- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02559518
운동 학습에 대한 비침습적 소뇌 자극
건강한 개인의 운동 학습 및 피질 전기 활동에 대한 비침습적 소뇌 자극의 효과
연구 개요
상세 설명
사전 동의를 받은 자원봉사자는 웹사이트(randomization.com)를 사용하여 6개의 의사 무작위 세션에 제출됩니다. 참여하지 않은 연구원에 의해. 연구가 시작될 때 자원봉사자는 구조화된 설문지를 통해 평가되며 기준 SRTT는 첫 번째 세션 24시간 전에 수행됩니다. 각 세션은 다음과 같은 실험 순서로 구성됩니다.
- 피로와 주의 수준. 그것은 0에서 10까지 등급이 매겨진 아날로그 척도를 통해 측정되며, 여기서 0은 낮은 피로 또는 주의 수준을 의미하고 10은 높은 피로 또는 주의 수준을 의미합니다.
- 짧은 피질내 억제(SICI) 및 피질내 촉진(ICF): pp-TMS 패러다임(Neurosoft, Russia)을 통해 평가됩니다. 초기에 휴식 모터 임계값(RMT)은 약 50μV(TMS 모터 임계값 평가 도구 -MTAT 2.0 - 미국)에서 모터 유발 전위(MEP)를 유도하는 가장 낮은 자극기 출력을 찾아 결정됩니다. RMT 측정을 위해 정중선에서 수동으로 45도 각도로 고정된 자기 자극기에 연결된 8자형 코일을 오른쪽 일차 운동 피질(C4 - 10/20 시스템) 위에 배치합니다. 역치 이하 컨디셔닝 자극(RMT의 80%) 및 역치 상 시험 자극(RMT의 120%)은 SICI의 경우 2밀리초, ICF의 경우 10밀리초의 자극 간 간격(ISI)으로 전달됩니다. 10개의 자극이 각 조건에서 적용됩니다(무조건 펄스 및 ISI가 2밀리초 및 10밀리초인 자극 쌍). 자극 순서 전달은 의사 무작위화되며 SICI 및 ICF는 무조건 자극에 대한 조건 자극 백분율로 표시됩니다.
- 필기 테스트: 지원자는 분석 소프트웨어 시스템(MovAlyzer, EUA)과 함께 제공된 태블릿에서 주로 사용하지 않는 손을 사용하여 디지털 펜으로 6단어를 쓰도록 지시받습니다. 작업은 작문 활동 중에 지시 편향 없이 자발적으로 수행됩니다. 각 세션에는 단어 순서가 다르지만 난이도는 유지됩니다(6개 단어, 그 중 2개는 4, 6 및 8개의 문자로 구성됨).
비침습적 소뇌 자극 + 직렬 반응 시간 작업: SRTT(온라인 획득) 동안 소뇌 자극이 적용됩니다.
ctDCS - 식염수에 적신 한 쌍의 스폰지 전극(표면 25cm² 및 35cm²)을 사용하여 DC 자극기(NeuroConn Plus, 독일)를 통해 전류가 전달됩니다. 활성 전극(양극 또는 음극)은 왼쪽 소뇌 영역(이니온에서 측면으로 3cm - 왼쪽 소뇌 반구)에 배치되고 기준은 2mA의 전류 강도로 오른쪽 팔 위에 10초 동안 페이드 인 및 페이드 아웃됩니다. , 20분 동안. 가짜 tDCS는 활성 tDCS 효과를 평가하기 위해 여러 연구에서 사용되었습니다. 가짜 ctDCS는 음극 ctDCS와 동일한 전극 배치 및 매개변수 설정을 사용하여 적용되지만 자극은 30초만 지속되지만 지원자는 20분 동안 전극 몽타주와 함께 있게 됩니다. 자원자가 인지하지 못하는 사이에 장치가 자동으로 꺼지기 때문에 자극 부위의 조기 감각(경증에서 중등도 따끔거림)은 조절 효과를 유발하지 않고 경험할 수 있습니다. 또한 각 ctDCS 세션 후에 부작용 설문지가 적용됩니다.
