- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02559518
Estimulação Cerebelar Não Invasiva na Aprendizagem Motora
Efeitos da Estimulação Cerebelar Não Invasiva na Aprendizagem Motora e na Atividade Elétrica Cortical de Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após consentimento informado prévio, os voluntários serão submetidos a seis sessões pseudo-randomizadas usando um site (randomization.com) por um pesquisador não envolvido. No início do estudo, os voluntários serão avaliados por meio de questionário estruturado e o SRTT basal será realizado 24 horas antes da primeira sessão. Cada sessão, compreenderá a seguinte sequência experimental:
- Fadiga e níveis de atenção. Será medido através de uma escala analógica graduada de 0 a 10, onde 0 significa menor nível de fadiga ou atenção e 10, o maior nível de fadiga ou atenção.
- Inibição intracortical curta (SICI) e facilitação intracortical (ICF): serão avaliadas através dos paradigmas pp-TMS (Neurosoft, Rússia). Inicialmente, o limiar motor de repouso (RMT) será determinado encontrando-se a menor saída do estimulador que elicie potencial evocado motor (MEP) em torno de 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - EUA). Para a medida RMT, uma bobina em oito conectada ao estimulador magnético mantida manualmente a 45 graus da linha média será colocada sobre o córtex motor primário direito (C4 - Sistema 10/20). Estímulos de condicionamento subliminar (80% de RMT) e estímulos de teste supralimiar (120% de RMT) serão entregues em um intervalo interestímulo (ISI) de 2 milissegundos para SICI e 10 milissegundos para ICF. Serão aplicados dez estímulos em cada condição (pulso incondicionado e pares de estímulos com ISI de 2 e 10 milissegundos). A ordem de entrega dos estímulos será pseudo-randomizada e SICI e ICF serão expressos como porcentagem de estímulo condicionado em relação ao estímulo incondicionado.
- Teste de caligrafia: os voluntários serão instruídos a escrever seis palavras com caneta digital usando a mão não dominante em um tablet fornecido com sistema de software de análise (MovAlyzer, EUA). A tarefa será realizada de forma espontânea, sem nenhum viés de instrução durante a atividade de escrita. Cada sessão tem sequências de palavras diferentes, mas o nível de dificuldade será mantido (seis palavras, duas delas com 4, 6 e 8 letras).
Estimulação cerebelar não invasiva + Tarefa de Tempo de Reação Serial: A estimulação cerebelar será aplicada durante o SRTT (aquisição online).
ctDCS - A corrente elétrica será fornecida através de um estimulador DC (NeuroConn Plus, Alemanha) usando um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (superfície 25cm² e 35cm²). O eletrodo ativo (ânodo ou cátodo) será colocado sobre a região cerebelar esquerda (3 cm lateral ao ínion - hemisfério cerebelar esquerdo) e o de referência, sobre o braço direito com intensidade de corrente de 2mA, fade in e fade out de 10 segundos , durante 20 minutos. Sham tDCS tem sido usado em vários estudos para avaliar os efeitos ativos do tDCS. O ctDCS falso será aplicado usando a mesma colocação de eletrodos e configurações de parâmetros do ctDCS catódico, no entanto, a estimulação durará apenas 30 segundos, mas os voluntários ficarão com a montagem dos eletrodos por 20 minutos. Como o dispositivo será desligado automaticamente sem a percepção do voluntário, as primeiras sensações (formigamento leve a moderado) no local da estimulação serão experimentadas sem induzir quaisquer efeitos modulatórios. Além disso, após cada sessão de ctDCS, será aplicado um questionário de efeitos adversos.
