此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

无创小脑刺激运动学习

2018年10月11日 更新者:Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco

无创小脑刺激对健康个体运动学习和皮层电活动的影响

将与健康志愿者进行交叉试验。 六个会议将以平衡顺序每周进行一次,并且至少有 7 天的清洗期,以尽量减少结转效应。 在每个环节中,志愿者将接受:疲劳和注意力水平评估、通过成对脉冲经颅磁刺激 (pp-TMS) 测量大脑皮层活动、手写测试、连续反应时间任务 (SRTT) 和表现期间的非侵入性小脑刺激感知评估。

研究概览

详细说明

在获得事先知情同意后,将使用网站 (randomization.com) 将志愿者提交给六个伪随机会话 由一名未参与的研究人员。 在研究开始时,志愿者将通过结构化问卷进行评估,基线 SRTT 将在第一次会议前 24 小时进行。 每个会话,将包括以下实验序列:

  1. 疲劳和注意力水平。 它将通过一个从 0 到 10 的模拟量表来衡量,其中 0 表示较低的疲劳或注意力水平,10 表示较高的疲劳或注意力水平。
  2. 短皮质内抑制 (SICI) 和皮质内促进 (ICF):将通过 pp-TMS 范式(Neurosoft,俄罗斯)对其进行评估。 最初,静息运动阈值 (RMT) 将通过找到引起运动诱发电位 (MEP) 大约 50 μV 的最低刺激器输出来确定(TMS 运动阈值评估工具 -MTAT 2.0 - 美国)。 对于 RMT 测量,将连接到磁刺激器的 8 字形线圈手动保持在距中线 45 度的位置,将放置在右侧初级运动皮层(C4 - 10/20 系统)上。 阈下调节刺激(RMT 的 80%)和阈上测试刺激(RMT 的 120%)将以 SICI 2 毫秒和 ICF 10 毫秒的刺激间隔 (ISI) 传递。 在每种情况下将应用十种刺激(无条件脉冲和 ISI 为 2 和 10 毫秒的刺激对)。 刺激订单交付将是伪随机的,SICI 和 ICF 将表示为关于无条件刺激的条件刺激百分比。
  3. 手写测试:将指导志愿者使用非惯用手在带有分析软件系统(MovAlyzer,EUA)的平板电脑上用数字笔写六个字。 该任务将自发执行,在写作活动期间没有任何指令偏差。 每个会话都有不同的单词序列,但难度级别将保持不变(六个单词,其中两个有 4、6 和 8 个字母)。
  4. 无创小脑刺激 + 连续反应时间任务:小脑刺激将在 SRTT(在线采集)期间应用。

    ctDCS - 电流将通过直流刺激器(NeuroConn Plus,德国)使用一对盐水浸泡的海绵电极(表面 25cm² 和 35cm²)输送。 活性电极(阳极或阴极)将放置在左小脑区域(距骨节外侧 3 cm - 左小脑半球),参考电极放置在右臂上方,电流强度为 2mA,淡入和淡出 10 秒, 在 20 分钟内。 假 tDCS 已在多项研究中用于评估主动 tDCS 效果。 假 ctDCS 将使用与阴极 ctDCS 相同的电极放置和参数设置来应用,但是,刺激将仅持续 30 秒,但志愿者将使用电极蒙太奇 20 分钟。 因为该设备会在志愿者没有察觉的情况下自动关闭,所以刺激部位的早期感觉(轻度至中度刺痛)将在不引起任何调节作用的情况下出现。 此外,在每次 ctDCS 会议之后,将应用不良影响问卷。

    c-rTMS - 最初,第一背侧骨间 (FDI) 肌肉的较高皮质代表区域(热点)将通过连接到磁刺激器(Rapid²,Magstim,UK)的八字形线圈来确定,该磁刺激器手动固定并放置在头皮上(C4 - 10/20 系统)与中线成 45 度角指向目标肌肉 (FDI)。 此后,将测量 RMT。 志愿者将位于电脑屏幕前,以便在刺激期间执行 SRTT。 线圈将放置在左小脑半球(距颅骨外侧 3 厘米),与头皮相切并指向上方。 rTMS 协议基于以前的研究,并根据完全适合的安全建议进行了调整,并且能够同时实现 SRTT(在线采集)。 低频协议:1Hz、110% RMT、1000 次刺激(1 列)。 高频协议:10Hz,110% RMT,33 列,每列 50 次刺激,25 秒的列间间隔,1650 次刺激。 假 c-rTMS 将使用两个线圈以低频协议执行。 第一个 - 连接到刺激器 - 将放置在靠近志愿者但不可见的线圈支架上。 因此,可以听到特征性的刺激噪音。 第二个 - 与刺激器断开连接 - 将被放置在左小脑半球上。 在每个 c-rTMS 会话之后,将计算不利影响的存在。

