。 (C4 - 10/20 システム) 正中線から 45 度の角度でターゲット筋肉 (FDI) を指します。 その後、RMTが測定されます。 ボランティアは、刺激中に SRTT を実行するために、コンピューター画面の前に配置されます。 コイルは、左小脳半球 (イニオンの外側 3 cm) の上に、頭皮に接線方向に上向きに配置されます。 rTMS プロトコルは、以前の研究に基づいており、完全に安全な推奨事項に合わせて調整され、同時に SRTT を実現できるように調整されています (オンライン取得)。 低周波プロトコル: 1Hz、110% RMT、1000 刺激 (1 トレイン)。 高周波プロトコル: 10Hz、110% RMT、33 列車、1 列車あたり 50 刺激、25 秒の列車間間隔、1650 刺激。 Sham c-rTMS は、2 つのコイルを使用した低周波プロトコルで実行されます。 最初のもの - 刺激装置に接続されている - は、ボランティアの近くのコイル サポートに配置されますが、見えません。 したがって、特徴的な刺激ノイズが聞こえます。 2 番目 - 刺激装置に接続されていない - 左小脳半球の上に配置されます。 各 c-rTMS セッションの後、悪影響の存在が計算されます。
Serial Reaction Time Task (SRTT): コンピューター画面の 4 つの異なる位置に表示される視覚刺激を使用して、ソフトウェアを介して実行されます。 志願者は、強調表示された星が画面に表示されたら、利き手でない方の手で、所定の指で対応するキーをできるだけ早く押さなければなりません。 テストは、それぞれ 120 回の試行を含む 8 つのブロックで構成されます。 暗黙の運動学習は、ブロック 5、6、および 7 間のパフォーマンスの変化によって測定されます。
- 短い皮質内抑制 (SICI) と皮質内促進 (ICF): 以前と同じ RTM を使用します。
- 筆記試験。
- 疲労と注意レベル。
- パフォーマンス知覚評価: 刺激タイプを運動課題パフォーマンス (SRTT および手書きテスト) の意識的な改善と関連付けるために、各セッションの最後に、ボランティアが自分の運動パフォーマンスが以前よりも優れている、劣っている、または同じであると考えるかどうかを尋ねます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 右利き (Edinburgh Handedness Inventory による評価)
- 健康ボランティア（自己申告）
- 神経疾患および精神疾患の不在
- -手首と指に重度の筋骨格損傷の病歴がない
- 薬や神経活性物質を定期的に使用せずに
除外基準:
- 妊娠
- ターゲット刺激領域の近くに金属インプラントが存在する
- 刺激部位の急性湿疹
- ペースメーカー
- 発作またはてんかんの病歴
- 血行動態の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽極ctDCS
ボランティアは、連続反応時間タスク (SRTT) 中に非侵襲的な小脳刺激を受けます。
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電流は、DC 刺激装置 (NeuroConn Plus、ドイツ) によって適用されます。アクティブ電極 (陽極: 5x5 cm²) は、左小脳半球 (イニオンの外側 3 cm) と参照 (5x7 cm²) の上に配置されます。 2mA の電流強度で右腕を 20 分間 10 秒間フェードインおよびフェードアウトします。
電流は DC 刺激装置 (NeuroConn Plus、ドイツ) によって適用されます。
アクティブ電極 (カソード: 5x5 cm²) は、左小脳半球 (イニオンの外側 3 cm) と参照 (5x7 cm²) の上に配置され、右腕の上に 2mA の電流強度でフェードインおよびフェードアウトします。秒、20 分間。
偽ctDCSは、カソードctDCSと同じ電極配置とパラメータ設定を使用して適用されます。
ただし、刺激は 30 秒しか持続しませんが、ボランティアは電極モンタージュを 20 分間使用します。
SICI と ICF は pp-TMS で評価されます。
SICI を決定するために、サブスレッショルド条件付け刺激 (RMT の 80%) およびスレッショルド テスト刺激 (RMT の 120%) が 2 ミリ秒の ISI で配信されます。
ICF は、10 ミリ秒の ISI での MEP 平均によって評価されます。
各条件で 10 の刺激が適用されます (2 ミリ秒と 10 ミリ秒の ISI を持つ無条件パルスと刺激のペア)。
刺激順序の配信は疑似ランダム化され、SICI と ICF は無条件刺激に関する条件刺激のパーセンテージとして表されます。
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実験的：陰極ctDCS
ボランティアは、連続反応時間タスク (SRTT) 中に非侵襲的な小脳刺激を受けます。
