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Estimulação Cerebelar Não Invasiva na Aprendizagem Motora

11 de outubro de 2018 atualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Efeitos da Estimulação Cerebelar Não Invasiva na Aprendizagem Motora e na Atividade Elétrica Cortical de Indivíduos Saudáveis

Será realizado um estudo cruzado com voluntários saudáveis. Seis sessões serão realizadas uma vez por semana em uma ordem contrabalançada e pelo menos com sete dias de período de washout para minimizar os efeitos residuais. Em cada sessão, os voluntários serão submetidos a: avaliação da fadiga e dos níveis de atenção, medidas da atividade cerebral cortical através da estimulação magnética transcraniana de pulsos pareados (pp-TMS), teste de caligrafia, estimulação cerebelar não invasiva durante tarefa de tempo de reação serial (SRTT) e desempenho avaliação da percepção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após consentimento informado prévio, os voluntários serão submetidos a seis sessões pseudo-randomizadas usando um site (randomization.com) por um pesquisador não envolvido. No início do estudo, os voluntários serão avaliados por meio de questionário estruturado e o SRTT basal será realizado 24 horas antes da primeira sessão. Cada sessão, compreenderá a seguinte sequência experimental:

  1. Fadiga e níveis de atenção. Será medido através de uma escala analógica graduada de 0 a 10, onde 0 significa menor nível de fadiga ou atenção e 10, o maior nível de fadiga ou atenção.
  2. Inibição intracortical curta (SICI) e facilitação intracortical (ICF): serão avaliadas através dos paradigmas pp-TMS (Neurosoft, Rússia). Inicialmente, o limiar motor de repouso (RMT) será determinado encontrando-se a menor saída do estimulador que elicie potencial evocado motor (MEP) em torno de 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - EUA). Para a medida RMT, uma bobina em oito conectada ao estimulador magnético mantida manualmente a 45 graus da linha média será colocada sobre o córtex motor primário direito (C4 - Sistema 10/20). Estímulos de condicionamento subliminar (80% de RMT) e estímulos de teste supralimiar (120% de RMT) serão entregues em um intervalo interestímulo (ISI) de 2 milissegundos para SICI e 10 milissegundos para ICF. Serão aplicados dez estímulos em cada condição (pulso incondicionado e pares de estímulos com ISI de 2 e 10 milissegundos). A ordem de entrega dos estímulos será pseudo-randomizada e SICI e ICF serão expressos como porcentagem de estímulo condicionado em relação ao estímulo incondicionado.
  3. Teste de caligrafia: os voluntários serão instruídos a escrever seis palavras com caneta digital usando a mão não dominante em um tablet fornecido com sistema de software de análise (MovAlyzer, EUA). A tarefa será realizada de forma espontânea, sem nenhum viés de instrução durante a atividade de escrita. Cada sessão tem sequências de palavras diferentes, mas o nível de dificuldade será mantido (seis palavras, duas delas com 4, 6 e 8 letras).
  4. Estimulação cerebelar não invasiva + Tarefa de Tempo de Reação Serial: A estimulação cerebelar será aplicada durante o SRTT (aquisição online).

    ctDCS - A corrente elétrica será fornecida através de um estimulador DC (NeuroConn Plus, Alemanha) usando um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (superfície 25cm² e 35cm²). O eletrodo ativo (ânodo ou cátodo) será colocado sobre a região cerebelar esquerda (3 cm lateral ao ínion - hemisfério cerebelar esquerdo) e o de referência, sobre o braço direito com intensidade de corrente de 2mA, fade in e fade out de 10 segundos , durante 20 minutos. Sham tDCS tem sido usado em vários estudos para avaliar os efeitos ativos do tDCS. O ctDCS falso será aplicado usando a mesma colocação de eletrodos e configurações de parâmetros do ctDCS catódico, no entanto, a estimulação durará apenas 30 segundos, mas os voluntários ficarão com a montagem dos eletrodos por 20 minutos. Como o dispositivo será desligado automaticamente sem a percepção do voluntário, as primeiras sensações (formigamento leve a moderado) no local da estimulação serão experimentadas sem induzir quaisquer efeitos modulatórios. Além disso, após cada sessão de ctDCS, será aplicado um questionário de efeitos adversos.

    c-rTMS - Inicialmente, a área de representação cortical superior (hotspot) do músculo primeiro interósseo dorsal (FDI) será determinada através de uma bobina em oito conectada ao estimulador magnético (Rapid², Magstim, UK) segurada manualmente e posicionada no couro cabeludo (Sistema C4 - 10/20) em um ângulo de 45 graus da linha média apontada para o músculo alvo (FDI). Posteriormente, o RMT será medido. O voluntário será posicionado em frente a uma tela de computador para realizar o SRTT durante a estimulação. A bobina será colocada sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion) tangencialmente ao couro cabeludo e apontando para cima. Os protocolos de rTMS foram baseados em estudos anteriores e foram ajustados para recomendações de segurança completas e também para serem capazes de realizar SRTT simultaneamente (aquisição online). Protocolo de baixa frequência: 1Hz, 110% RMT, 1000 estímulos (1 trem). Protocolo de alta frequência: 10Hz, 110% RMT, 33 trens, 50 estímulos por trem, intervalo intertreinamento de 25 segundos, 1650 estímulos. Sham c-rTMS será realizado com protocolo de baixa frequência usando duas bobinas. O primeiro - conectado ao estimulador - será posicionado em um suporte de bobina próximo ao voluntário, mas não visível. Portanto, ruídos de estimulação característicos serão audíveis. O segundo - desconectado do estimulador - será colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo. Após cada sessão de c-rTMS, a presença de efeitos adversos será computada.

    Serial Reaction Time Task (SRTT): será realizada por meio de software com estímulos visuais apresentados na tela do computador em quatro posições diferentes. O voluntário deve pressionar, com a mão não dominante, uma tecla correspondente com os dedos pré-determinados o mais rápido possível quando uma estrela destacada aparecer na tela. O teste compreende oito blocos com 120 tentativas cada. O aprendizado motor implícito é medido por mudanças de desempenho entre os blocos 5, 6 e 7.

  5. Inibição intracortical curta (SICI) e facilitação intracortical (ICF): usando o mesmo RTM de antes.
  6. Teste de caligrafia.
  7. Fadiga e níveis de atenção.
  8. Avaliação da percepção do desempenho: a fim de correlacionar o tipo de estimulação com a melhora consciente no desempenho da tarefa motora (SRTT e teste de caligrafia), será perguntado ao final de cada sessão se o voluntário considera que seu desempenho motor foi melhor, pior ou igual ao anterior .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-900
        • Applied Neuroscience Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Destro (avaliado pelo Inventário de mão direita de Edimburgo)
  • Voluntários saudáveis ​​(auto relato)
  • Ausência de doenças neurológicas e psiquiátricas
  • Sem história de lesão musculoesquelética grave nos punhos e dedos
  • Sem usar drogas ou substâncias neuroativas regularmente

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Presença de implante metálico próximo à área alvo de estimulação
  • Eczema agudo sob a área alvo de estimulação
  • Marcapasso
  • Histórico de convulsões ou epilepsia
  • Instabilidade hemodinâmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ctDCS anódico
Os voluntários serão submetidos à estimulação cerebelar não invasiva durante a tarefa de tempo de reação serial (SRTT).
A corrente será aplicada por um estimulador DC (NeuroConn Plus, Alemanha). O eletrodo ativo (ânodo: 5x5 cm²) será colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion) e o de referência (5x7 cm²), sobre o braço direito com intensidade de corrente de 2mA, fade in e fade out de 10 segundos, durante 20 minutos.
A corrente será aplicada por um estimulador DC (NeuroConn Plus, Alemanha). O eletrodo ativo (cátodo: 5x5 cm²) será colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion) e o de referência (5x7 cm²), sobre o braço direito com intensidade de corrente de 2mA, fade in e fade out de 10 segundos, durante 20 minutos.
O ctDCS falso será aplicado usando a mesma colocação de eletrodos e configurações de parâmetro do ctDCS catódico. No entanto, a estimulação durará apenas 30 segundos, mas os voluntários ficarão com a montagem dos eletrodos por 20 minutos.