c-rTMS - Inicialmente, a área de representação cortical superior (hotspot) do músculo primeiro interósseo dorsal (FDI) será determinada através de uma bobina em oito conectada ao estimulador magnético (Rapid², Magstim, UK) segurada manualmente e posicionada no couro cabeludo (Sistema C4 - 10/20) em um ângulo de 45 graus da linha média apontada para o músculo alvo (FDI). Posteriormente, o RMT será medido. O voluntário será posicionado em frente a uma tela de computador para realizar o SRTT durante a estimulação. A bobina será colocada sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion) tangencialmente ao couro cabeludo e apontando para cima. Os protocolos de rTMS foram baseados em estudos anteriores e foram ajustados para recomendações de segurança completas e também para serem capazes de realizar SRTT simultaneamente (aquisição online). Protocolo de baixa frequência: 1Hz, 110% RMT, 1000 estímulos (1 trem). Protocolo de alta frequência: 10Hz, 110% RMT, 33 trens, 50 estímulos por trem, intervalo intertreinamento de 25 segundos, 1650 estímulos. Sham c-rTMS será realizado com protocolo de baixa frequência usando duas bobinas. O primeiro - conectado ao estimulador - será posicionado em um suporte de bobina próximo ao voluntário, mas não visível. Portanto, ruídos de estimulação característicos serão audíveis. O segundo - desconectado do estimulador - será colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo. Após cada sessão de c-rTMS, a presença de efeitos adversos será computada.
Serial Reaction Time Task (SRTT): será realizada por meio de software com estímulos visuais apresentados na tela do computador em quatro posições diferentes. O voluntário deve pressionar, com a mão não dominante, uma tecla correspondente com os dedos pré-determinados o mais rápido possível quando uma estrela destacada aparecer na tela. O teste compreende oito blocos com 120 tentativas cada. O aprendizado motor implícito é medido por mudanças de desempenho entre os blocos 5, 6 e 7.
- Inibição intracortical curta (SICI) e facilitação intracortical (ICF): usando o mesmo RTM de antes.
- Teste de caligrafia.
- Fadiga e níveis de atenção.
- Avaliação da percepção do desempenho: a fim de correlacionar o tipo de estimulação com a melhora consciente no desempenho da tarefa motora (SRTT e teste de caligrafia), será perguntado ao final de cada sessão se o voluntário considera que seu desempenho motor foi melhor, pior ou igual ao anterior .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Destro (avaliado pelo Inventário de mão direita de Edimburgo)
- Voluntários saudáveis (auto relato)
- Ausência de doenças neurológicas e psiquiátricas
- Sem história de lesão musculoesquelética grave nos punhos e dedos
- Sem usar drogas ou substâncias neuroativas regularmente
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Presença de implante metálico próximo à área alvo de estimulação
- Eczema agudo sob a área alvo de estimulação
- Marcapasso
- Histórico de convulsões ou epilepsia
- Instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ctDCS anódico
Os voluntários serão submetidos à estimulação cerebelar não invasiva durante a tarefa de tempo de reação serial (SRTT).
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A corrente será aplicada por um estimulador DC (NeuroConn Plus, Alemanha). O eletrodo ativo (ânodo: 5x5 cm²) será colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion) e o de referência (5x7 cm²), sobre o braço direito com intensidade de corrente de 2mA, fade in e fade out de 10 segundos, durante 20 minutos.
A corrente será aplicada por um estimulador DC (NeuroConn Plus, Alemanha).
O eletrodo ativo (cátodo: 5x5 cm²) será colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion) e o de referência (5x7 cm²), sobre o braço direito com intensidade de corrente de 2mA, fade in e fade out de 10 segundos, durante 20 minutos.
O ctDCS falso será aplicado usando a mesma colocação de eletrodos e configurações de parâmetro do ctDCS catódico.
No entanto, a estimulação durará apenas 30 segundos, mas os voluntários ficarão com a montagem dos eletrodos por 20 minutos.
O SICI e o ICF serão avaliados por meio do pp-TMS.
Estímulos de condicionamento sublimiar (80% de RMT) e estímulos de teste supralimiar (120% de RMT) serão entregues em 2 milissegundos ISI, a fim de determinar SICI.
O ICF será avaliado pela média de MEP em um ISI de 10 milissegundos.
Serão aplicados dez estímulos em cada condição (pulso incondicionado e pares de estímulos com ISI de 2 e 10 milissegundos).
A ordem de entrega dos estímulos será pseudo-randomizada e SICI e ICF serão expressos como porcentagem de estímulo condicionado em relação a um estímulo incondicionado.