c-rTMS - 초기에 첫 번째 등골간근(FDI)의 상위 피질 표현 영역(핫스팟)은 두피에 수동으로 고정된 자기 자극기(Rapid², Magstim, UK)에 연결된 8자형 코일을 통해 결정됩니다. (C4 - 10/20 시스템) 정중선에서 45도 각도로 목표 근육(FDI)을 향합니다. 그 후 RMT가 측정됩니다. 지원자는 자극 중에 SRTT를 수행하기 위해 컴퓨터 화면 앞에 배치됩니다. 코일은 두피에 접선 방향으로 위쪽을 가리키는 왼쪽 소뇌 반구(이니온 측면 3cm) 위에 배치됩니다. rTMS 프로토콜은 이전 연구를 기반으로 하며 완전한 안전 권장 사항에 맞게 조정되었으며 SRTT를 동시에 실현할 수 있도록 조정되었습니다(온라인 획득). 저주파 프로토콜: 1Hz, 110% RMT, 1000 자극(1열). 고주파수 프로토콜: 10Hz, 110% RMT, 33개 열차, 열차당 자극 50개, 열차간 간격 25초, 자극 1650개. Sham c-rTMS는 두 개의 코일을 사용하여 저주파 프로토콜로 수행됩니다. 자극기에 연결된 첫 번째 것은 자원 봉사자와 가까운 코일 지지대에 위치하지만 보이지는 않습니다. 따라서 특유의 자극음이 들립니다. 두 번째 - 자극기와 연결이 끊어진 - 왼쪽 소뇌 반구 위에 배치됩니다. 각 c-rTMS 세션 후 부작용의 존재가 계산됩니다.
SRTT(Serial Reaction Time Task): 컴퓨터 화면의 네 가지 위치에서 시각적 자극을 제공하는 소프트웨어를 통해 수행됩니다. 지원자는 강조 표시된 별이 화면에 나타날 때 가능한 한 빨리 미리 지정된 손가락으로 해당 키를 자주 사용하지 않는 손으로 눌러야 합니다. 이 테스트는 각각 120회 시도가 포함된 8개의 블록으로 구성됩니다. 암시적 모터 학습은 블록 5, 6 및 7 사이의 성능 변화로 측정됩니다.
- 짧은 피질내 억제(SICI) 및 피질내 촉진(ICF): 이전과 동일한 RTM 사용.
- 필기시험.
- 피로와 주의 수준.
- 수행 인식 평가: 자극 유형을 운동 수행에 대한 의식적 개선과 연관시키기 위해(SRTT 및 필기 테스트) 지원자가 자신의 운동 수행이 이전보다 더 좋거나 나쁘거나 동일하다고 생각하는지 각 세션의 마지막에 질문합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 오른손잡이(Edinburgh Handedness Inventory에서 평가)
- 건강한 자원봉사자(자기보고)
- 신경 및 정신 질환의 부재
- 손목과 손가락에 심각한 근골격계 손상의 병력 없음
- 정기적으로 약물이나 신경 활성 물질을 사용하지 않고
제외 기준:
- 임신
- 목표 자극 부위에 가까운 금속 임플란트의 존재
- 표적 자극 부위 아래의 급성 습진
- 맥박 조정 장치
- 발작 또는 간질 병력
- 혈역학적 불안정성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극 ctDCS
자원 봉사자는 직렬 반응 시간 과제(SRTT) 동안 비침습적 소뇌 자극을 받게 됩니다.
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전류는 DC 자극기(NeuroConn Plus, 독일)에 의해 인가됩니다. 활성 전극(양극: 5x5cm²)은 왼쪽 소뇌 반구(이온에서 측면으로 3cm) 위에 배치되고 기준(5x7cm²)은 전류 강도가 2mA인 오른쪽 팔, 20분 동안 10초 동안 페이드 인 및 페이드 아웃.
전류는 DC 자극기(NeuroConn Plus, Germany)에 의해 적용됩니다.
활성 전극(음극: 5x5cm²)은 왼쪽 소뇌 반구(이니온에서 측면으로 3cm) 및 기준(5x7cm²) 위에 배치되고 오른쪽 팔 위에 전류 강도 2mA로 페이드 인 및 페이드 아웃됩니다. 초, 20분 동안.
가짜 ctDCS는 동일한 전극 배치 및 음극 ctDCS의 매개변수 설정을 사용하여 적용됩니다.
그러나 자극은 30초만 지속되지만 지원자는 20분 동안 전극 몽타주와 함께하게 됩니다.
SICI 및 ICF는 pp-TMS를 통해 평가됩니다.
SICI를 결정하기 위해 역치 이하 컨디셔닝 자극(RMT의 80%) 및 역치 상 시험 자극(RMT의 120%)이 2밀리초 ISI에서 전달됩니다.
ICF는 10밀리초의 ISI에서 MEP 평균으로 평가됩니다.
10개의 자극이 각 조건에서 적용됩니다(무조건 펄스 및 ISI가 2밀리초 및 10밀리초인 자극 쌍).
자극 순서 전달은 의사 무작위화되며 SICI 및 ICF는 무조건 자극에 대한 조건 자극 백분율로 표시됩니다.
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실험적: 음극 ctDCS
자원 봉사자는 직렬 반응 시간 과제(SRTT) 동안 비침습적 소뇌 자극을 받게 됩니다.
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전류는 DC 자극기(NeuroConn Plus, 독일)에 의해 인가됩니다. 활성 전극(양극: 5x5cm²)은 왼쪽 소뇌 반구(이온에서 측면으로 3cm) 위에 배치되고 기준(5x7cm²)은 전류 강도가 2mA인 오른쪽 팔, 20분 동안 10초 동안 페이드 인 및 페이드 아웃.
전류는 DC 자극기(NeuroConn Plus, Germany)에 의해 적용됩니다.
활성 전극(음극: 5x5cm²)은 왼쪽 소뇌 반구(이니온에서 측면으로 3cm) 및 기준(5x7cm²) 위에 배치되고 오른쪽 팔 위에 전류 강도 2mA로 페이드 인 및 페이드 아웃됩니다. 초, 20분 동안.
가짜 ctDCS는 동일한 전극 배치 및 음극 ctDCS의 매개변수 설정을 사용하여 적용됩니다.
그러나 자극은 30초만 지속되지만 지원자는 20분 동안 전극 몽타주와 함께하게 됩니다.
SICI 및 ICF는 pp-TMS를 통해 평가됩니다.
SICI를 결정하기 위해 역치 이하 컨디셔닝 자극(RMT의 80%) 및 역치 상 시험 자극(RMT의 120%)이 2밀리초 ISI에서 전달됩니다.
ICF는 10밀리초의 ISI에서 MEP 평균으로 평가됩니다.
10개의 자극이 각 조건에서 적용됩니다(무조건 펄스 및 ISI가 2밀리초 및 10밀리초인 자극 쌍).
자극 순서 전달은 의사 무작위화되며 SICI 및 ICF는 무조건 자극에 대한 조건 자극 백분율로 표시됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 ctDCS
자원 봉사자는 직렬 반응 시간 과제(SRTT) 동안 비침습적 소뇌 자극을 받게 됩니다.
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전류는 DC 자극기(NeuroConn Plus, 독일)에 의해 인가됩니다. 활성 전극(양극: 5x5cm²)은 왼쪽 소뇌 반구(이온에서 측면으로 3cm) 위에 배치되고 기준(5x7cm²)은 전류 강도가 2mA인 오른쪽 팔, 20분 동안 10초 동안 페이드 인 및 페이드 아웃.
전류는 DC 자극기(NeuroConn Plus, Germany)에 의해 적용됩니다.
활성 전극(음극: 5x5cm²)은 왼쪽 소뇌 반구(이니온에서 측면으로 3cm) 및 기준(5x7cm²) 위에 배치되고 오른쪽 팔 위에 전류 강도 2mA로 페이드 인 및 페이드 아웃됩니다. 초, 20분 동안.
가짜 ctDCS는 동일한 전극 배치 및 음극 ctDCS의 매개변수 설정을 사용하여 적용됩니다.
그러나 자극은 30초만 지속되지만 지원자는 20분 동안 전극 몽타주와 함께하게 됩니다.
SICI 및 ICF는 pp-TMS를 통해 평가됩니다.
SICI를 결정하기 위해 역치 이하 컨디셔닝 자극(RMT의 80%) 및 역치 상 시험 자극(RMT의 120%)이 2밀리초 ISI에서 전달됩니다.
ICF는 10밀리초의 ISI에서 MEP 평균으로 평가됩니다.
10개의 자극이 각 조건에서 적용됩니다(무조건 펄스 및 ISI가 2밀리초 및 10밀리초인 자극 쌍).
자극 순서 전달은 의사 무작위화되며 SICI 및 ICF는 무조건 자극에 대한 조건 자극 백분율로 표시됩니다.
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실험적: 고주파 c-rTMS
자원 봉사자는 직렬 반응 시간 과제(SRTT) 동안 비침습적 소뇌 자극을 받게 됩니다.
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SICI 및 ICF는 pp-TMS를 통해 평가됩니다.
SICI를 결정하기 위해 역치 이하 컨디셔닝 자극(RMT의 80%) 및 역치 상 시험 자극(RMT의 120%)이 2밀리초 ISI에서 전달됩니다.
ICF는 10밀리초의 ISI에서 MEP 평균으로 평가됩니다.
10개의 자극이 각 조건에서 적용됩니다(무조건 펄스 및 ISI가 2밀리초 및 10밀리초인 자극 쌍).
자극 순서 전달은 의사 무작위화되며 SICI 및 ICF는 무조건 자극에 대한 조건 자극 백분율로 표시됩니다.
고주파수 c-rTMS는 왼쪽 소뇌 반구(inion에서 측면으로 3cm) 위에 배치된 자기 자극기(Rapid², Magstim, UK)에 연결된 8자형 코일을 통해 두피에 접선 방향으로 위쪽을 향하도록 적용됩니다.
프로토콜: 10Hz, 110% RMT, 33개의 훈련, 훈련당 50개의 자극, 25초의 훈련간 간격, 1650개의 자극.
저주파 c-rTMS는 왼쪽 소뇌 반구(inion에서 측면으로 3cm) 위에 배치된 자기 자극기(Rapid², Magstim, UK)에 연결된 8자형 코일을 통해 두피에 접선 방향으로 위쪽을 향하도록 적용됩니다.
프로토콜: 1Hz, 110% RMT, 1000 자극(1열).
Sham c-rTMS는 두 개의 코일을 사용하여 저주파 프로토콜로 수행됩니다.
자극기(Rapid², Magstim, UK)에 연결된 첫 번째 장치는 자원 봉사자와 가까운 코일 지지대에 위치하지만 보이지는 않습니다.
따라서 특유의 자극음이 들립니다.
두 번째 - 자극기와 연결이 끊어진 - 왼쪽 소뇌 반구 위에 배치됩니다.
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실험적: 저주파 c-rTMS
자원 봉사자는 직렬 반응 시간 과제(SRTT) 동안 비침습적 소뇌 자극을 받게 됩니다.
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SICI 및 ICF는 pp-TMS를 통해 평가됩니다.
SICI를 결정하기 위해 역치 이하 컨디셔닝 자극(RMT의 80%) 및 역치 상 시험 자극(RMT의 120%)이 2밀리초 ISI에서 전달됩니다.
ICF는 10밀리초의 ISI에서 MEP 평균으로 평가됩니다.
10개의 자극이 각 조건에서 적용됩니다(무조건 펄스 및 ISI가 2밀리초 및 10밀리초인 자극 쌍).
자극 순서 전달은 의사 무작위화되며 SICI 및 ICF는 무조건 자극에 대한 조건 자극 백분율로 표시됩니다.
고주파수 c-rTMS는 왼쪽 소뇌 반구(inion에서 측면으로 3cm) 위에 배치된 자기 자극기(Rapid², Magstim, UK)에 연결된 8자형 코일을 통해 두피에 접선 방향으로 위쪽을 향하도록 적용됩니다.
프로토콜: 10Hz, 110% RMT, 33개의 훈련, 훈련당 50개의 자극, 25초의 훈련간 간격, 1650개의 자극.
저주파 c-rTMS는 왼쪽 소뇌 반구(inion에서 측면으로 3cm) 위에 배치된 자기 자극기(Rapid², Magstim, UK)에 연결된 8자형 코일을 통해 두피에 접선 방향으로 위쪽을 향하도록 적용됩니다.
프로토콜: 1Hz, 110% RMT, 1000 자극(1열).
Sham c-rTMS는 두 개의 코일을 사용하여 저주파 프로토콜로 수행됩니다.
자극기(Rapid², Magstim, UK)에 연결된 첫 번째 장치는 자원 봉사자와 가까운 코일 지지대에 위치하지만 보이지는 않습니다.
따라서 특유의 자극음이 들립니다.
두 번째 - 자극기와 연결이 끊어진 - 왼쪽 소뇌 반구 위에 배치됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 c-rTMS
자원 봉사자는 직렬 반응 시간 과제(SRTT) 동안 비침습적 소뇌 자극을 받게 됩니다.
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SICI 및 ICF는 pp-TMS를 통해 평가됩니다.
SICI를 결정하기 위해 역치 이하 컨디셔닝 자극(RMT의 80%) 및 역치 상 시험 자극(RMT의 120%)이 2밀리초 ISI에서 전달됩니다.
ICF는 10밀리초의 ISI에서 MEP 평균으로 평가됩니다.
10개의 자극이 각 조건에서 적용됩니다(무조건 펄스 및 ISI가 2밀리초 및 10밀리초인 자극 쌍).
자극 순서 전달은 의사 무작위화되며 SICI 및 ICF는 무조건 자극에 대한 조건 자극 백분율로 표시됩니다.
고주파수 c-rTMS는 왼쪽 소뇌 반구(inion에서 측면으로 3cm) 위에 배치된 자기 자극기(Rapid², Magstim, UK)에 연결된 8자형 코일을 통해 두피에 접선 방향으로 위쪽을 향하도록 적용됩니다.
프로토콜: 10Hz, 110% RMT, 33개의 훈련, 훈련당 50개의 자극, 25초의 훈련간 간격, 1650개의 자극.
저주파 c-rTMS는 왼쪽 소뇌 반구(inion에서 측면으로 3cm) 위에 배치된 자기 자극기(Rapid², Magstim, UK)에 연결된 8자형 코일을 통해 두피에 접선 방향으로 위쪽을 향하도록 적용됩니다.
프로토콜: 1Hz, 110% RMT, 1000 자극(1열).
Sham c-rTMS는 두 개의 코일을 사용하여 저주파 프로토콜로 수행됩니다.
자극기(Rapid², Magstim, UK)에 연결된 첫 번째 장치는 자원 봉사자와 가까운 코일 지지대에 위치하지만 보이지는 않습니다.
따라서 특유의 자극음이 들립니다.
두 번째 - 자극기와 연결이 끊어진 - 왼쪽 소뇌 반구 위에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암시적 운동 학습의 변화
기간: 6주(자극 프로토콜 동안)
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일련의 반응 시간 작업은 자극 프로토콜 중에 수행되며 4가지 다른 위치에서 컴퓨터 화면에 표시되는 시각적 자극으로 소프트웨어를 통해 암시적 모터 학습을 평가합니다.
지원자는 강조 표시된 별이 화면에 나타날 때 가능한 한 빨리 미리 지정된 손가락으로 해당 키를 자주 사용하지 않는 손으로 눌러야 합니다.
이 테스트는 각각 120회 시도가 포함된 8개의 블록으로 구성됩니다.
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6주(자극 프로토콜 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피질 뇌 활동의 변화(피질 내 억제 및 촉진)
기간: 6주(자극 프로토콜 전후)
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SICI 및 ICF는 pp-TMS를 통해 평가됩니다.
SICI를 결정하기 위해 역치 이하 컨디셔닝 자극(RMT의 80%) 및 역치 상 시험 자극(RMT의 120%)이 2밀리초 ISI에서 전달됩니다.
ICF는 10밀리초의 ISI에서 MEP 평균으로 평가됩니다.
10개의 자극이 각 조건에서 적용됩니다(무조건 펄스 및 ISI가 2밀리초 및 10밀리초인 자극 쌍).
자극 순서 전달은 의사 무작위화되며 SICI 및 ICF는 무조건 자극에 대한 조건 자극 백분율로 표시됩니다.
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6주(자극 프로토콜 전후)
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명시적 운동 학습의 변화
기간: 6주(자극 프로토콜 전후)
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필기 테스트는 명시적 운동 학습 측정이며 자극 프로토콜 전후에 수행됩니다.
자원 봉사자들은 분석 소프트웨어 시스템(MovAlyzer, EUA)과 함께 제공된 태블릿에서 주로 사용하지 않는 손을 사용하여 디지털 펜으로 6단어를 쓰도록 지시받습니다.
작업은 작문 활동 중에 지시 편향 없이 자발적으로 수행됩니다.
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6주(자극 프로토콜 전후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로도의 변화
기간: 6주(자극 프로토콜 전후)
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그것은 0에서 10까지 등급이 매겨진 아날로그 척도를 통해 측정되며, 여기서 0은 낮은 피로 수준을 의미하고 10은 높은 피로 수준을 의미합니다.
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6주(자극 프로토콜 전후)
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성과 인식의 변화
기간: 6주(각 세션 후)
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수행 인식 평가: 자극 유형을 운동 수행에 대한 의식적 개선과 연관시키기 위해(SRTT 및 필기 테스트) 지원자가 자신의 운동 수행이 이전보다 더 좋거나 나쁘거나 동일하다고 생각하는지 각 세션의 마지막에 질문합니다. .
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6주(각 세션 후)
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소뇌 자극 부작용
기간: 6주(각 세션 후)
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두통, 따끔 거림, 피부 발적 등과 같은 가장 일반적인 자극 감각을 포함하는 구조화된 설문지를 통해 평가됩니다.
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6주(각 세션 후)
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주의 수준의 변화
기간: 6주(자극 프로토콜 전후)
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그것은 0에서 10까지 등급이 매겨진 아날로그 척도를 통해 측정되며, 여기서 0은 낮은 주의 수준을 의미하고 10은 높은 주의 수준을 의미합니다.
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6주(자극 프로토콜 전후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Cerebellum_MotorLearning
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tDCS에 대한 임상 시험
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Hôpital le Vinatier완전한정신 분열증 | 청각적 환각프랑스, 튀니지
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)알려지지 않은
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía,...초대로 등록
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Charite University, Berlin, Germany완전한