O SICI e o ICF serão avaliados por meio do pp-TMS. Estímulos de condicionamento sublimiar (80% de RMT) e estímulos de teste supralimiar (120% de RMT) serão entregues em 2 milissegundos ISI, a fim de determinar SICI. O ICF será avaliado pela média de MEP em um ISI de 10 milissegundos. Serão aplicados dez estímulos em cada condição (pulso incondicionado e pares de estímulos com ISI de 2 e 10 milissegundos). A ordem de entrega dos estímulos será pseudo-randomizada e SICI e ICF serão expressos como porcentagem de estímulo condicionado em relação a um estímulo incondicionado.
Experimental: ctDCS catódico
Os voluntários serão submetidos à estimulação cerebelar não invasiva durante a tarefa de tempo de reação serial (SRTT).
A corrente será aplicada por um estimulador DC (NeuroConn Plus, Alemanha). O eletrodo ativo (ânodo: 5x5 cm²) será colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion) e o de referência (5x7 cm²), sobre o braço direito com intensidade de corrente de 2mA, fade in e fade out de 10 segundos, durante 20 minutos.
A corrente será aplicada por um estimulador DC (NeuroConn Plus, Alemanha). O eletrodo ativo (cátodo: 5x5 cm²) será colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion) e o de referência (5x7 cm²), sobre o braço direito com intensidade de corrente de 2mA, fade in e fade out de 10 segundos, durante 20 minutos.
O ctDCS falso será aplicado usando a mesma colocação de eletrodos e configurações de parâmetro do ctDCS catódico. No entanto, a estimulação durará apenas 30 segundos, mas os voluntários ficarão com a montagem dos eletrodos por 20 minutos.
O SICI e o ICF serão avaliados por meio do pp-TMS. Estímulos de condicionamento sublimiar (80% de RMT) e estímulos de teste supralimiar (120% de RMT) serão entregues em 2 milissegundos ISI, a fim de determinar SICI. O ICF será avaliado pela média de MEP em um ISI de 10 milissegundos. Serão aplicados dez estímulos em cada condição (pulso incondicionado e pares de estímulos com ISI de 2 e 10 milissegundos). A ordem de entrega dos estímulos será pseudo-randomizada e SICI e ICF serão expressos como porcentagem de estímulo condicionado em relação a um estímulo incondicionado.
Comparador Falso: ctDCS falso
Os voluntários serão submetidos à estimulação cerebelar não invasiva durante a tarefa de tempo de reação serial (SRTT).
A corrente será aplicada por um estimulador DC (NeuroConn Plus, Alemanha). O eletrodo ativo (ânodo: 5x5 cm²) será colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion) e o de referência (5x7 cm²), sobre o braço direito com intensidade de corrente de 2mA, fade in e fade out de 10 segundos, durante 20 minutos.
A corrente será aplicada por um estimulador DC (NeuroConn Plus, Alemanha). O eletrodo ativo (cátodo: 5x5 cm²) será colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion) e o de referência (5x7 cm²), sobre o braço direito com intensidade de corrente de 2mA, fade in e fade out de 10 segundos, durante 20 minutos.
O ctDCS falso será aplicado usando a mesma colocação de eletrodos e configurações de parâmetro do ctDCS catódico. No entanto, a estimulação durará apenas 30 segundos, mas os voluntários ficarão com a montagem dos eletrodos por 20 minutos.
O SICI e o ICF serão avaliados por meio do pp-TMS. Estímulos de condicionamento sublimiar (80% de RMT) e estímulos de teste supralimiar (120% de RMT) serão entregues em 2 milissegundos ISI, a fim de determinar SICI. O ICF será avaliado pela média de MEP em um ISI de 10 milissegundos. Serão aplicados dez estímulos em cada condição (pulso incondicionado e pares de estímulos com ISI de 2 e 10 milissegundos). A ordem de entrega dos estímulos será pseudo-randomizada e SICI e ICF serão expressos como porcentagem de estímulo condicionado em relação a um estímulo incondicionado.
Experimental: c-rTMS de alta frequência
Os voluntários serão submetidos à estimulação cerebelar não invasiva durante a tarefa de tempo de reação serial (SRTT).