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Experimental: ctDCS catódico
Os voluntários serão submetidos à estimulação cerebelar não invasiva durante a tarefa de tempo de reação serial (SRTT).
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A corrente será aplicada por um estimulador DC (NeuroConn Plus, Alemanha). O eletrodo ativo (ânodo: 5x5 cm²) será colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion) e o de referência (5x7 cm²), sobre o braço direito com intensidade de corrente de 2mA, fade in e fade out de 10 segundos, durante 20 minutos.
A corrente será aplicada por um estimulador DC (NeuroConn Plus, Alemanha).
O eletrodo ativo (cátodo: 5x5 cm²) será colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion) e o de referência (5x7 cm²), sobre o braço direito com intensidade de corrente de 2mA, fade in e fade out de 10 segundos, durante 20 minutos.
O ctDCS falso será aplicado usando a mesma colocação de eletrodos e configurações de parâmetro do ctDCS catódico.
No entanto, a estimulação durará apenas 30 segundos, mas os voluntários ficarão com a montagem dos eletrodos por 20 minutos.
O SICI e o ICF serão avaliados por meio do pp-TMS.
Estímulos de condicionamento sublimiar (80% de RMT) e estímulos de teste supralimiar (120% de RMT) serão entregues em 2 milissegundos ISI, a fim de determinar SICI.
O ICF será avaliado pela média de MEP em um ISI de 10 milissegundos.
Serão aplicados dez estímulos em cada condição (pulso incondicionado e pares de estímulos com ISI de 2 e 10 milissegundos).
A ordem de entrega dos estímulos será pseudo-randomizada e SICI e ICF serão expressos como porcentagem de estímulo condicionado em relação a um estímulo incondicionado.
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Comparador Falso: ctDCS falso
Os voluntários serão submetidos à estimulação cerebelar não invasiva durante a tarefa de tempo de reação serial (SRTT).
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A corrente será aplicada por um estimulador DC (NeuroConn Plus, Alemanha). O eletrodo ativo (ânodo: 5x5 cm²) será colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion) e o de referência (5x7 cm²), sobre o braço direito com intensidade de corrente de 2mA, fade in e fade out de 10 segundos, durante 20 minutos.
A corrente será aplicada por um estimulador DC (NeuroConn Plus, Alemanha).
O eletrodo ativo (cátodo: 5x5 cm²) será colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion) e o de referência (5x7 cm²), sobre o braço direito com intensidade de corrente de 2mA, fade in e fade out de 10 segundos, durante 20 minutos.
O ctDCS falso será aplicado usando a mesma colocação de eletrodos e configurações de parâmetro do ctDCS catódico.
No entanto, a estimulação durará apenas 30 segundos, mas os voluntários ficarão com a montagem dos eletrodos por 20 minutos.
O SICI e o ICF serão avaliados por meio do pp-TMS.
Estímulos de condicionamento sublimiar (80% de RMT) e estímulos de teste supralimiar (120% de RMT) serão entregues em 2 milissegundos ISI, a fim de determinar SICI.
O ICF será avaliado pela média de MEP em um ISI de 10 milissegundos.
Serão aplicados dez estímulos em cada condição (pulso incondicionado e pares de estímulos com ISI de 2 e 10 milissegundos).
A ordem de entrega dos estímulos será pseudo-randomizada e SICI e ICF serão expressos como porcentagem de estímulo condicionado em relação a um estímulo incondicionado.
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Experimental: c-rTMS de alta frequência
Os voluntários serão submetidos à estimulação cerebelar não invasiva durante a tarefa de tempo de reação serial (SRTT).
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O SICI e o ICF serão avaliados por meio do pp-TMS.
Estímulos de condicionamento sublimiar (80% de RMT) e estímulos de teste supralimiar (120% de RMT) serão entregues em 2 milissegundos ISI, a fim de determinar SICI.
O ICF será avaliado pela média de MEP em um ISI de 10 milissegundos.
Serão aplicados dez estímulos em cada condição (pulso incondicionado e pares de estímulos com ISI de 2 e 10 milissegundos).
A ordem de entrega dos estímulos será pseudo-randomizada e SICI e ICF serão expressos como porcentagem de estímulo condicionado em relação a um estímulo incondicionado.
A c-rTMS de alta frequência será aplicada através de uma bobina em oito conectada a um estimulador magnético (Rapid², Magstim, UK) colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion), tangencialmente ao couro cabeludo e apontando para cima.
Protocolo: 10Hz, 110% RMT, 33 trens, 50 estímulos por trem, intervalo intertreinamento de 25 segundos, 1650 estímulos.
A c-rTMS de baixa frequência será aplicada através de uma bobina em oito conectada a um estimulador magnético (Rapid², Magstim, UK) colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion), tangencialmente ao couro cabeludo e apontando para cima.
Protocolo: 1Hz, 110% RMT, 1000 estímulos (1 trem).
Sham c-rTMS será realizado com protocolo de baixa frequência usando duas bobinas.
O primeiro - conectado ao estimulador (Rapid², Magstim, UK) - será posicionado em um suporte de bobina próximo ao voluntário, mas não visível.
Portanto, ruídos de estimulação característicos serão audíveis.
O segundo - desconectado do estimulador - será colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo.
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Experimental: c-rTMS de baixa frequência
Os voluntários serão submetidos à estimulação cerebelar não invasiva durante a tarefa de tempo de reação serial (SRTT).
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O SICI e o ICF serão avaliados por meio do pp-TMS.
Estímulos de condicionamento sublimiar (80% de RMT) e estímulos de teste supralimiar (120% de RMT) serão entregues em 2 milissegundos ISI, a fim de determinar SICI.
O ICF será avaliado pela média de MEP em um ISI de 10 milissegundos.
Serão aplicados dez estímulos em cada condição (pulso incondicionado e pares de estímulos com ISI de 2 e 10 milissegundos).
A ordem de entrega dos estímulos será pseudo-randomizada e SICI e ICF serão expressos como porcentagem de estímulo condicionado em relação a um estímulo incondicionado.
A c-rTMS de alta frequência será aplicada através de uma bobina em oito conectada a um estimulador magnético (Rapid², Magstim, UK) colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion), tangencialmente ao couro cabeludo e apontando para cima.
Protocolo: 10Hz, 110% RMT, 33 trens, 50 estímulos por trem, intervalo intertreinamento de 25 segundos, 1650 estímulos.
A c-rTMS de baixa frequência será aplicada através de uma bobina em oito conectada a um estimulador magnético (Rapid², Magstim, UK) colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion), tangencialmente ao couro cabeludo e apontando para cima.
Protocolo: 1Hz, 110% RMT, 1000 estímulos (1 trem).
Sham c-rTMS será realizado com protocolo de baixa frequência usando duas bobinas.
O primeiro - conectado ao estimulador (Rapid², Magstim, UK) - será posicionado em um suporte de bobina próximo ao voluntário, mas não visível.
Portanto, ruídos de estimulação característicos serão audíveis.
O segundo - desconectado do estimulador - será colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo.
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Comparador Falso: sham c-rTMS
Os voluntários serão submetidos à estimulação cerebelar não invasiva durante a tarefa de tempo de reação serial (SRTT).
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O SICI e o ICF serão avaliados por meio do pp-TMS.
Estímulos de condicionamento sublimiar (80% de RMT) e estímulos de teste supralimiar (120% de RMT) serão entregues em 2 milissegundos ISI, a fim de determinar SICI.
O ICF será avaliado pela média de MEP em um ISI de 10 milissegundos.
Serão aplicados dez estímulos em cada condição (pulso incondicionado e pares de estímulos com ISI de 2 e 10 milissegundos).
A ordem de entrega dos estímulos será pseudo-randomizada e SICI e ICF serão expressos como porcentagem de estímulo condicionado em relação a um estímulo incondicionado.
A c-rTMS de alta frequência será aplicada através de uma bobina em oito conectada a um estimulador magnético (Rapid², Magstim, UK) colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion), tangencialmente ao couro cabeludo e apontando para cima.
Protocolo: 10Hz, 110% RMT, 33 trens, 50 estímulos por trem, intervalo intertreinamento de 25 segundos, 1650 estímulos.
A c-rTMS de baixa frequência será aplicada através de uma bobina em oito conectada a um estimulador magnético (Rapid², Magstim, UK) colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion), tangencialmente ao couro cabeludo e apontando para cima.
Protocolo: 1Hz, 110% RMT, 1000 estímulos (1 trem).
Sham c-rTMS será realizado com protocolo de baixa frequência usando duas bobinas.
O primeiro - conectado ao estimulador (Rapid², Magstim, UK) - será posicionado em um suporte de bobina próximo ao voluntário, mas não visível.
Portanto, ruídos de estimulação característicos serão audíveis.
O segundo - desconectado do estimulador - será colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na aprendizagem motora implícita
Prazo: Seis semanas (durante o protocolo de estimulação)
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A tarefa de tempo de reação serial será realizada durante o protocolo de estimulação e avaliará o aprendizado motor implícito por meio de um software com estímulos visuais apresentados na tela do computador em quatro posições diferentes.
O voluntário deve pressionar, com a mão não dominante, uma tecla correspondente com os dedos pré-determinados o mais rápido possível quando uma estrela destacada aparecer na tela.
O teste compreende oito blocos com 120 tentativas cada.
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Seis semanas (durante o protocolo de estimulação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na atividade cerebral cortical (inibição e facilitação intracortical)
Prazo: Seis semanas (antes e depois do protocolo de estimulação)
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O SICI e o ICF serão avaliados por meio do pp-TMS.
Estímulos de condicionamento sublimiar (80% de RMT) e estímulos de teste supralimiar (120% de RMT) serão entregues em 2 milissegundos ISI, a fim de determinar SICI.
O ICF será avaliado pela média de MEP em um ISI de 10 milissegundos.
Serão aplicados dez estímulos em cada condição (pulso incondicionado e pares de estímulos com ISI de 2 e 10 milissegundos).
A ordem de entrega dos estímulos será pseudo-randomizada e SICI e ICF serão expressos como porcentagem de estímulo condicionado em relação a um estímulo incondicionado.
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Seis semanas (antes e depois do protocolo de estimulação)
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Alterações na aprendizagem motora explícita
Prazo: Seis semanas (antes e depois do protocolo de estimulação)
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O teste de caligrafia é uma medida explícita de aprendizagem motora e será realizado antes e após o protocolo de estimulação.
Os voluntários serão instruídos a escrever seis palavras com caneta digital usando a mão não dominante em um tablet fornecido com sistema de software de análise (MovAlyzer, EUA).
A tarefa será realizada de forma espontânea, sem nenhum viés de instrução durante a atividade de escrita.
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Seis semanas (antes e depois do protocolo de estimulação)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de fadiga
Prazo: Seis semanas (antes e depois do protocolo de estimulação)
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Será medido através de uma escala analógica graduada de 0 a 10, onde 0 significa menor nível de fadiga e 10, maior nível de fadiga.
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Seis semanas (antes e depois do protocolo de estimulação)
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Mudanças na percepção de desempenho
Prazo: Seis semanas (após cada sessão)
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Avaliação da percepção do desempenho: a fim de correlacionar o tipo de estimulação com a melhora consciente no desempenho da tarefa motora (SRTT e teste de caligrafia), será perguntado ao final de cada sessão se o voluntário considera que seu desempenho motor foi melhor, pior ou igual ao anterior .
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Seis semanas (após cada sessão)
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Efeitos adversos da estimulação cerebelar
Prazo: Seis semanas (após cada sessão)
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Será avaliado através de questionários estruturados que incluem as sensações de estimulação mais comuns como dor de cabeça, formigamento, vermelhidão da pele, etc.
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Seis semanas (após cada sessão)
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Alterações nos níveis de atenção
Prazo: Seis semanas (antes e depois do protocolo de estimulação)
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Será medido através de uma escala analógica graduada de 0 a 10, onde 0 significa menor nível de atenção e 10, maior nível de atenção.
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Seis semanas (antes e depois do protocolo de estimulação)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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- Cerebellum_MotorLearning
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