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電流は、DC 刺激装置 (NeuroConn Plus、ドイツ) によって適用されます。アクティブ電極 (陽極: 5x5 cm²) は、左小脳半球 (イニオンの外側 3 cm) と参照 (5x7 cm²) の上に配置されます。 2mA の電流強度で右腕を 20 分間 10 秒間フェードインおよびフェードアウトします。
電流は DC 刺激装置 (NeuroConn Plus、ドイツ) によって適用されます。
アクティブ電極 (カソード: 5x5 cm²) は、左小脳半球 (イニオンの外側 3 cm) と参照 (5x7 cm²) の上に配置され、右腕の上に 2mA の電流強度でフェードインおよびフェードアウトします。秒、20 分間。
偽ctDCSは、カソードctDCSと同じ電極配置とパラメータ設定を使用して適用されます。
ただし、刺激は 30 秒しか持続しませんが、ボランティアは電極モンタージュを 20 分間使用します。
SICI と ICF は pp-TMS で評価されます。
SICI を決定するために、サブスレッショルド条件付け刺激 (RMT の 80%) およびスレッショルド テスト刺激 (RMT の 120%) が 2 ミリ秒の ISI で配信されます。
ICF は、10 ミリ秒の ISI での MEP 平均によって評価されます。
各条件で 10 の刺激が適用されます (2 ミリ秒と 10 ミリ秒の ISI を持つ無条件パルスと刺激のペア)。
刺激順序の配信は疑似ランダム化され、SICI と ICF は無条件刺激に関する条件刺激のパーセンテージとして表されます。
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偽コンパレータ：偽ctDCS
ボランティアは、連続反応時間タスク (SRTT) 中に非侵襲的な小脳刺激を受けます。
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電流は、DC 刺激装置 (NeuroConn Plus、ドイツ) によって適用されます。アクティブ電極 (陽極: 5x5 cm²) は、左小脳半球 (イニオンの外側 3 cm) と参照 (5x7 cm²) の上に配置されます。 2mA の電流強度で右腕を 20 分間 10 秒間フェードインおよびフェードアウトします。
電流は DC 刺激装置 (NeuroConn Plus、ドイツ) によって適用されます。
アクティブ電極 (カソード: 5x5 cm²) は、左小脳半球 (イニオンの外側 3 cm) と参照 (5x7 cm²) の上に配置され、右腕の上に 2mA の電流強度でフェードインおよびフェードアウトします。秒、20 分間。
偽ctDCSは、カソードctDCSと同じ電極配置とパラメータ設定を使用して適用されます。
ただし、刺激は 30 秒しか持続しませんが、ボランティアは電極モンタージュを 20 分間使用します。
SICI と ICF は pp-TMS で評価されます。
SICI を決定するために、サブスレッショルド条件付け刺激 (RMT の 80%) およびスレッショルド テスト刺激 (RMT の 120%) が 2 ミリ秒の ISI で配信されます。
ICF は、10 ミリ秒の ISI での MEP 平均によって評価されます。
各条件で 10 の刺激が適用されます (2 ミリ秒と 10 ミリ秒の ISI を持つ無条件パルスと刺激のペア)。
刺激順序の配信は疑似ランダム化され、SICI と ICF は無条件刺激に関する条件刺激のパーセンテージとして表されます。
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実験的：高周波 c-rTMS
ボランティアは、連続反応時間タスク (SRTT) 中に非侵襲的な小脳刺激を受けます。
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SICI と ICF は pp-TMS で評価されます。
SICI を決定するために、サブスレッショルド条件付け刺激 (RMT の 80%) およびスレッショルド テスト刺激 (RMT の 120%) が 2 ミリ秒の ISI で配信されます。
ICF は、10 ミリ秒の ISI での MEP 平均によって評価されます。
各条件で 10 の刺激が適用されます (2 ミリ秒と 10 ミリ秒の ISI を持つ無条件パルスと刺激のペア)。
刺激順序の配信は疑似ランダム化され、SICI と ICF は無条件刺激に関する条件刺激のパーセンテージとして表されます。
高周波 c-rTMS は、左小脳半球 (イニオンの外側 3 cm) の上に配置された磁気刺激装置 (Rapid²、Magstim、英国) に接続された 8 の字型コイルを介して、頭皮に接線方向に上向きに適用されます。
プロトコル: 10Hz、110% RMT、33 列車、1 列車あたり 50 刺激、25 秒の列車間隔、1650 刺激。
低周波 c-rTMS は、磁気刺激装置 (Rapid²、Magstim、英国) に接続された 8 の字コイルを介して適用され、左小脳半球 (イニオンの外側 3 cm) の上に、頭皮に接線方向に上向きに配置されます。