    串行反应时间任务 (SRTT):它将通过软件执行,视觉刺激呈现在计算机屏幕上的四个不同位置。 当突出显示的星星出现在屏幕上时,志愿者必须尽快用非惯用手用预定的手指按下相应的键。 该测试包括八个模块,每个模块有 120 次试验。 内隐运动学习是通过块 5、6 和 7 之间的性能变化来衡量的。

  5. 短皮质内抑制 (SICI) 和皮质内促进 (ICF):使用与以前相同的 RTM。
  6. 手写测试。
  7. 疲劳和注意力水平。
  8. 性能感知评估:为了将刺激类型与运动任务性能(SRTT 和手写测试)的有意识改善联系起来,将在每次会议结束时询问志愿者是否认为他的运动性能更好、更差或与以前相同.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50670-900
        • Applied Neuroscience Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 右撇子(由爱丁堡惯用手量表评估)
  • 健康志愿者(自我报告)
  • 没有神经和精神疾病
  • 无手腕和手指严重肌肉骨骼损伤史
  • 不定期使用药物或神经活性物质

排除标准:

  • 怀孕
  • 目标刺激区域附近存在金属植入物
  • 目标刺激区域下的急性湿疹
  • 起搏器
  • 癫痫病史
  • 血流动力学不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阳极ctDCS
志愿者将在连续反应时间任务 (SRTT) 期间接受非侵入性小脑刺激。
电流将由直流刺激器(NeuroConn Plus,德国)施加。活性电极(阳极:5x5 cm²)将放置在左小脑半球(距 inion 横向 3 cm)和参考电极(5x7 cm²)上方右臂电流强度为 2mA,淡入淡出 10 秒,持续 20 分钟。
电流将由直流刺激器(NeuroConn Plus,德国)施加。 有源电极(阴极:5x5 cm²)将放置在左小脑半球(inion 外侧 3 cm)和参考电极(5x7 cm²)上,在右臂上,电流强度为 2mA,淡入和淡出 10秒,在 20 分钟内。
将使用与阴极 ctDCS 相同的电极放置和参数设置来应用假 ctDCS。 然而,刺激将只持续 30 秒,但志愿者将使用电极蒙太奇 20 分钟。
SICI 和 ICF 将通过 pp-TMS 进行评估。 亚阈值调节刺激(RMT 的 80%)和超阈值测试刺激(RMT 的 120%)将在 2 毫秒 ISI 时传送,以确定 SICI。 ICF 将以 10 毫秒的 ISI 由 MEP 平均值进行评估。 在每种情况下将应用十种刺激(无条件脉冲和 ISI 为 2 和 10 毫秒的刺激对)。 刺激订单交付将是伪随机的,并且 SICI 和 ICF 将表示为关于无条件刺激的条件刺激百分比。
实验性的:阴极ctDCS
志愿者将在连续反应时间任务 (SRTT) 期间接受非侵入性小脑刺激。
电流将由直流刺激器(NeuroConn Plus,德国)施加。活性电极(阳极:5x5 cm²)将放置在左小脑半球(距 inion 横向 3 cm)和参考电极(5x7 cm²)上方右臂电流强度为 2mA,淡入淡出 10 秒,持续 20 分钟。
电流将由直流刺激器(NeuroConn Plus,德国)施加。 有源电极(阴极:5x5 cm²)将放置在左小脑半球(inion 外侧 3 cm)和参考电极(5x7 cm²)上,在右臂上,电流强度为 2mA,淡入和淡出 10秒,在 20 分钟内。
将使用与阴极 ctDCS 相同的电极放置和参数设置来应用假 ctDCS。 然而,刺激将只持续 30 秒,但志愿者将使用电极蒙太奇 20 分钟。
SICI 和 ICF 将通过 pp-TMS 进行评估。 亚阈值调节刺激(RMT 的 80%)和超阈值测试刺激(RMT 的 120%)将在 2 毫秒 ISI 时传送,以确定 SICI。 ICF 将以 10 毫秒的 ISI 由 MEP 平均值进行评估。 在每种情况下将应用十种刺激(无条件脉冲和 ISI 为 2 和 10 毫秒的刺激对)。 刺激订单交付将是伪随机的,并且 SICI 和 ICF 将表示为关于无条件刺激的条件刺激百分比。
假比较器:假ctDCS
志愿者将在连续反应时间任务 (SRTT) 期间接受非侵入性小脑刺激。
电流将由直流刺激器(NeuroConn Plus,德国)施加。活性电极(阳极:5x5 cm²)将放置在左小脑半球(距 inion 横向 3 cm)和参考电极(5x7 cm²)上方右臂电流强度为 2mA,淡入淡出 10 秒,持续 20 分钟。
电流将由直流刺激器(NeuroConn Plus,德国)施加。 有源电极(阴极:5x5 cm²)将放置在左小脑半球(inion 外侧 3 cm)和参考电极(5x7 cm²)上,在右臂上,电流强度为 2mA,淡入和淡出 10秒,在 20 分钟内。
将使用与阴极 ctDCS 相同的电极放置和参数设置来应用假 ctDCS。 然而,刺激将只持续 30 秒,但志愿者将使用电极蒙太奇 20 分钟。
SICI 和 ICF 将通过 pp-TMS 进行评估。 亚阈值调节刺激(RMT 的 80%)和超阈值测试刺激(RMT 的 120%)将在 2 毫秒 ISI 时传送,以确定 SICI。 ICF 将以 10 毫秒的 ISI 由 MEP 平均值进行评估。 在每种情况下将应用十种刺激(无条件脉冲和 ISI 为 2 和 10 毫秒的刺激对)。 刺激订单交付将是伪随机的,并且 SICI 和 ICF 将表示为关于无条件刺激的条件刺激百分比。
实验性的:高频 c-rTMS
志愿者将在连续反应时间任务 (SRTT) 期间接受非侵入性小脑刺激。
SICI 和 ICF 将通过 pp-TMS 进行评估。 亚阈值调节刺激(RMT 的 80%)和超阈值测试刺激(RMT 的 120%)将在 2 毫秒 ISI 时传送,以确定 SICI。 ICF 将以 10 毫秒的 ISI 由 MEP 平均值进行评估。 在每种情况下将应用十种刺激(无条件脉冲和 ISI 为 2 和 10 毫秒的刺激对)。 刺激订单交付将是伪随机的,并且 SICI 和 ICF 将表示为关于无条件刺激的条件刺激百分比。
高频 c-rTMS 将通过一个连接到磁刺激器(Rapid²,Magstim,英国)的 8 字形线圈应用,该磁刺激器放置在左侧小脑半球(距颅骨外侧 3 厘米),与头皮相切并指向上方。 协议:10Hz,110% RMT,33 列,每列 50 次刺激,25 秒的列间间隔,1650 次刺激。
低频 c-rTMS 将通过一个连接到磁刺激器(Rapid²,Magstim,英国)的 8 字形线圈应用,该磁刺激器放置在左侧小脑半球(距颅骨外侧 3 厘米),与头皮相切并指向上方。 协议:1Hz、110% RMT、1000 次刺激(1 列)。
假 c-rTMS 将使用两个线圈以低频协议执行。 第一个 - 连接到刺激器(Rapid²,Magstim,英国) - 将放置在靠近志愿者但不可见的线圈支架上。 因此,可以听到特征性的刺激噪音。 第二个 - 与刺激器断开连接 - 将被放置在左小脑半球上。
实验性的:低频 c-rTMS
志愿者将在连续反应时间任务 (SRTT) 期间接受非侵入性小脑刺激。
SICI 和 ICF 将通过 pp-TMS 进行评估。 亚阈值调节刺激(RMT 的 80%)和超阈值测试刺激(RMT 的 120%)将在 2 毫秒 ISI 时传送,以确定 SICI。 ICF 将以 10 毫秒的 ISI 由 MEP 平均值进行评估。 在每种情况下将应用十种刺激(无条件脉冲和 ISI 为 2 和 10 毫秒的刺激对)。 刺激订单交付将是伪随机的,并且 SICI 和 ICF 将表示为关于无条件刺激的条件刺激百分比。
高频 c-rTMS 将通过一个连接到磁刺激器(Rapid²,Magstim,英国)的 8 字形线圈应用,该磁刺激器放置在左侧小脑半球(距颅骨外侧 3 厘米),与头皮相切并指向上方。 协议:10Hz,110% RMT,33 列,每列 50 次刺激,25 秒的列间间隔,1650 次刺激。
低频 c-rTMS 将通过一个连接到磁刺激器(Rapid²,Magstim,英国)的 8 字形线圈应用,该磁刺激器放置在左侧小脑半球(距颅骨外侧 3 厘米),与头皮相切并指向上方。 协议:1Hz、110% RMT、1000 次刺激(1 列)。
假 c-rTMS 将使用两个线圈以低频协议执行。 第一个 - 连接到刺激器(Rapid²,Magstim,英国) - 将放置在靠近志愿者但不可见的线圈支架上。 因此,可以听到特征性的刺激噪音。 第二个 - 与刺激器断开连接 - 将被放置在左小脑半球上。
假比较器:假 c-rTMS
志愿者将在连续反应时间任务 (SRTT) 期间接受非侵入性小脑刺激。
SICI 和 ICF 将通过 pp-TMS 进行评估。 亚阈值调节刺激(RMT 的 80%)和超阈值测试刺激(RMT 的 120%)将在 2 毫秒 ISI 时传送,以确定 SICI。 ICF 将以 10 毫秒的 ISI 由 MEP 平均值进行评估。 在每种情况下将应用十种刺激(无条件脉冲和 ISI 为 2 和 10 毫秒的刺激对)。 刺激订单交付将是伪随机的,并且 SICI 和 ICF 将表示为关于无条件刺激的条件刺激百分比。
高频 c-rTMS 将通过一个连接到磁刺激器(Rapid²,Magstim,英国)的 8 字形线圈应用,该磁刺激器放置在左侧小脑半球(距颅骨外侧 3 厘米),与头皮相切并指向上方。 协议:10Hz,110% RMT,33 列,每列 50 次刺激,25 秒的列间间隔,1650 次刺激。
低频 c-rTMS 将通过一个连接到磁刺激器(Rapid²,Magstim,英国)的 8 字形线圈应用,该磁刺激器放置在左侧小脑半球(距颅骨外侧 3 厘米),与头皮相切并指向上方。 协议:1Hz、110% RMT、1000 次刺激(1 列)。
假 c-rTMS 将使用两个线圈以低频协议执行。 第一个 - 连接到刺激器(Rapid²,Magstim,英国) - 将放置在靠近志愿者但不可见的线圈支架上。 因此,可以听到特征性的刺激噪音。 第二个 - 与刺激器断开连接 - 将被放置在左小脑半球上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内隐运动学习的变化
大体时间:六周(在刺激方案期间)
连续反应时间任务将在刺激协议期间执行,并将通过软件评估内隐运动学习,视觉刺激呈现在计算机屏幕上的四个不同位置。 当突出显示的星星出现在屏幕上时,志愿者必须尽快用非惯用手用预定的手指按下相应的键。 该测试包括八个模块,每个模块有 120 次试验。
六周(在刺激方案期间)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮质大脑活动的变化(皮质内抑制和促进)
大体时间:六周(刺激方案前后)
SICI 和 ICF 将通过 pp-TMS 进行评估。 亚阈值调节刺激(RMT 的 80%)和超阈值测试刺激(RMT 的 120%)将在 2 毫秒 ISI 时传送,以确定 SICI。 ICF 将以 10 毫秒的 ISI 由 MEP 平均值进行评估。 在每种情况下将应用十种刺激(无条件脉冲和 ISI 为 2 和 10 毫秒的刺激对)。 刺激订单交付将是伪随机的,并且 SICI 和 ICF 将表示为关于无条件刺激的条件刺激百分比。
六周(刺激方案前后)
外显运动学习的变化
大体时间:六周(刺激方案前后)
手写测试是一种明确的运动学习措施,将在刺激方案前后进行。 将指示志愿者使用非惯用手在配备分析软件系统(MovAlyzer,EUA)的平板电脑上用数字笔写六个字。 该任务将自发执行,在写作活动期间没有任何指令偏差。
六周(刺激方案前后)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳程度的变化
大体时间:六周(刺激方案前后)
它将通过一个从 0 到 10 的模拟量表来衡量,其中 0 表示较低的疲劳程度,10 表示较高的疲劳程度。
六周(刺激方案前后)
性能感知的变化
大体时间:六周(每次会议后)
性能感知评估:为了将刺激类型与运动任务性能(SRTT 和手写测试)的有意识改善联系起来,将在每次会议结束时询问志愿者是否认为他的运动性能更好、更差或与以前相同.
六周(每次会议后)
小脑刺激不良反应
大体时间:六周(每次会议后)
它将通过结构化问卷进行评估,其中包括最常见的刺激感觉,如头痛、刺痛、皮肤发红等。
六周(每次会议后)
注意力水平的变化
大体时间:六周(刺激方案前后)
它将通过一个从 0 到 10 的模拟量表来衡量,其中 0 表示较低的注意力水平,10 表示较高的注意力水平。
六周(刺激方案前后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月22日

首次发布 (估计)

2015年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月11日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