O SICI e o ICF serão avaliados por meio do pp-TMS. Estímulos de condicionamento sublimiar (80% de RMT) e estímulos de teste supralimiar (120% de RMT) serão entregues em 2 milissegundos ISI, a fim de determinar SICI. O ICF será avaliado pela média de MEP em um ISI de 10 milissegundos. Serão aplicados dez estímulos em cada condição (pulso incondicionado e pares de estímulos com ISI de 2 e 10 milissegundos). A ordem de entrega dos estímulos será pseudo-randomizada e SICI e ICF serão expressos como porcentagem de estímulo condicionado em relação a um estímulo incondicionado.
A c-rTMS de alta frequência será aplicada através de uma bobina em oito conectada a um estimulador magnético (Rapid², Magstim, UK) colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion), tangencialmente ao couro cabeludo e apontando para cima. Protocolo: 10Hz, 110% RMT, 33 trens, 50 estímulos por trem, intervalo intertreinamento de 25 segundos, 1650 estímulos.
A c-rTMS de baixa frequência será aplicada através de uma bobina em oito conectada a um estimulador magnético (Rapid², Magstim, UK) colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion), tangencialmente ao couro cabeludo e apontando para cima. Protocolo: 1Hz, 110% RMT, 1000 estímulos (1 trem).
Sham c-rTMS será realizado com protocolo de baixa frequência usando duas bobinas. O primeiro - conectado ao estimulador (Rapid², Magstim, UK) - será posicionado em um suporte de bobina próximo ao voluntário, mas não visível. Portanto, ruídos de estimulação característicos serão audíveis. O segundo - desconectado do estimulador - será colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo.
Experimental: c-rTMS de baixa frequência
Os voluntários serão submetidos à estimulação cerebelar não invasiva durante a tarefa de tempo de reação serial (SRTT).
O SICI e o ICF serão avaliados por meio do pp-TMS. Estímulos de condicionamento sublimiar (80% de RMT) e estímulos de teste supralimiar (120% de RMT) serão entregues em 2 milissegundos ISI, a fim de determinar SICI. O ICF será avaliado pela média de MEP em um ISI de 10 milissegundos. Serão aplicados dez estímulos em cada condição (pulso incondicionado e pares de estímulos com ISI de 2 e 10 milissegundos). A ordem de entrega dos estímulos será pseudo-randomizada e SICI e ICF serão expressos como porcentagem de estímulo condicionado em relação a um estímulo incondicionado.
A c-rTMS de alta frequência será aplicada através de uma bobina em oito conectada a um estimulador magnético (Rapid², Magstim, UK) colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion), tangencialmente ao couro cabeludo e apontando para cima. Protocolo: 10Hz, 110% RMT, 33 trens, 50 estímulos por trem, intervalo intertreinamento de 25 segundos, 1650 estímulos.
A c-rTMS de baixa frequência será aplicada através de uma bobina em oito conectada a um estimulador magnético (Rapid², Magstim, UK) colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion), tangencialmente ao couro cabeludo e apontando para cima. Protocolo: 1Hz, 110% RMT, 1000 estímulos (1 trem).
Sham c-rTMS será realizado com protocolo de baixa frequência usando duas bobinas. O primeiro - conectado ao estimulador (Rapid², Magstim, UK) - será posicionado em um suporte de bobina próximo ao voluntário, mas não visível. Portanto, ruídos de estimulação característicos serão audíveis. O segundo - desconectado do estimulador - será colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo.
Comparador Falso: sham c-rTMS
Os voluntários serão submetidos à estimulação cerebelar não invasiva durante a tarefa de tempo de reação serial (SRTT).
O SICI e o ICF serão avaliados por meio do pp-TMS. Estímulos de condicionamento sublimiar (80% de RMT) e estímulos de teste supralimiar (120% de RMT) serão entregues em 2 milissegundos ISI, a fim de determinar SICI. O ICF será avaliado pela média de MEP em um ISI de 10 milissegundos. Serão aplicados dez estímulos em cada condição (pulso incondicionado e pares de estímulos com ISI de 2 e 10 milissegundos). A ordem de entrega dos estímulos será pseudo-randomizada e SICI e ICF serão expressos como porcentagem de estímulo condicionado em relação a um estímulo incondicionado.