プロトコル: 1Hz、110% RMT、1000 刺激 (1 トレイン)。
Sham c-rTMS は、2 つのコイルを使用した低周波プロトコルで実行されます。
最初のもの - 刺激装置 (Rapid²、Magstim、英国) に接続されている - は、ボランティアの近くにあるが見えないコイル サポートに配置されます。
したがって、特徴的な刺激ノイズが聞こえます。
2 番目 - 刺激装置に接続されていない - 左小脳半球の上に配置されます。
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実験的：低周波 c-rTMS
ボランティアは、連続反応時間タスク (SRTT) 中に非侵襲的な小脳刺激を受けます。
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SICI と ICF は pp-TMS で評価されます。
SICI を決定するために、サブスレッショルド条件付け刺激 (RMT の 80%) およびスレッショルド テスト刺激 (RMT の 120%) が 2 ミリ秒の ISI で配信されます。
ICF は、10 ミリ秒の ISI での MEP 平均によって評価されます。
各条件で 10 の刺激が適用されます (2 ミリ秒と 10 ミリ秒の ISI を持つ無条件パルスと刺激のペア)。
刺激順序の配信は疑似ランダム化され、SICI と ICF は無条件刺激に関する条件刺激のパーセンテージとして表されます。
高周波 c-rTMS は、左小脳半球 (イニオンの外側 3 cm) の上に配置された磁気刺激装置 (Rapid²、Magstim、英国) に接続された 8 の字型コイルを介して、頭皮に接線方向に上向きに適用されます。
プロトコル: 10Hz、110% RMT、33 列車、1 列車あたり 50 刺激、25 秒の列車間隔、1650 刺激。
低周波 c-rTMS は、磁気刺激装置 (Rapid²、Magstim、英国) に接続された 8 の字コイルを介して適用され、左小脳半球 (イニオンの外側 3 cm) の上に、頭皮に接線方向に上向きに配置されます。
プロトコル: 1Hz、110% RMT、1000 刺激 (1 トレイン)。
Sham c-rTMS は、2 つのコイルを使用した低周波プロトコルで実行されます。
最初のもの - 刺激装置 (Rapid²、Magstim、英国) に接続されている - は、ボランティアの近くにあるが見えないコイル サポートに配置されます。
したがって、特徴的な刺激ノイズが聞こえます。
2 番目 - 刺激装置に接続されていない - 左小脳半球の上に配置されます。
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偽コンパレータ：シャム c-rTMS
ボランティアは、連続反応時間タスク (SRTT) 中に非侵襲的な小脳刺激を受けます。
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SICI と ICF は pp-TMS で評価されます。
SICI を決定するために、サブスレッショルド条件付け刺激 (RMT の 80%) およびスレッショルド テスト刺激 (RMT の 120%) が 2 ミリ秒の ISI で配信されます。
ICF は、10 ミリ秒の ISI での MEP 平均によって評価されます。
各条件で 10 の刺激が適用されます (2 ミリ秒と 10 ミリ秒の ISI を持つ無条件パルスと刺激のペア)。
刺激順序の配信は疑似ランダム化され、SICI と ICF は無条件刺激に関する条件刺激のパーセンテージとして表されます。
高周波 c-rTMS は、左小脳半球 (イニオンの外側 3 cm) の上に配置された磁気刺激装置 (Rapid²、Magstim、英国) に接続された 8 の字型コイルを介して、頭皮に接線方向に上向きに適用されます。
プロトコル: 10Hz、110% RMT、33 列車、1 列車あたり 50 刺激、25 秒の列車間隔、1650 刺激。
低周波 c-rTMS は、磁気刺激装置 (Rapid²、Magstim、英国) に接続された 8 の字コイルを介して適用され、左小脳半球 (イニオンの外側 3 cm) の上に、頭皮に接線方向に上向きに配置されます。
プロトコル: 1Hz、110% RMT、1000 刺激 (1 トレイン)。
Sham c-rTMS は、2 つのコイルを使用した低周波プロトコルで実行されます。
最初のもの - 刺激装置 (Rapid²、Magstim、英国) に接続されている - は、ボランティアの近くにあるが見えないコイル サポートに配置されます。
したがって、特徴的な刺激ノイズが聞こえます。
2 番目 - 刺激装置に接続されていない - 左小脳半球の上に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暗黙の運動学習の変化
時間枠：6 週間 (刺激プロトコル中)
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シリアル反応時間タスクは、刺激プロトコル中に実行され、4 つの異なる位置でコンピューター画面に表示される視覚刺激を使用して、ソフトウェアを介して暗黙の運動学習を評価します。
