- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02559518
Ikke-invasiv cerebellar stimulering på motorisk læring
Effekter av ikke-invasiv cerebellar stimulering på motorisk læring og kortikal elektrisk aktivitet hos friske individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter informert forhåndssamtykke vil frivillige bli sendt til seks pseudo-randomiserte økter ved å bruke et nettsted (randomization.com) av en ikke-involvert forsker. Ved studiestart vil frivillige bli evaluert gjennom et strukturert spørreskjema og baseline SRTT vil bli utført 24 timer før første økt. Hver økt vil omfatte følgende eksperimentelle sekvens:
- Tretthet og oppmerksomhetsnivåer. Det vil bli målt gjennom en analog skala gradert fra 0 til 10, der 0 betyr lavere tretthet eller oppmerksomhetsnivå og 10, jo høyere tretthet eller oppmerksomhetsnivå.
- Kort intrakortikal hemming (SICI) og intrakortikal tilrettelegging (ICF): det vil bli evaluert gjennom pp-TMS-paradigmer (Neurosoft, Russland). Til å begynne med vil hvilemotorterskel (RMT) bli bestemt ved å finne den laveste stimulatorutgangen som fremkaller motorisk fremkalt potensial (MEP) rundt 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). For RMT-måling vil en åtte-tallsspole koblet til den magnetiske stimulatoren som holdes manuelt i 45 grader fra midtlinjen, plasseres over høyre primærmotorisk cortex (C4 - 10/20 System). Subterskel-kondisjoneringsstimuli (80 % av RMT) og suprathreshold-teststimuli (120 % av RMT) vil bli levert med et interstimulusintervall (ISI) på 2 millisekunder for SICI og 10 millisekunder for ICF. Ti stimuli vil bli brukt ved hver tilstand (ubetinget puls og par av stimuli med ISI på 2 og 10 millisekunder). Levering av stimuliordre vil bli pseudo-randomisert og SICI og ICF vil bli uttrykt som betinget stimulusprosent angående ubetinget stimulus.
- Håndskrifttest: frivillige vil bli bedt om å skrive seks ord med digital penn ved å bruke den ikke-dominerende hånden på et nettbrett utstyrt med analyseprogramvaresystem (MovAlyzer, EUA). Oppgaven vil bli utført spontant, uten noen instruksjonsskjevhet under skriveaktivitet. Hver økt har forskjellige ordsekvenser, men vanskelighetsgraden vil opprettholdes (seks ord, to av dem med 4, 6 og 8 bokstaver).
Ikke-invasiv cerebellar stimulering + Serial Reaction Time Oppgave: Cerebellar stimulering vil bli brukt under SRTT (online acquisition).
ctDCS - Elektrisk strøm vil bli levert gjennom en DC-stimulator (NeuroConn Plus, Tyskland) ved bruk av et par saltvannsoppvarmede svampelektroder (overflate 25cm² og 35cm²). Den aktive elektroden (anode eller katode) vil bli plassert over venstre lillehjerneområde (3 cm lateralt til inion - venstre lillehjernehalvdel) og referansen, over høyre arm med strømintensitet på 2mA, fade inn og uttoning på 10 sekunder , i løpet av 20 minutter. Sham tDCS har blitt brukt i flere studier for å evaluere aktive tDCS-effekter. Sham ctDCS vil bli brukt med samme elektrodeplassering og parameterinnstillinger som katodisk ctDCS, men stimulering vil vare bare 30 sekunder, men frivillige vil være med elektrodemontering i 20 minutter. Fordi enheten vil slås av automatisk uten frivillighetens oppfatning, vil tidlige sensasjoner (mild til moderat prikking) på stimuleringsstedet oppleves uten å indusere noen modulerende effekter. Etter hver ctDCS-økt vil dessuten et spørreskjema om bivirkninger bli brukt.