A c-rTMS de alta frequência será aplicada através de uma bobina em oito conectada a um estimulador magnético (Rapid², Magstim, UK) colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion), tangencialmente ao couro cabeludo e apontando para cima. Protocolo: 10Hz, 110% RMT, 33 trens, 50 estímulos por trem, intervalo intertreinamento de 25 segundos, 1650 estímulos.
A c-rTMS de baixa frequência será aplicada através de uma bobina em oito conectada a um estimulador magnético (Rapid², Magstim, UK) colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (3 cm lateral ao ínion), tangencialmente ao couro cabeludo e apontando para cima. Protocolo: 1Hz, 110% RMT, 1000 estímulos (1 trem).
Sham c-rTMS será realizado com protocolo de baixa frequência usando duas bobinas. O primeiro - conectado ao estimulador (Rapid², Magstim, UK) - será posicionado em um suporte de bobina próximo ao voluntário, mas não visível. Portanto, ruídos de estimulação característicos serão audíveis. O segundo - desconectado do estimulador - será colocado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na aprendizagem motora implícita
Prazo: Seis semanas (durante o protocolo de estimulação)
A tarefa de tempo de reação serial será realizada durante o protocolo de estimulação e avaliará o aprendizado motor implícito por meio de um software com estímulos visuais apresentados na tela do computador em quatro posições diferentes. O voluntário deve pressionar, com a mão não dominante, uma tecla correspondente com os dedos pré-determinados o mais rápido possível quando uma estrela destacada aparecer na tela. O teste compreende oito blocos com 120 tentativas cada.
Seis semanas (durante o protocolo de estimulação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na atividade cerebral cortical (inibição e facilitação intracortical)
Prazo: Seis semanas (antes e depois do protocolo de estimulação)
O SICI e o ICF serão avaliados por meio do pp-TMS. Estímulos de condicionamento sublimiar (80% de RMT) e estímulos de teste supralimiar (120% de RMT) serão entregues em 2 milissegundos ISI, a fim de determinar SICI. O ICF será avaliado pela média de MEP em um ISI de 10 milissegundos. Serão aplicados dez estímulos em cada condição (pulso incondicionado e pares de estímulos com ISI de 2 e 10 milissegundos). A ordem de entrega dos estímulos será pseudo-randomizada e SICI e ICF serão expressos como porcentagem de estímulo condicionado em relação a um estímulo incondicionado.
Seis semanas (antes e depois do protocolo de estimulação)
Alterações na aprendizagem motora explícita
Prazo: Seis semanas (antes e depois do protocolo de estimulação)
O teste de caligrafia é uma medida explícita de aprendizagem motora e será realizado antes e após o protocolo de estimulação. Os voluntários serão instruídos a escrever seis palavras com caneta digital usando a mão não dominante em um tablet fornecido com sistema de software de análise (MovAlyzer, EUA). A tarefa será realizada de forma espontânea, sem nenhum viés de instrução durante a atividade de escrita.
Seis semanas (antes e depois do protocolo de estimulação)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de fadiga
Prazo: Seis semanas (antes e depois do protocolo de estimulação)
Será medido através de uma escala analógica graduada de 0 a 10, onde 0 significa menor nível de fadiga e 10, maior nível de fadiga.
Seis semanas (antes e depois do protocolo de estimulação)
Mudanças na percepção de desempenho
Prazo: Seis semanas (após cada sessão)
Avaliação da percepção do desempenho: a fim de correlacionar o tipo de estimulação com a melhora consciente no desempenho da tarefa motora (SRTT e teste de caligrafia), será perguntado ao final de cada sessão se o voluntário considera que seu desempenho motor foi melhor, pior ou igual ao anterior .
Seis semanas (após cada sessão)
Efeitos adversos da estimulação cerebelar
Prazo: Seis semanas (após cada sessão)
Será avaliado através de questionários estruturados que incluem as sensações de estimulação mais comuns como dor de cabeça, formigamento, vermelhidão da pele, etc.
Seis semanas (após cada sessão)
Alterações nos níveis de atenção
Prazo: Seis semanas (antes e depois do protocolo de estimulação)
Será medido através de uma escala analógica graduada de 0 a 10, onde 0 significa menor nível de atenção e 10, maior nível de atenção.
Seis semanas (antes e depois do protocolo de estimulação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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