志願者は、強調表示された星が画面に表示されたら、利き手でない方の手で、所定の指で対応するキーをできるだけ早く押さなければなりません。
テストは、それぞれ 120 回の試行を含む 8 つのブロックで構成されます。
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6 週間 (刺激プロトコル中)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮質脳活動の変化（皮質内抑制と促進）
時間枠：6 週間 (刺激プロトコルの前後)
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SICI と ICF は pp-TMS で評価されます。
SICI を決定するために、サブスレッショルド条件付け刺激 (RMT の 80%) およびスレッショルド テスト刺激 (RMT の 120%) が 2 ミリ秒の ISI で配信されます。
ICF は、10 ミリ秒の ISI での MEP 平均によって評価されます。
各条件で 10 の刺激が適用されます (2 ミリ秒と 10 ミリ秒の ISI を持つ無条件パルスと刺激のペア)。
刺激順序の配信は疑似ランダム化され、SICI と ICF は無条件刺激に関する条件刺激のパーセンテージとして表されます。
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6 週間 (刺激プロトコルの前後)
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明示的な運動学習の変化
時間枠：6 週間 (刺激プロトコルの前後)
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手書きテストは明示的な運動学習手段であり、刺激プロトコルの前後に実行されます。
ボランティアは、分析ソフトウェア システム (MovAlyzer、EUA) を備えたタブレットで、利き手でない手を使用してデジタル ペンで 6 つの単語を書くように指示されます。
タスクは、書き込みアクティビティ中に命令の偏りがなく、自発的に実行されます。
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6 週間 (刺激プロトコルの前後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労度の変化
時間枠：6 週間 (刺激プロトコルの前後)
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0 から 10 までのアナログスケールで測定されます。0 は疲労レベルが低く、10 は疲労レベルが高いことを意味します。
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6 週間 (刺激プロトコルの前後)
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パフォーマンスに対する認識の変化
時間枠：6週間（各セッション後）
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パフォーマンス知覚評価: 刺激タイプを運動課題パフォーマンス (SRTT および手書きテスト) の意識的な改善と関連付けるために、各セッションの最後に、ボランティアが自分の運動パフォーマンスが以前よりも優れている、劣っている、または同じであると考えるかどうかを尋ねます。 .
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6週間（各セッション後）
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小脳刺激の悪影響
時間枠：6週間（各セッション後）
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頭痛、うずき、皮膚の発赤などの最も一般的な刺激感覚を含む構造化されたアンケートを通じて評価されます。
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6週間（各セッション後）
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注意レベルの変化
時間枠：6 週間 (刺激プロトコルの前後)
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これは、0 から 10 までのアナログ スケールで測定されます。0 は注意レベルが低く、10 は注意レベルが高いことを意味します。
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6 週間 (刺激プロトコルの前後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。