c-rTMS - Til å begynne med vil det høyere kortikale representasjonsområdet (hotspot) av den første dorsal interosseous (FDI) muskelen bestemmes gjennom en åttetalsspole koblet til den magnetiske stimulatoren (Rapid², Magstim, UK) som holdes manuelt og plasseres på hodebunnen (C4 - 10/20 System) i en vinkel på 45 grader fra midtlinjen pekt mot målmuskelen (FDI). Deretter vil RMT måles. Frivillig vil bli plassert foran en dataskjerm for å utføre SRTT under stimulering. Spolen vil bli plassert over venstre cerebellar hemisfære (3 cm lateralt til inionen) tangentielt til hodebunnen og pekende oppover. rTMS-protokoller var basert på tidligere studier og ble justert til full-fit sikkerhetsanbefalinger og også for å kunne realisere SRTT samtidig (online anskaffelse). Lavfrekvent protokoll: 1Hz, 110 % RMT, 1000 stimuli (1 tog). Høyfrekvent protokoll: 10Hz, 110 % RMT, 33 tog, 50 stimuli per tog, mellomtogsintervall på 25 sekunder, 1650 stimuli. Sham c-rTMS vil bli utført med lavfrekvent protokoll ved bruk av to spoler. Den første - koblet til stimulatoren - vil bli plassert på en spolestøtte nær den frivillige, men ikke synlig. Derfor vil karakteristiske stimuleringsstøy være hørbare. Den andre - koblet fra stimulatoren - vil bli plassert over venstre cerebellar hemisfære. Etter hver c-rTMS-økt vil tilstedeværelsen av uønskede effekter bli beregnet.
Serial Reaction Time Task (SRTT): den vil bli utført gjennom programvare med visuelle stimuli presentert på en dataskjerm i fire forskjellige posisjoner. Frivillig må trykke, med den ikke-dominerende hånden, en tilsvarende tast med forhåndsbestemte fingre så snart som mulig når en uthevet stjerne vises på skjermen. Testen består av åtte blokker med 120 forsøk hver. Implisitt motorisk læring måles ved ytelsesendringer mellom blokkene 5, 6 og 7.
- Kort intrakortikal hemming (SICI) og intrakortikal tilrettelegging (ICF): bruker samme RTM som før.
- Håndskrifttest.
- Tretthet og oppmerksomhetsnivåer.
- Evaluering av ytelsespersepsjon: for å korrelere stimuleringstypen til den bevisste forbedringen av motoriske oppgaveytelse (SRTT og håndskrifttest) vil det bli spurt på slutten av hver økt om frivilligheten mener at hans motoriske ytelse var bedre, dårligere eller den samme som før .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt (vurdert av Edinburgh Handedness Inventory)
- Friske frivillige (selvrapportering)
- Fravær av nevrologiske og psykiatriske sykdommer
- Ingen historie med alvorlig muskel- og skjelettskade på håndledd og fingre
- Uten å bruke rusmidler eller nevroaktive stoffer regelmessig
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av metallisk implantat nær målstimuleringsområdet
- Akutt eksem under målstimuleringsområdet
- Pacemaker
- Historie med anfall eller epilepsi
- Hemodynamisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anodal ctDCS
Frivillige vil bli underkastet ikke-invasiv cerebellar stimulering under seriell reaksjonstidsoppgave (SRTT).
|
Strøm vil bli påført av en DC-stimulator (NeuroConn Plus, Tyskland). Den aktive elektroden (anode: 5x5 cm²) vil bli plassert over venstre cerebellar hemisfære (3 cm lateralt til inionen) og referansen (5x7 cm²), over høyre arm med strømintensitet på 2mA, fade inn og fade ut på 10 sekunder, i løpet av 20 minutter.
Strøm vil bli brukt av en DC-stimulator (NeuroConn Plus, Tyskland).
Den aktive elektroden (katode: 5x5 cm²) vil bli plassert over venstre cerebellar hemisfære (3 cm lateralt til inionen) og referansen (5x7 cm²), over høyre arm med strømintensitet på 2mA, fade inn og fade ut av 10 sekunder, i løpet av 20 minutter.
Sham ctDCS vil bli brukt ved å bruke samme elektrodeplassering og parameterinnstillinger som katodisk ctDCS.
Imidlertid vil stimulering bare vare i 30 sekunder, men frivillige vil være med elektrodemontering i 20 minutter.
SICI og ICF vil bli evaluert gjennom pp-TMS.
Subterskel-kondisjoneringsstimuli (80 % av RMT) og suprathreshold-teststimuli (120 % av RMT) vil bli levert ved 2 millisekunders ISI, for å bestemme SICI.
ICF vil bli evaluert av MEP-gjennomsnittet ved en ISI på 10 millisekunder.
Ti stimuli vil bli brukt ved hver tilstand (ubetinget puls og par av stimuli med ISI på 2 og 10 millisekunder).
Levering av stimuliordre vil bli pseudo-randomisert og SICI og ICF vil bli uttrykt som betinget stimulusprosent angående en ubetinget stimulus.
|
|
Eksperimentell: katodisk ctDCS
Frivillige vil bli underkastet ikke-invasiv cerebellar stimulering under seriell reaksjonstidsoppgave (SRTT).
|
Strøm vil bli påført av en DC-stimulator (NeuroConn Plus, Tyskland). Den aktive elektroden (anode: 5x5 cm²) vil bli plassert over venstre cerebellar hemisfære (3 cm lateralt til inionen) og referansen (5x7 cm²), over høyre arm med strømintensitet på 2mA, fade inn og fade ut på 10 sekunder, i løpet av 20 minutter.
Strøm vil bli brukt av en DC-stimulator (NeuroConn Plus, Tyskland).
Den aktive elektroden (katode: 5x5 cm²) vil bli plassert over venstre cerebellar hemisfære (3 cm lateralt til inionen) og referansen (5x7 cm²), over høyre arm med strømintensitet på 2mA, fade inn og fade ut av 10 sekunder, i løpet av 20 minutter.
Sham ctDCS vil bli brukt ved å bruke samme elektrodeplassering og parameterinnstillinger som katodisk ctDCS.
Imidlertid vil stimulering bare vare i 30 sekunder, men frivillige vil være med elektrodemontering i 20 minutter.
SICI og ICF vil bli evaluert gjennom pp-TMS.
Subterskel-kondisjoneringsstimuli (80 % av RMT) og suprathreshold-teststimuli (120 % av RMT) vil bli levert ved 2 millisekunders ISI, for å bestemme SICI.
ICF vil bli evaluert av MEP-gjennomsnittet ved en ISI på 10 millisekunder.
Ti stimuli vil bli brukt ved hver tilstand (ubetinget puls og par av stimuli med ISI på 2 og 10 millisekunder).
Levering av stimuliordre vil bli pseudo-randomisert og SICI og ICF vil bli uttrykt som betinget stimulusprosent angående en ubetinget stimulus.
|
|
Sham-komparator: falsk ctDCS
Frivillige vil bli underkastet ikke-invasiv cerebellar stimulering under seriell reaksjonstidsoppgave (SRTT).
|
Strøm vil bli påført av en DC-stimulator (NeuroConn Plus, Tyskland). Den aktive elektroden (anode: 5x5 cm²) vil bli plassert over venstre cerebellar hemisfære (3 cm lateralt til inionen) og referansen (5x7 cm²), over høyre arm med strømintensitet på 2mA, fade inn og fade ut på 10 sekunder, i løpet av 20 minutter.
Strøm vil bli brukt av en DC-stimulator (NeuroConn Plus, Tyskland).
Den aktive elektroden (katode: 5x5 cm²) vil bli plassert over venstre cerebellar hemisfære (3 cm lateralt til inionen) og referansen (5x7 cm²), over høyre arm med strømintensitet på 2mA, fade inn og fade ut av 10 sekunder, i løpet av 20 minutter.
Sham ctDCS vil bli brukt ved å bruke samme elektrodeplassering og parameterinnstillinger som katodisk ctDCS.
Imidlertid vil stimulering bare vare i 30 sekunder, men frivillige vil være med elektrodemontering i 20 minutter.
SICI og ICF vil bli evaluert gjennom pp-TMS.
Subterskel-kondisjoneringsstimuli (80 % av RMT) og suprathreshold-teststimuli (120 % av RMT) vil bli levert ved 2 millisekunders ISI, for å bestemme SICI.
ICF vil bli evaluert av MEP-gjennomsnittet ved en ISI på 10 millisekunder.
Ti stimuli vil bli brukt ved hver tilstand (ubetinget puls og par av stimuli med ISI på 2 og 10 millisekunder).
Levering av stimuliordre vil bli pseudo-randomisert og SICI og ICF vil bli uttrykt som betinget stimulusprosent angående en ubetinget stimulus.
|
|
Eksperimentell: høyfrekvent c-rTMS
Frivillige vil bli underkastet ikke-invasiv cerebellar stimulering under seriell reaksjonstidsoppgave (SRTT).
|
SICI og ICF vil bli evaluert gjennom pp-TMS.
Subterskel-kondisjoneringsstimuli (80 % av RMT) og suprathreshold-teststimuli (120 % av RMT) vil bli levert ved 2 millisekunders ISI, for å bestemme SICI.
ICF vil bli evaluert av MEP-gjennomsnittet ved en ISI på 10 millisekunder.
Ti stimuli vil bli brukt ved hver tilstand (ubetinget puls og par av stimuli med ISI på 2 og 10 millisekunder).
Levering av stimuliordre vil bli pseudo-randomisert og SICI og ICF vil bli uttrykt som betinget stimulusprosent angående en ubetinget stimulus.
Høyfrekvent c-rTMS vil bli påført gjennom en åttetalsspole koblet til en magnetisk stimulator (Rapid², Magstim, UK) plassert over venstre cerebellar hemisfære (3 cm lateralt til inionen), tangentielt til hodebunnen og peker oppover.
Protokoll: 10Hz, 110 % RMT, 33 tog, 50 stimuli per tog, intertrain-intervall på 25 sekunder, 1650 stimuli.
Lavfrekvent c-rTMS vil bli påført gjennom en åttetalsspole koblet til en magnetisk stimulator (Rapid², Magstim, UK) plassert over venstre cerebellar hemisfære (3 cm lateralt til inionen), tangentielt til hodebunnen og peker oppover.
Protokoll: 1Hz, 110 % RMT, 1000 stimuli (1 tog).
Sham c-rTMS vil bli utført med lavfrekvent protokoll ved bruk av to spoler.
Den første - koblet til stimulatoren (Rapid², Magstim, Storbritannia) - vil bli plassert på en spolestøtte nær den frivillige, men ikke synlig.
Derfor vil karakteristiske stimuleringsstøy være hørbare.
Den andre - koblet fra stimulatoren - vil bli plassert over venstre cerebellar hemisfære.
|
|
Eksperimentell: lavfrekvent c-rTMS
Frivillige vil bli underkastet ikke-invasiv cerebellar stimulering under seriell reaksjonstidsoppgave (SRTT).
|
SICI og ICF vil bli evaluert gjennom pp-TMS.
Subterskel-kondisjoneringsstimuli (80 % av RMT) og suprathreshold-teststimuli (120 % av RMT) vil bli levert ved 2 millisekunders ISI, for å bestemme SICI.
ICF vil bli evaluert av MEP-gjennomsnittet ved en ISI på 10 millisekunder.
Ti stimuli vil bli brukt ved hver tilstand (ubetinget puls og par av stimuli med ISI på 2 og 10 millisekunder).
Levering av stimuliordre vil bli pseudo-randomisert og SICI og ICF vil bli uttrykt som betinget stimulusprosent angående en ubetinget stimulus.
Høyfrekvent c-rTMS vil bli påført gjennom en åttetalsspole koblet til en magnetisk stimulator (Rapid², Magstim, UK) plassert over venstre cerebellar hemisfære (3 cm lateralt til inionen), tangentielt til hodebunnen og peker oppover.
Protokoll: 10Hz, 110 % RMT, 33 tog, 50 stimuli per tog, intertrain-intervall på 25 sekunder, 1650 stimuli.
Lavfrekvent c-rTMS vil bli påført gjennom en åttetalsspole koblet til en magnetisk stimulator (Rapid², Magstim, UK) plassert over venstre cerebellar hemisfære (3 cm lateralt til inionen), tangentielt til hodebunnen og peker oppover.
Protokoll: 1Hz, 110 % RMT, 1000 stimuli (1 tog).
Sham c-rTMS vil bli utført med lavfrekvent protokoll ved bruk av to spoler.
Den første - koblet til stimulatoren (Rapid², Magstim, Storbritannia) - vil bli plassert på en spolestøtte nær den frivillige, men ikke synlig.
Derfor vil karakteristiske stimuleringsstøy være hørbare.
Den andre - koblet fra stimulatoren - vil bli plassert over venstre cerebellar hemisfære.
|
|
Sham-komparator: falsk c-rTMS
Frivillige vil bli underkastet ikke-invasiv cerebellar stimulering under seriell reaksjonstidsoppgave (SRTT).
|
SICI og ICF vil bli evaluert gjennom pp-TMS.
Subterskel-kondisjoneringsstimuli (80 % av RMT) og suprathreshold-teststimuli (120 % av RMT) vil bli levert ved 2 millisekunders ISI, for å bestemme SICI.
ICF vil bli evaluert av MEP-gjennomsnittet ved en ISI på 10 millisekunder.
Ti stimuli vil bli brukt ved hver tilstand (ubetinget puls og par av stimuli med ISI på 2 og 10 millisekunder).
Levering av stimuliordre vil bli pseudo-randomisert og SICI og ICF vil bli uttrykt som betinget stimulusprosent angående en ubetinget stimulus.
Høyfrekvent c-rTMS vil bli påført gjennom en åttetalsspole koblet til en magnetisk stimulator (Rapid², Magstim, UK) plassert over venstre cerebellar hemisfære (3 cm lateralt til inionen), tangentielt til hodebunnen og peker oppover.
Protokoll: 10Hz, 110 % RMT, 33 tog, 50 stimuli per tog, intertrain-intervall på 25 sekunder, 1650 stimuli.
Lavfrekvent c-rTMS vil bli påført gjennom en åttetalsspole koblet til en magnetisk stimulator (Rapid², Magstim, UK) plassert over venstre cerebellar hemisfære (3 cm lateralt til inionen), tangentielt til hodebunnen og peker oppover.
Protokoll: 1Hz, 110 % RMT, 1000 stimuli (1 tog).
Sham c-rTMS vil bli utført med lavfrekvent protokoll ved bruk av to spoler.
Den første - koblet til stimulatoren (Rapid², Magstim, Storbritannia) - vil bli plassert på en spolestøtte nær den frivillige, men ikke synlig.
Derfor vil karakteristiske stimuleringsstøy være hørbare.
Den andre - koblet fra stimulatoren - vil bli plassert over venstre cerebellar hemisfære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på implisitt motorisk læring
Tidsramme: Seks uker (under stimuleringsprotokollen)
|
Seriell reaksjonstidsoppgave vil bli utført under stimuleringsprotokollen og vil evaluere implisitt motorisk læring gjennom programvare med visuelle stimuli presentert på en dataskjerm i fire forskjellige posisjoner.
Frivillig må trykke, med den ikke-dominerende hånden, en tilsvarende tast med forhåndsbestemte fingre så snart som mulig når en uthevet stjerne vises på skjermen.
Testen består av åtte blokker med 120 forsøk hver.
|
Seks uker (under stimuleringsprotokollen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kortikal hjerneaktivitet (intrakortikal hemming og tilrettelegging)
Tidsramme: Seks uker (før og etter stimuleringsprotokoll)
|
SICI og ICF vil bli evaluert gjennom pp-TMS.
Subterskel-kondisjoneringsstimuli (80 % av RMT) og suprathreshold-teststimuli (120 % av RMT) vil bli levert ved 2 millisekunders ISI, for å bestemme SICI.
ICF vil bli evaluert av MEP-gjennomsnittet ved en ISI på 10 millisekunder.
Ti stimuli vil bli brukt ved hver tilstand (ubetinget puls og par av stimuli med ISI på 2 og 10 millisekunder).
Levering av stimuliordre vil bli pseudo-randomisert og SICI og ICF vil bli uttrykt som betinget stimulusprosent angående en ubetinget stimulus.
|
Seks uker (før og etter stimuleringsprotokoll)
|
|
Endringer på eksplisitt motorisk læring
Tidsramme: Seks uker (før og etter stimuleringsprotokoll)
|
Håndskrifttest er et eksplisitt motorisk læringsmål og vil bli utført før og etter stimuleringsprotokollen.
Frivillige vil bli bedt om å skrive seks ord med digital penn ved å bruke den ikke-dominerende hånden på et nettbrett utstyrt med analyseprogramvaresystem (MovAlyzer, EUA).
Oppgaven vil bli utført spontant, uten noen instruksjonsskjevhet under skriveaktivitet.
|
Seks uker (før og etter stimuleringsprotokoll)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på tretthetsnivåer
Tidsramme: Seks uker (før og etter stimuleringsprotokoll)
|
Det vil bli målt gjennom en analog skala gradert fra 0 til 10, hvor 0 betyr lavere tretthetsnivå og 10, høyere tretthetsnivå.
|
Seks uker (før og etter stimuleringsprotokoll)
|
|
Endringer i ytelsesoppfatning
Tidsramme: Seks uker (etter hver økt)
|
Evaluering av ytelsespersepsjon: for å korrelere stimuleringstypen til den bevisste forbedringen av motoriske oppgaveytelse (SRTT og håndskrifttest) vil det bli spurt på slutten av hver økt om frivilligheten mener at hans motoriske ytelse var bedre, dårligere eller den samme som før .
|
Seks uker (etter hver økt)
|
|
Bivirkninger av cerebellar stimulering
Tidsramme: Seks uker (etter hver økt)
|
Det vil bli evaluert gjennom strukturerte spørreskjemaer som inkluderer de vanligste stimuleringsfølelsene som hodepine, prikking, rødhet i huden, etc.
|
Seks uker (etter hver økt)
|
|
Endringer på oppmerksomhetsnivåer
Tidsramme: Seks uker (før og etter stimuleringsprotokoll)
|
Det vil bli målt gjennom en analog skala gradert fra 0 til 10, der 0 betyr lavere oppmerksomhetsnivå og 10, jo høyere oppmerksomhetsnivå.
|
Seks uker (før og etter stimuleringsprotokoll)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Cerebellum_MotorLearning
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .