- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02559518
Неинвазивная стимуляция мозжечка при моторном обучении
Влияние неинвазивной стимуляции мозжечка на моторное обучение и кортикальную электрическую активность здоровых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После получения предварительного информированного согласия добровольцы будут участвовать в шести псевдорандомизированных сессиях с использованием веб-сайта (randomization.com). сторонним исследователем. В начале исследования добровольцы будут оцениваться с помощью структурированного вопросника, а исходный уровень SRTT будет выполнен за 24 часа до первого сеанса. Каждая сессия будет включать следующую экспериментальную последовательность:
- Уровень усталости и внимания. Он будет измеряться по аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает более низкий уровень утомляемости или внимания, а 10 — более высокий уровень утомления или внимания.
- Короткое внутрикорковое торможение (SICI) и внутрикорковое облегчение (ICF): будет оцениваться с помощью парадигм pp-TMS (Нейрософт, Россия). Первоначально двигательный порог покоя (RMT) будет определяться путем нахождения наименьшей выходной мощности стимулятора, которая вызывает двигательный вызванный потенциал (MEP) около 50 мкВ (инструмент оценки двигательного порога TMS - MTAT 2.0 - США). Для измерения RMT катушка в форме восьмерки, соединенная с магнитным стимулятором, удерживаемым вручную под углом 45 градусов от средней линии, будет помещена над правой первичной моторной корой (C4 - система 10/20). Подпороговые кондиционирующие стимулы (80% от RMT) и надпороговые тестовые стимулы (120% от RMT) будут доставляться с межстимульным интервалом (ISI) 2 миллисекунды для SICI и 10 миллисекунд для ICF. При каждом условии будет применяться десять стимулов (безусловный пульс и пары стимулов с ISI 2 и 10 миллисекунд). Доставка порядка стимулов будет псевдорандомизированной, а SICI и ICF будут выражены как процент условного стимула относительно безусловного стимула.
- Тест на почерк: добровольцам будет предложено написать шесть слов цифровой ручкой, используя недоминирующую руку на планшете, оснащенном системой программного обеспечения для анализа (MovAlyzer, EUA). Задание будет выполняться спонтанно, без какой-либо предвзятости инструкций во время письменной деятельности. Каждая сессия имеет разные последовательности слов, но уровень сложности будет сохранен (шесть слов, два из них с 4, 6 и 8 буквами).
Неинвазивная стимуляция мозжечка + Задание на последовательное время реакции: Во время SRTT (онлайн-сбор данных) будет применяться стимуляция мозжечка.
ctDCS — электрический ток будет подаваться через стимулятор постоянного тока (NeuroConn Plus, Германия) с использованием пары губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором (площадь 25 см² и 35 см²). Активный электрод (анод или катод) будет помещен над левой областью мозжечка (3 см латеральнее иниона - левое полушарие мозжечка), а эталонный электрод - над правой рукой с силой тока 2 мА, постепенное появление и исчезновение в течение 10 секунд. , в течение 20 минут. Имитация tDCS использовалась в нескольких исследованиях для оценки активных эффектов tDCS. Имитация ctDCS будет применяться с использованием того же размещения электродов и настроек параметров катодной ctDCS, однако стимуляция будет длиться всего 30 секунд, а добровольцы будут с монтажом электродов в течение 20 минут. Поскольку устройство автоматически выключается без ведома добровольца, ранние ощущения (легкое или умеренное покалывание) в месте стимуляции будут ощущаться без какого-либо модулирующего эффекта. Кроме того, после каждого сеанса ctDCS будет применяться анкета о побочных эффектах.
c-rTMS - Первоначально область более высокого коркового представительства (горячая точка) первой дорсальной межкостной (FDI) мышцы будет определяться с помощью катушки в форме восьмерки, подключенной к магнитному стимулятору (Rapid², Magstim, Великобритания), удерживаемому вручную и расположенному на скальпе. (C4 - Система 10/20) под углом 45 градусов от средней линии, направленной на целевую мышцу (FDI). После этого будет измеряться RMT. Доброволец будет расположен перед экраном компьютера, чтобы выполнять SRTT во время стимуляции. Катушка будет помещена над левым полушарием мозжечка (3 см латеральнее иниона) по касательной к коже головы и направлена вверх. Протоколы rTMS были основаны на предыдущих исследованиях и были скорректированы с учетом рекомендаций по полной безопасности, а также для возможности одновременной реализации SRTT (онлайн-сбор данных). Низкочастотный протокол: 1 Гц, 110% RMT, 1000 стимулов (1 серия). Высокочастотный протокол: 10 Гц, 110% RMT, 33 серии, 50 стимулов на серию, интервал между сериями 25 секунд, 1650 стимулов. Sham c-rTMS будет выполняться по низкочастотному протоколу с использованием двух катушек. Первый, подключенный к стимулятору, будет расположен на опоре катушки рядом с добровольцем, но не виден. Поэтому будут слышны характерные шумы стимуляции. Второй, подключенный к стимулятору, будет помещен над левым полушарием мозжечка. После каждого сеанса c-rTMS будет вычисляться наличие побочных эффектов.
Задание на время последовательной реакции (SRTT): оно будет выполняться с помощью программного обеспечения с визуальными стимулами, представленными на экране компьютера в четырех разных положениях. Доброволец должен нажать неведущей рукой соответствующую клавишу заранее заданными пальцами как можно скорее, когда на экране появится выделенная звездочка. Тест состоит из восьми блоков по 120 попыток в каждом. Неявное моторное обучение измеряется изменениями производительности между блоками 5, 6 и 7.
- Короткое внутрикорковое торможение (SICI) и внутрикорковое облегчение (ICF): с использованием того же RTM, что и раньше.
- Тест на почерк.
- Уровень усталости и внимания.
- Оценка восприятия производительности: чтобы соотнести тип стимуляции с сознательным улучшением выполнения двигательных задач (SRTT и тест на почерк), в конце каждого сеанса будет задан вопрос о том, считает ли волонтер, что его двигательная активность была лучше, хуже или такой же, как раньше. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Правша (по оценке Эдинбургской инвентаризации рукости)
- Здоровые добровольцы (самоотчет)
- Отсутствие неврологических и психических заболеваний
- Отсутствие в анамнезе тяжелых скелетно-мышечных травм запястий и пальцев
- Без регулярного употребления наркотиков или нейроактивных веществ
Критерий исключения:
- Беременность
- Наличие металлического имплантата вблизи целевой области стимуляции
- Острая экзема под зоной целевой стимуляции
- кардиостимулятор
- История судорог или эпилепсии
- Гемодинамическая нестабильность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: анодный ctDCS
Добровольцы будут подвергнуты неинвазивной стимуляции мозжечка во время серийной задачи времени реакции (SRTT).
|
Ток будет подаваться с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn Plus, Германия). Активный электрод (анод: 5x5 см²) будет помещен над левым полушарием мозжечка (на 3 см латеральнее иниона), а эталонный электрод (5x7 см²) над левым полушарием. правая рука с силой тока 2 мА, постепенное появление и исчезновение в течение 10 секунд, в течение 20 минут.
Ток будет подаваться с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn Plus, Германия).
Активный электрод (катод: 5x5 см²) будет помещен над левым полушарием мозжечка (3 см латеральнее иниона), а эталонный электрод (5x7 см²) над правой рукой с силой тока 2 мА, постепенное увеличение и уменьшение 10 секунд, в течение 20 минут.
Имитация ctDCS будет применяться с использованием того же размещения электродов и настроек параметров катодной ctDCS.
Однако стимуляция будет длиться всего 30 секунд, а добровольцы будут находиться с монтажными электродами в течение 20 минут.
SICI и ICF будут оцениваться с помощью pp-TMS.
Подпороговые кондиционирующие стимулы (80% от RMT) и надпороговые тестовые стимулы (120% от RMT) будут доставляться при 2 миллисекундах ISI для определения SICI.
ICF будет оцениваться по среднему значению MEP при ISI, равном 10 миллисекундам.
При каждом условии будет применяться десять стимулов (безусловный пульс и пары стимулов с ISI 2 и 10 миллисекунд).
Доставка порядка стимулов будет псевдорандомизированной, а SICI и ICF будут выражены как процент условного стимула относительно безусловного стимула.
|
|
Экспериментальный: катодная ctDCS
Добровольцы будут подвергнуты неинвазивной стимуляции мозжечка во время серийной задачи времени реакции (SRTT).
|
Ток будет подаваться с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn Plus, Германия). Активный электрод (анод: 5x5 см²) будет помещен над левым полушарием мозжечка (на 3 см латеральнее иниона), а эталонный электрод (5x7 см²) над левым полушарием. правая рука с силой тока 2 мА, постепенное появление и исчезновение в течение 10 секунд, в течение 20 минут.
Ток будет подаваться с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn Plus, Германия).
Активный электрод (катод: 5x5 см²) будет помещен над левым полушарием мозжечка (3 см латеральнее иниона), а эталонный электрод (5x7 см²) над правой рукой с силой тока 2 мА, постепенное увеличение и уменьшение 10 секунд, в течение 20 минут.
Имитация ctDCS будет применяться с использованием того же размещения электродов и настроек параметров катодной ctDCS.
Однако стимуляция будет длиться всего 30 секунд, а добровольцы будут находиться с монтажными электродами в течение 20 минут.
SICI и ICF будут оцениваться с помощью pp-TMS.
Подпороговые кондиционирующие стимулы (80% от RMT) и надпороговые тестовые стимулы (120% от RMT) будут доставляться при 2 миллисекундах ISI для определения SICI.
ICF будет оцениваться по среднему значению MEP при ISI, равном 10 миллисекундам.
При каждом условии будет применяться десять стимулов (безусловный пульс и пары стимулов с ISI 2 и 10 миллисекунд).
Доставка порядка стимулов будет псевдорандомизированной, а SICI и ICF будут выражены как процент условного стимула относительно безусловного стимула.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация ctDCS
Добровольцы будут подвергнуты неинвазивной стимуляции мозжечка во время серийной задачи времени реакции (SRTT).
|
Ток будет подаваться с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn Plus, Германия). Активный электрод (анод: 5x5 см²) будет помещен над левым полушарием мозжечка (на 3 см латеральнее иниона), а эталонный электрод (5x7 см²) над левым полушарием. правая рука с силой тока 2 мА, постепенное появление и исчезновение в течение 10 секунд, в течение 20 минут.
Ток будет подаваться с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn Plus, Германия).
Активный электрод (катод: 5x5 см²) будет помещен над левым полушарием мозжечка (3 см латеральнее иниона), а эталонный электрод (5x7 см²) над правой рукой с силой тока 2 мА, постепенное увеличение и уменьшение 10 секунд, в течение 20 минут.
Имитация ctDCS будет применяться с использованием того же размещения электродов и настроек параметров катодной ctDCS.
Однако стимуляция будет длиться всего 30 секунд, а добровольцы будут находиться с монтажными электродами в течение 20 минут.
SICI и ICF будут оцениваться с помощью pp-TMS.
Подпороговые кондиционирующие стимулы (80% от RMT) и надпороговые тестовые стимулы (120% от RMT) будут доставляться при 2 миллисекундах ISI для определения SICI.
ICF будет оцениваться по среднему значению MEP при ISI, равном 10 миллисекундам.
При каждом условии будет применяться десять стимулов (безусловный пульс и пары стимулов с ISI 2 и 10 миллисекунд).
Доставка порядка стимулов будет псевдорандомизированной, а SICI и ICF будут выражены как процент условного стимула относительно безусловного стимула.
|
|
Экспериментальный: высокочастотная c-rTMS
Добровольцы будут подвергнуты неинвазивной стимуляции мозжечка во время серийной задачи времени реакции (SRTT).
|
SICI и ICF будут оцениваться с помощью pp-TMS.
Подпороговые кондиционирующие стимулы (80% от RMT) и надпороговые тестовые стимулы (120% от RMT) будут доставляться при 2 миллисекундах ISI для определения SICI.
ICF будет оцениваться по среднему значению MEP при ISI, равном 10 миллисекундам.
При каждом условии будет применяться десять стимулов (безусловный пульс и пары стимулов с ISI 2 и 10 миллисекунд).
Доставка порядка стимулов будет псевдорандомизированной, а SICI и ICF будут выражены как процент условного стимула относительно безусловного стимула.
Высокочастотная c-rTMS будет применяться через катушку в форме восьмерки, соединенную с магнитным стимулятором (Rapid², Magstim, Великобритания), расположенным над левым полушарием мозжечка (на 3 см латеральнее иниона), по касательной к коже головы и направленным вверх.
Протокол: 10 Гц, 110% RMT, 33 серии, 50 стимулов на серию, интервал между сериями 25 секунд, 1650 стимулов.
Низкочастотная c-rTMS будет применяться через катушку в форме восьмерки, соединенную с магнитным стимулятором (Rapid², Magstim, Великобритания), расположенным над левым полушарием мозжечка (на 3 см латеральнее иниона), по касательной к коже головы и направленным вверх.
Протокол: 1 Гц, 110% RMT, 1000 стимулов (1 серия).
Sham c-rTMS будет выполняться по низкочастотному протоколу с использованием двух катушек.
Первый, подключенный к стимулятору (Rapid², Magstim, Великобритания), будет расположен на опоре катушки рядом с добровольцем, но не виден.
Поэтому будут слышны характерные шумы стимуляции.
Второй, подключенный к стимулятору, будет помещен над левым полушарием мозжечка.
|
|
Экспериментальный: низкочастотный c-rTMS
Добровольцы будут подвергнуты неинвазивной стимуляции мозжечка во время серийной задачи времени реакции (SRTT).
|
SICI и ICF будут оцениваться с помощью pp-TMS.
Подпороговые кондиционирующие стимулы (80% от RMT) и надпороговые тестовые стимулы (120% от RMT) будут доставляться при 2 миллисекундах ISI для определения SICI.
ICF будет оцениваться по среднему значению MEP при ISI, равном 10 миллисекундам.
При каждом условии будет применяться десять стимулов (безусловный пульс и пары стимулов с ISI 2 и 10 миллисекунд).
Доставка порядка стимулов будет псевдорандомизированной, а SICI и ICF будут выражены как процент условного стимула относительно безусловного стимула.
Высокочастотная c-rTMS будет применяться через катушку в форме восьмерки, соединенную с магнитным стимулятором (Rapid², Magstim, Великобритания), расположенным над левым полушарием мозжечка (на 3 см латеральнее иниона), по касательной к коже головы и направленным вверх.
Протокол: 10 Гц, 110% RMT, 33 серии, 50 стимулов на серию, интервал между сериями 25 секунд, 1650 стимулов.
Низкочастотная c-rTMS будет применяться через катушку в форме восьмерки, соединенную с магнитным стимулятором (Rapid², Magstim, Великобритания), расположенным над левым полушарием мозжечка (на 3 см латеральнее иниона), по касательной к коже головы и направленным вверх.
Протокол: 1 Гц, 110% RMT, 1000 стимулов (1 серия).
Sham c-rTMS будет выполняться по низкочастотному протоколу с использованием двух катушек.
Первый, подключенный к стимулятору (Rapid², Magstim, Великобритания), будет расположен на опоре катушки рядом с добровольцем, но не виден.
Поэтому будут слышны характерные шумы стимуляции.
Второй, подключенный к стимулятору, будет помещен над левым полушарием мозжечка.
|
|
Фальшивый компаратор: ложный c-rTMS
Добровольцы будут подвергнуты неинвазивной стимуляции мозжечка во время серийной задачи времени реакции (SRTT).
|
SICI и ICF будут оцениваться с помощью pp-TMS.
Подпороговые кондиционирующие стимулы (80% от RMT) и надпороговые тестовые стимулы (120% от RMT) будут доставляться при 2 миллисекундах ISI для определения SICI.
ICF будет оцениваться по среднему значению MEP при ISI, равном 10 миллисекундам.
При каждом условии будет применяться десять стимулов (безусловный пульс и пары стимулов с ISI 2 и 10 миллисекунд).
Доставка порядка стимулов будет псевдорандомизированной, а SICI и ICF будут выражены как процент условного стимула относительно безусловного стимула.
Высокочастотная c-rTMS будет применяться через катушку в форме восьмерки, соединенную с магнитным стимулятором (Rapid², Magstim, Великобритания), расположенным над левым полушарием мозжечка (на 3 см латеральнее иниона), по касательной к коже головы и направленным вверх.
Протокол: 10 Гц, 110% RMT, 33 серии, 50 стимулов на серию, интервал между сериями 25 секунд, 1650 стимулов.
Низкочастотная c-rTMS будет применяться через катушку в форме восьмерки, соединенную с магнитным стимулятором (Rapid², Magstim, Великобритания), расположенным над левым полушарием мозжечка (на 3 см латеральнее иниона), по касательной к коже головы и направленным вверх.
Протокол: 1 Гц, 110% RMT, 1000 стимулов (1 серия).
Sham c-rTMS будет выполняться по низкочастотному протоколу с использованием двух катушек.
Первый, подключенный к стимулятору (Rapid², Magstim, Великобритания), будет расположен на опоре катушки рядом с добровольцем, но не виден.
Поэтому будут слышны характерные шумы стимуляции.
Второй, подключенный к стимулятору, будет помещен над левым полушарием мозжечка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в имплицитном моторном обучении
Временное ограничение: Шесть недель (во время протокола стимуляции)
|
Задание на время последовательной реакции будет выполняться во время протокола стимуляции и будет оценивать неявное моторное обучение с помощью программного обеспечения с визуальными стимулами, представленными на экране компьютера в четырех разных положениях.
Доброволец должен нажать неведущей рукой соответствующую клавишу заранее заданными пальцами как можно скорее, когда на экране появится выделенная звездочка.
Тест состоит из восьми блоков по 120 попыток в каждом.
|
Шесть недель (во время протокола стимуляции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения активности коры головного мозга (внутрикорковое торможение и облегчение)
Временное ограничение: Шесть недель (до и после протокола стимуляции)
|
SICI и ICF будут оцениваться с помощью pp-TMS.
Подпороговые кондиционирующие стимулы (80% от RMT) и надпороговые тестовые стимулы (120% от RMT) будут доставляться при 2 миллисекундах ISI для определения SICI.
ICF будет оцениваться по среднему значению MEP при ISI, равном 10 миллисекундам.
При каждом условии будет применяться десять стимулов (безусловный пульс и пары стимулов с ISI 2 и 10 миллисекунд).
Доставка порядка стимулов будет псевдорандомизированной, а SICI и ICF будут выражены как процент условного стимула относительно безусловного стимула.
|
Шесть недель (до и после протокола стимуляции)
|
|
Изменения в явном моторном обучении
Временное ограничение: Шесть недель (до и после протокола стимуляции)
|
Почерковедческий тест является явным показателем двигательного обучения и будет выполняться до и после протокола стимуляции.
Добровольцы будут проинструктированы написать шесть слов цифровой ручкой, используя недоминирующую руку на планшете, снабженном программным обеспечением для анализа (MovAlyzer, EUA).
Задание будет выполняться спонтанно, без какой-либо предвзятости инструкций во время письменной деятельности.
|
Шесть недель (до и после протокола стимуляции)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней усталости
Временное ограничение: Шесть недель (до и после протокола стимуляции)
|
Он будет измеряться по аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает более низкий уровень утомляемости, а 10 — более высокий уровень утомляемости.
|
Шесть недель (до и после протокола стимуляции)
|
|
Изменения в восприятии производительности
Временное ограничение: Шесть недель (после каждого сеанса)
|
Оценка восприятия производительности: чтобы соотнести тип стимуляции с сознательным улучшением выполнения двигательных задач (SRTT и тест на почерк), в конце каждого сеанса будет задан вопрос о том, считает ли волонтер, что его двигательная активность была лучше, хуже или такой же, как раньше. .
|
Шесть недель (после каждого сеанса)
|
|
Побочные эффекты стимуляции мозжечка
Временное ограничение: Шесть недель (после каждого сеанса)
|
Он будет оцениваться с помощью структурированных опросников, которые включают наиболее распространенные ощущения стимуляции, такие как головная боль, покалывание, покраснение кожи и т. д.
|
Шесть недель (после каждого сеанса)
|
|
Изменения уровня внимания
Временное ограничение: Шесть недель (до и после протокола стимуляции)
|
Он будет измеряться по аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает более низкий уровень внимания, а 10 — более высокий уровень внимания.
|
Шесть недель (до и после протокола стимуляции)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Cerebellum_MotorLearning
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .